Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av letrozol under lutealfasen efter kontrollerad äggstocksstimulering hos oocytdonatorer. (LETRODON)

14 februari 2024 uppdaterad av: IVI Madrid

Kliniska och endokrinologiska effekter av letrozol under lutealfasen efter kontrollerad ovariestimulering hos oocytdonatorer: en låginterventionell, randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av letrozol under lutealfasen hos oocytdonatorer minskar äggstocksvolymen, samt att utvärdera dess effekt på lutealfasens varaktighet, med hänsyn till hormonella och biokemiska markörer.

Två grupper kommer att upprättas med slumpmässig fördelning av patienter och 1:1 proportionalitet, enligt följande:

  • Kontrollgrupp: Ingen specifik behandling.
  • Studiegrupp: Oral administrering av letrozol 5 mg (varje kapsel är 2,5 mg) en gång dagligen i 5 dagar med början på natten för follikelpunktionen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Letrozol är ett mycket använt läkemedel i samband med hormonberoende maligna tumörer på grund av dess antiöstrogena effekt. Dess verkningsmekanism tillåter dess tillämpning inom området assisterad reproduktionsmedicin, huvudsakligen som en induktor av ägglossning, genom en blockering i den negativa återkopplingssignaleringen av hypotalamus-hypofys-gonadala axeln. Under de senaste åren har det också testats med målen att förebygga ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller analysera dess effekter på flera endokrinologiska och biokemiska markörer som LH, progesteron eller VEGF. Resultaten är dock inkonsekventa på alla sätt. Data om effekten på äggstockarnas storlek och varaktigheten av lutealfasen efter administrering av letrozol efter oocytupptagning kan vara användbara för att utvärdera nyttan av detta läkemedel hos patienter med en tendens till hyperrespons, där både obehag efter stimulering och risken för äggstocksvridning ökar.

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av letrozol under lutealfasen hos oocytdonatorer minskar äggstocksvolymen, samt att utvärdera dess effekt på lutealfasens varaktighet, med hänsyn till hormonella och biokemiska markörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI-Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överkänslighet för stimulering, definierad som närvaron av ≥18 folliklar med storlek ≥11 mm (22-24) på ​​dagen för det sista ultraljudsbesöket före ovariepunktion.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie, innan inkludering i denna studie, som skulle kunna påverka syftet med denna studie.
  • Känd allergi mot letrozol.
  • Känd laktosintolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: Oral administrering av letrozol
Oral administrering av letrozol 5 mg (varje kapsel är 2,5 mg) en gång dagligen i 5 dagar med början på natten för follikelpunktionen. dag i 5 dagar från och med natten för follikelpunktionen.
Läkemedel: Administrering av letrozol
Oral administrering av letrozol 5 mg (varje kapsel är 2,5 mg) en gång dagligen i 5 dagar med början på natten för follikelpunktionen.
Andra namn:
  • Oral administrering av letrozol
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Ingen specifik behandling av letrozol
Ingen specifik behandling med letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bestämma äggstocksvolym i milliliter hos oocytdonatorer beroende på om de får behandlingen under lutealfasen efter äggstocksstimulering.
Tidsram: På dagen för äggstockspunktion, 5 dagar efter punktering och 10 dagar efter punktering.
Skillnad (i milliliter) i medelvolymen för de två äggstockarna, beräknad för varje äggstock enligt formeln för volymen av en ellipsoid
På dagen för äggstockspunktion, 5 dagar efter punktering och 10 dagar efter punktering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma nivåerna av VEGF, VEGF/sFlt-1-förhållande, LH, FSH, östradiol, progesteron och testosteron i plasma från oocytdonatorer beroende på om de får studiebehandlingen under lutealfasen eller inte.
Tidsram: På dagen för äggstockspunktion, 5 dagar efter punktering och 10 dagar efter punktering.
För att bestämma skillnaden mellan plasmavärden av VEGF, sFlt-1, östradiol, progesteron, FSH, LH och testosteron. Förhållande VEGF/sFlt-1. Kontinuerliga numeriska variabler.
På dagen för äggstockspunktion, 5 dagar efter punktering och 10 dagar efter punktering.
Att bestämma varaktigheten av lutealfasen hos oocytdonatorer beroende på om de får den behandling som studeras under lutealfasen efter äggstocksstimulering eller inte.
Tidsram: På dagen för äggstockspunktion och 10 dagar efter punktering.
För att bestämma skillnaden i lutealfasens varaktighet, härledd av antalet dagar från follikelpunktion till början av nästa menstruationscykel. början av nästa menstruationscykel. Diskret numerisk variabel.
På dagen för äggstockspunktion och 10 dagar efter punktering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVI Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2206-MAD-089-SC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Administrering av letrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera