Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin vaikutukset luteaalivaiheen aikana hallitun munasarjojen stimulaation jälkeen munasolun luovuttajilla. (LETRODON)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: IVI Madrid

Letrotsolin kliiniset ja endokrinologiset vaikutukset luteaalivaiheen aikana kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen munasolun luovuttajilla: alhainen interventio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö letrotsolin käyttö luteaalivaiheessa munasolun luovuttajilla munasarjojen tilavuutta, sekä arvioida sen vaikutusta luteaalivaiheen kestoon hormonaaliset ja biokemialliset markkerit huomioon ottaen.

Perustetaan kaksi ryhmää potilasjakamalla satunnaisesti ja suhteellisesti 1:1 seuraavasti:

  • Kontrolliryhmä: Ei erityistä hoitoa.
  • Tutkimusryhmä: Letrotsolin 5 mg (kukin kapseli on 2,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan follikulaarisen pistosyöstä alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Letrotsoli on laajalti käytetty lääke hormoniriippuvaisten pahanlaatuisten kasvainten yhteydessä sen antiestrogeenisen vaikutuksen vuoksi. Sen vaikutusmekanismi mahdollistaa sen käytön avusteisen lisääntymislääketieteen alalla, pääasiassa ovulaation induktorina, estämällä hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten akselin negatiivisen palautesignaalin. Viime vuosina sitä on testattu myös munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ehkäisyssä tai sen vaikutusten analysoinnissa useisiin endokrinologisiin ja biokemiallisiin markkereihin, kuten LH, progesteroni tai VEGF. Tulokset ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia ​​jokaisella tilillä. Tiedot vaikutuksesta munasarjojen kokoon ja luteaalivaiheen kestoon letrotsolin annon jälkeen munasolun kerääntymisen jälkeen voivat olla hyödyllisiä arvioitaessa tämän lääkkeen hyötyä potilailla, joilla on taipumusta yliherkkyyteen ja joilla sekä epämukavuus hoidon jälkeen stimulaatio ja munasarjojen vääntymisen riski lisääntyvät.

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, vähentääkö letrotsolin käyttö luteaalivaiheessa munasolun luovuttajilla munasarjojen tilavuutta, sekä arvioida sen vaikutusta luteaalivaiheen kestoon hormonaaliset ja biokemialliset markkerit huomioon ottaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28023
        • IVI-Madrid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliherkkyys stimulaatiolle, joka määritellään ≥18 follikkelia, joiden koko on ≥11 mm (22-24) viimeisen munasarjapunktiota edeltävän ultraäänikäynnin päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin.
  • Tunnettu allergia letrotsolille.
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä: Letrotsolin anto suun kautta
Letrotsoli 5 mg (kukin kapseli 2,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan follikulaarisen puhkaisun yöstä alkaen. päivä 5 päivän ajan follikkelipunktion yöstä alkaen.
Lääke: Letrotsolin anto
Letrotsoli 5 mg (kukin kapseli 2,5 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan follikulaarisen puhkaisun yöstä alkaen.
Muut nimet:
  • Letrotsolin anto suun kautta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Ei spesifistä letrotsolihoitoa
Ei spesifistä hoitoa letrotsolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjan tilavuuden määrittäminen millilitroina munasolun luovuttajilla sen mukaan, saavatko he hoitoa luteaalivaiheen aikana munasarjojen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Munasarjapunktiopäivänä, 5 päivää pistoksen ja 10 päivää pistoksen jälkeen.
Kahden munasarjan keskimääräisen tilavuuden ero (millilitreinä) laskettuna kullekin munasarjalle ellipsoidin tilavuuden kaavan mukaisesti
Munasarjapunktiopäivänä, 5 päivää pistoksen ja 10 päivää pistoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VEGF-, VEGF/sFlt-1-suhteen, LH-, FSH-, estradiolin, progesteronin ja testosteronin tasojen määrittäminen munasolun luovuttajien plasmassa riippuen siitä, saavatko he tutkimushoitoa luteaalivaiheen aikana.
Aikaikkuna: Munasarjapunktiopäivänä, 5 päivää pistoksen ja 10 päivää pistoksen jälkeen.
VEGF:n, sFlt-1:n, estradiolin, progesteronin, FSH:n, LH:n ja testosteronin plasma-arvojen eron määrittäminen. Suhde VEGF/sFlt-1. Jatkuvat numeeriset muuttujat.
Munasarjapunktiopäivänä, 5 päivää pistoksen ja 10 päivää pistoksen jälkeen.
Määrittää munasolun luovuttajien luteaalivaiheen kesto sen mukaan, saavatko he tutkittavaa hoitoa luteaalivaiheen aikana munasarjojen stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Munasarjapunktiopäivänä ja 10 päivää pistoksen jälkeen.
Luteaalivaiheen keston eron määrittämiseksi, joka on päätelty follikulaarisen pistoksen ja seuraavan kuukautiskierron alkamisen välisten päivien lukumäärän perusteella. seuraavan kuukautiskierron alkaessa. Diskreetti numeerinen muuttuja.
Munasarjapunktiopäivänä ja 10 päivää pistoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVI Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2206-MAD-089-SC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luteinisoitu follikulaarinen kysta

Kliiniset tutkimukset Letrotsolin anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa