급성 인후통 치료를 위한 입 및 인후 세정제에 대한 임상 시험
2024년 4월 5일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
급성 인후통(상부 호흡기 감염, 예: 인두염/후두염) 치료를 위한 항바이러스 구강 및 인후 세정제에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 급성 인후염(인두염/후두염 등 상기도 감염)이 있는 성인 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 구강 및 인후 린스의 효능, 안전성 및 내약성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clarissa Masur
- 전화번호: +49 521 8808 319
- 이메일: clarissa.masur@drwolffgroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anastasia Harder
- 전화번호: +49 521 8808 538
- 이메일: anastasia.harder@drwolffgroup.com
연구 장소
-
-
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- 모병
- Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
-
연락하다:
- Roman Fishchuk, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하기도 감염의 징후 없이 최근(48시간 미만) 급성 인후통(상기도 감염)의 임상 징후 및 증상이 있는 피험자(인후 자극 기준치에 대한 총 심각도 점수 ≥ 4).
- 심사 시 중심 점수는 0~3점입니다.
- 18~75세의 여성 및 남성 대상자.
제외 기준:
- 연구용 제품(위약 또는 베룸)의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기(예: SLS).
- 심사에서 센터점수는 4점입니다.
- 발진의 존재.
- 구강 점막 플라크(예: 구강 점막 플라크)의 존재.
- 상기도의 세균감염 유무(신속선별검사로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 입과 목구멍 린스
경구 투여(헹굼 및 가글)용 WO 6607을 함유한 제제.
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입과 목을 헹구고 가글하는 용액
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위약 비교기: 위약 입과 목 헹구기
경구 투여용 WO 6608을 함유한 제제(헹굼 및 가글).
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입과 목을 헹구고 가글하는 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조사 중 주관적 증상과 객관적 증상에 대한 인후 자극의 총 심각도 점수 변화(베룸과 위약 비교)
기간: 1일차 vs 4일차
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인후 자극에 대한 총 심각도 점수는 각 방문 시 주관적 증상과 객관적 증상의 합으로 계산됩니다. 0에서 4까지의 네 가지 기준 각각: 1. 통증, 2. 삼키기 어려움(피험자가 평가), 3. 인후의 점막 부종 및 4. 구강인두 색상(홍반)(조사자가 평가) |
1일차 vs 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 검출 분석을 통해 베룸 구강청결제와 위약 대비 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 2일차,1일차 대 4일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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아데노바이러스, OC43, NL63, 229E 및 SARS-CoV-2를 포함한 코로나바이러스, 인플루엔자 바이러스 A 및 B, 파라인플루엔자 바이러스 1-4, 라이노바이러스, RSV)에 대해 보고된 CT 값을 포함하여 바이러스의 PCR 검출을 위한 비강 및 구강인두 면봉 결합 샘플링 급성 인후염(상기도 감염, 예를 들어 인두염/후두염)이 있는 성인 피험자를 위약과 비교(1일차 대 2일차 및 1일차 대 4일차)
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1일차 대 2일차,1일차 대 4일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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인후통 및 삼키기 어려움의 주관적 증상과 관련하여 위약과 비교하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차±1일 및 1일차 대 14일차±1일
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Verum과 위약의 비교: 인후통 및 삼키기 어려움의 각 주관적 증상에 대해 1일을 7±1일로, 1일을 14±1일로 변경합니다(피험자가 0에서 4까지의 등급으로 평가). |
1일차 대 7일차±1일 및 1일차 대 14일차±1일
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점액 부기 및 구강인두 색상(홍반)의 객관적 증상에 대해 위약과 비교하여 베룸 구강 및 목 세정제의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차±1일 및 1일차 대 14일차±1일
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Verum과 위약의 비교: 점액 부기, 구인두 색상(홍반)의 각 객관적 증상에 대해 1일을 7±1일로, 1일을 14±1일로 변경합니다(0에서 4까지의 척도로 조사자가 평가함). |
1일차 대 7일차±1일 및 1일차 대 14일차±1일
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회복 시간과 관련하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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Verum과 위약의 비교: 회복 시간은 각 기준에 대한 점수가 1을 초과하지 않는 경우 인후 자극 값의 총 심각도 점수가 4 이하로 개선되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다. |
1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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치료 단계 후 반동 비율과 관련하여 위약과 비교하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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Verum과 위약의 비교: 치료 단계 후 반동이 발생한 환자 수(%). 반동은 인후 자극 수치의 총 심각도 점수가 악화되는 것으로 정의됩니다. |
1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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증상(예: 후속 기관지염)의 확장 비율과 관련하여 위약과 비교하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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Verum과 위약의 비교: 증상이 확대된 환자 수(예: 후속 기관지염) |
1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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구조 요법이나 진통제와 같은 추가 의학적 개입이나 치료의 필요성과 관련하여 위약과 비교하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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Verum과 위약의 비교: 추가적인 의학적 개입이나 구조 요법이나 진통제와 같은 치료가 필요한 환자 수 |
1일차 대 7일차 및 1일차 대 14일차
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Metapneumovirus 및 Bocavirus의 존재와 관련하여 위약과 비교하여 Verum Mouth and Throat Rinse의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차 vs. 4일차
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Verum과 위약의 비교: Metapneumovirus 및 Bocavirus에 대해 보고된 CT 값 없이 바이러스의 PCR 검출을 위한 비강 및 구강인두 면봉 결합 샘플링 |
1일차 vs. 4일차
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환자의 유효성에 대한 전반적인 판단
기간: 1일차 대 2일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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효능(인후 통증 및 삼키기 어려움)에 대한 전체적인 판단은 중증도 점수에 따라 평가됩니다: 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 매우 중증
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1일차 대 2일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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조사자의 유효성에 대한 전반적인 판단
기간: 1일차 대 2일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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효능(점액 부기 및 구강인두 색상(홍반))에 대한 전반적인 판단은 다음 척도에 따라 평가됩니다: 0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증, 4= 매우 중증
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1일차 대 2일차, 1일차 대 7일차, 1일차 대 14일차
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급성 인후염(인두염/후두염 등 상기도 감염)이 있는 성인 대상자에 대한 Verum Mouth and Throat Rinse의 안전성을 평가하십시오.
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 7일차±1일, 14일차±1일
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이상사례를 통해 안전성을 평가합니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 7일차±1일, 14일차±1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roman Fishchuk, MD, Central City Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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베룸(WO 6607)에 대한 임상 시험
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM GmbH완전한
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy Services Dähnhardt...완전한
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH완전한
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH완전한
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University of MagdeburgEBS Technologies GmbH완전한
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Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelSIT Skin Investigation and Technology Hamburg GmbH완전한
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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center모병