来曲唑在卵母细胞捐赠者受控卵巢刺激后黄体期的影响。 (LETRODON)
2025年5月20日 更新者：IVI Madrid
来曲唑在卵母细胞捐赠者受控卵巢刺激后黄体期的临床和内分泌影响：一项低干预、随机、对照试验
该试验的目的是确定卵母细胞捐赠者在黄体期使用来曲唑是否会减少卵巢体积，并评估其对黄体期持续时间的影响，同时考虑激素和生化标志物。
将患者随机分配并按 1:1 比例建立两组，如下：
- 对照组：无特殊治疗。
- 研究组：从卵泡穿刺当晚开始口服来曲唑5 mg（每粒胶囊2.5 mg），每天一次，连续5天。
研究概览
详细说明
由于其抗雌激素作用，来曲唑是一种在激素依赖性恶性肿瘤中广泛使用的药物。 其作用机制使其能够应用于辅助生殖医学领域，主要通过阻断下丘脑-垂体-性腺轴的负反馈信号来作为排卵诱导剂。 在过去的几年里，它还进行了测试，目的是预防卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 或分析其对 LH、黄体酮或 VEGF 等多种内分泌和生化标志物的影响。 然而，每个帐户的结果都不一致。 关于取卵后给予来曲唑对卵巢大小和黄体期持续时间的影响的数据可用于评估该药物对有高反应倾向的患者的益处，其中在取卵后的不适刺激和卵巢扭转的风险增加。
该试验的目的是确定卵母细胞捐赠者在黄体期使用来曲唑是否会减少卵巢体积，并评估其对黄体期持续时间的影响，同时考虑激素和生化标志物
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- 电话号码：+34 91 180 29 00
- 邮箱：juan.garcia.velasco@ivirma.com
研究联系人备份
- 姓名：Sergio Caballero, PhD
- 电话号码：+34 91 180 29 00
- 邮箱：sergio.caballero@ivirma.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28023
- 招聘中
- IVI-Madrid
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接触：
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
- 电话号码：3491 1802900
- 邮箱：jgvelasco@ivi.es
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首席研究员：
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对刺激的高反应性，定义为在卵巢穿刺前最后一次超声检查当天存在≥18个大小≥11毫米（22-24）的卵泡。
排除标准：
- 在纳入本研究之前参与另一项可能影响本研究目标的临床研究。
- 已知对来曲唑过敏。
- 已知乳糖不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组：口服来曲唑
从卵泡穿刺当晚开始，口服来曲唑 5 mg（每粒胶囊 2.5 mg），每天一次，连续 5 天。
从卵泡穿刺当晚开始，连续 5 天。
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从卵泡穿刺当晚开始，口服来曲唑 5 mg（每粒胶囊 2.5 mg），每天一次，连续 5 天。
其他名称：
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无干预：对照组：来曲唑无特异性治疗
来曲唑无特效治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据卵母细胞捐献者是否在卵巢刺激后黄体期接受治疗来确定卵母细胞捐献者的卵巢体积（以毫升为单位）。
大体时间：卵巢穿刺当天、穿刺后5天和穿刺后10天。
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根据椭圆体体积公式计算每个卵巢的两个卵巢平均体积之差（以毫升为单位）
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卵巢穿刺当天、穿刺后5天和穿刺后10天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定卵母细胞供体血浆中 VEGF、VEGF/sFlt-1 比率、LH、FSH、雌二醇、孕酮和睾酮的水平，具体取决于卵母细胞供体在黄体期是否接受研究治疗。
大体时间：卵巢穿刺当天、穿刺后5天和穿刺后10天。
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测定血浆VEGF、sFlt-1、雌二醇、黄体酮、FSH、LH和睾酮值的差异。
VEGF/sFlt-1 比率。
连续数值变量。
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卵巢穿刺当天、穿刺后5天和穿刺后10天。
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确定卵母细胞捐献者黄体期的持续时间，具体取决于卵母细胞捐献者在卵巢刺激后的黄体期期间是否接受所研究的治疗。
大体时间：卵巢穿刺当天和穿刺后 10 天。
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确定黄体期持续时间的差异，通过从卵泡穿刺到下一个月经周期开始的天数推断。
下一个月经周期开始。
离散数值变量。
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卵巢穿刺当天和穿刺后 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sergio Caballero, PhD、IVIRMA MADRID
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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