Efeitos do letrozol durante a fase lútea após estimulação ovariana controlada em doadoras de ovócitos. (LETRODON)
Efeitos clínicos e endocrinológicos do letrozol durante a fase lútea após estimulação ovariana controlada em doadoras de oócitos: um ensaio de baixa intervenção, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de letrozol durante a fase lútea em doadoras de oócitos diminui o volume ovariano, bem como avaliar seu efeito na duração da fase lútea, levando em consideração marcadores hormonais e bioquímicos.
Serão estabelecidos dois grupos com alocação aleatória de pacientes e proporcionalidade 1:1, conforme segue:
- Grupo controle: Sem tratamento específico.
- Grupo de estudo: Administração oral de letrozol 5 mg (cada cápsula tem 2,5 mg) uma vez ao dia durante 5 dias começando na noite da punção folicular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O letrozol é um medicamento amplamente utilizado no contexto de tumores malignos hormônio-dependentes devido ao seu efeito antiestrogênico. Seu mecanismo de ação permite sua aplicação no campo da Medicina da Reprodução Assistida, principalmente como indutor da ovulação, por meio de um bloqueio na sinalização de feedback negativo do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal. Nos últimos anos, também tem sido testado com o objetivo de prevenir a síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) ou analisar os seus efeitos em diversos marcadores endocrinológicos e bioquímicos como LH, progesterona ou VEGF. No entanto, os resultados são inconsistentes em todos os aspectos. Dados sobre o efeito sobre o tamanho ovariano e a duração da fase lútea após a administração de letrozol após a coleta do ovócito podem ser úteis para avaliar o benefício desta droga em pacientes com tendência à hiperresposta, nas quais tanto o desconforto após a a estimulação e o risco de torção ovariana aumentam.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de letrozol durante a fase lútea em doadoras de ovócitos diminui o volume ovariano, bem como avaliar seu efeito na duração da fase lútea, levando em consideração marcadores hormonais e bioquímicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Número de telefone: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergio Caballero, PhD
- Número de telefone: +34 91 180 29 00
- E-mail: sergio.caballero@ivirma.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- IVI-Madrid
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Contato:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
- Número de telefone: 3491 1802900
- E-mail: jgvelasco@ivi.es
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Investigador principal:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperresponsividade à estimulação, definida como a presença de ≥18 folículos de tamanho ≥11 mm (22-24) no dia da última consulta de ultrassom antes da punção ovariana.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico, anterior à inclusão no presente estudo, que possa afetar os objetivos deste estudo.
- Alergia conhecida ao letrozol.
- Intolerância à lactose conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo: Administração oral de letrozol
Administração oral de letrozol 5 mg (cada cápsula tem 2,5 mg) uma vez ao dia durante 5 dias, começando na noite da punção folicular.
dia durante 5 dias a partir da noite da punção folicular.
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Administração oral de letrozol 5 mg (cada cápsula tem 2,5 mg) uma vez ao dia durante 5 dias, começando na noite da punção folicular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle: Sem tratamento específico com letrozol
Nenhum tratamento específico com letrozol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o volume ovariano em mililitros em doadoras de ovócitos conforme elas recebam ou não o tratamento durante a fase lútea após a estimulação ovariana.
Prazo: No dia da punção ovariana, 5 dias após a punção e 10 dias após a punção.
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Diferença (em mililitros) no volume médio dos dois ovários, calculada para cada ovário de acordo com a fórmula do volume de um elipsóide
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No dia da punção ovariana, 5 dias após a punção e 10 dias após a punção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar os níveis de VEGF, razão VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiol, progesterona e testosterona no plasma de doadoras de oócitos, dependendo de receberem ou não o tratamento do estudo durante a fase lútea.
Prazo: No dia da punção ovariana, 5 dias após a punção e 10 dias após a punção.
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Para determinar a diferença dos valores plasmáticos de VEGF, sFlt-1, estradiol, progesterona, FSH, LH e testosterona.
Razão VEGF/sFlt-1.
Variáveis numéricas contínuas.
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No dia da punção ovariana, 5 dias após a punção e 10 dias após a punção.
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Determinar a duração da fase lútea em doadoras de oócitos dependendo de receberem ou não o tratamento em estudo durante a fase lútea após a estimulação ovariana.
Prazo: No dia da punção ovariana e 10 dias após a punção.
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Determinar a diferença de duração da fase lútea, inferida pelo número de dias desde a punção folicular até o início do próximo ciclo menstrual.
início do próximo ciclo menstrual.
Variável numérica discreta.
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No dia da punção ovariana e 10 dias após a punção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Cistos
- Cisto Folicular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 2206-MAD-089-SC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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