Száj- és toroköblítés klinikai vizsgálata az akut torokfájás kezelésére

Kísérleti: Verum száj- és toroköblítő

WO 6607-et tartalmazó készítmény orális adagolásra (öblítés és gargalizálás).

Eszköz: Verum (WO 6607)

Száj- és toroköblítő és gargalizáló oldat

Placebo Comparator: Placebo száj- és toroköblítés

WO 6608-at tartalmazó készítmény orális adagolásra (öblítés és gargalizálás).

Eszköz: Placebo (WO 6608)

Száj- és toroköblítő és gargalizáló oldat

A torokirritáció teljes súlyossági pontszámának változása a szubjektív és objektív tünetek tekintetében a klinikai vizsgálat során (a verum és a placebo összehasonlítása)

A torokirritáció teljes súlyossági pontszámát minden egyes látogatás alkalmával a szubjektív és objektív tünetek összegeként számítják ki. Mind a négy kritérium egy 0-tól 4-ig terjedő skálán:

1. fájdalom, 2. nyelési nehézség (az alany értékelése), 3. a torok nyálkahártyájának duzzanata és 4. a szájüreg elszíneződése (erythema) (a vizsgáló értékelése alapján)

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a vírusok kimutatásának elemzésével

Kombinált nazális és oropharyngeális tamponminta vírusok PCR kimutatására, beleértve a következő CT-értékeket is: adenovírus, koronavírusok, beleértve az OC43, NL63, 229E és SARS-CoV-2, influenza A és B vírus, parainfluenza vírus 1-4, Rhinovirus, RSV) akut torokfájásban (felső légúti fertőzés, pl. pharyngitis/laryngitis) szenvedő felnőtt alanyok a placebóval összehasonlítva (1. nap vs 2. nap és 1. nap vs 4. nap)

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóhoz képest a torokfájás és a nyelési nehézség szubjektív tünetei tekintetében

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Változtassa meg az 1. napot a 7.±1. napra és az 1. napot a 14. napra 1. napra a torokfájás és a nyelési nehézség minden szubjektív tünetére (az alany 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeli)

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva a nyálkahártya duzzanatának és a szájgarat elszíneződésének (erythema) objektív tüneteinek tekintetében.

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Változtassa meg az 1. napot a 7±1. napra és az 1. napot a 14. napra 14±1. napra a nyálkahártya duzzanatának, a szájgarat színének (erythema) minden objektív tünetére (a vizsgáló által 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve)

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva a gyógyulási idő tekintetében

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

A felépülési idő a torokirritáció teljes súlyossági pontszámának ≤ 4-re történő javulásához szükséges idő, feltéve, hogy az egyes kritériumok pontszáma nem > 1

Értékelje a verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva a kezelési fázis utáni visszapattanás arányát illetően

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Azon betegek száma (%), akiknél a kezelési fázis után visszapattantak. A visszapattanást a torokirritáció értékének összesített súlyossági pontszámának romlásaként határozzák meg

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva a tünetek kiterjedésének arányát illetően (pl. későbbi hörghurut)

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Azon betegek száma százalékban (%), akiknél a tünetek kiterjedtek (pl. későbbi hörghurut)

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva további orvosi beavatkozás vagy kezelések, például mentőterápia vagy fájdalomcsillapítás szükségessége tekintetében

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Azon betegek száma, akiknél további orvosi beavatkozásra vagy kezelésre, például mentőterápiára vagy fájdalomcsillapításra van szükség

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő hatásosságát a placebóval összehasonlítva a Metapneumovirus és Bocavirus jelenlétét illetően

A Verum és a Placebo összehasonlítása:

Kombinált nazális és oropharyngeális tamponminta vírusok PCR kimutatására, Metapneumovirus és Bocavirus CT-értékei nélkül

A hatásosság globális megítélése a páciens részéről

A hatékonyság általános megítélését (torokfájás és nyelési nehézség) a súlyossági pontszám alapján értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos

A hatásosság globális megítélése a vizsgáló részéről

A hatékonyság globális megítélését (nyálkahártya duzzanata és szájgarat színe (erythema)) a következő skála szerint értékelik: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos

Értékelje a Verum száj- és toroköblítő biztonságosságát akut torokfájásban (felső légúti fertőzésben, pl. pharyngitis/laryngitisben) szenvedő felnőtt alanyoknál.

A biztonságot a nemkívánatos események alapján értékelik