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Effetti del letrozolo durante la fase luteale dopo stimolazione ovarica controllata nelle donatrici di ovociti. (LETRODON)

20 maggio 2025 aggiornato da: IVI Madrid

Effetti clinici ed endocrinologici del letrozolo durante la fase luteale dopo stimolazione ovarica controllata nelle donatrici di ovociti: uno studio a basso interventismo, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di letrozolo durante la fase luteale nelle donatrici di ovociti diminuisce il volume ovarico, nonché valutare il suo effetto sulla durata della fase luteinica, tenendo conto dei marcatori ormonali e biochimici.

Verranno stabiliti due gruppi con assegnazione casuale dei pazienti e proporzionalità 1:1, come segue:

  • Gruppo di controllo: nessun trattamento specifico.
  • Gruppo di studio: somministrazione orale di letrozolo 5 mg (ogni capsula è 2,5 mg) una volta al giorno per 5 giorni a partire dalla notte della puntura follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il letrozolo è un farmaco ampiamente utilizzato nel contesto dei tumori maligni ormono-dipendenti per il suo effetto antiestrogenico. Il suo meccanismo d'azione ne consente l'applicazione nel campo della Medicina della Riproduzione Assistita, principalmente come induttore dell'ovulazione, mediante un blocco della segnalazione a feedback negativo dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi. Negli ultimi anni è stato testato anche con l'obiettivo di prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) o di analizzarne gli effetti su diversi marcatori endocrinologici e biochimici come LH, progesterone o VEGF. Tuttavia, i risultati non sono coerenti su ogni account. I dati riguardanti l’effetto sul volume ovarico e sulla durata della fase luteinica in seguito alla somministrazione di letrozolo dopo il prelievo ovocitario possono essere utili per valutare il beneficio di questo farmaco in pazienti con tendenza all’iperrisposta, in cui sia il disagio dopo il prelievo la stimolazione e il rischio di torsione ovarica aumentano.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di letrozolo durante la fase luteinica nelle donatrici di ovociti diminuisce il volume ovarico, nonché valutare il suo effetto sulla durata della fase luteinica, tenendo conto dei marcatori ormonali e biochimici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • IVI-Madrid
        • Contatto:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
          • Numero di telefono: 3491 1802900
          • Email: jgvelasco@ivi.es
        • Investigatore principale:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperreattività alla stimolazione, definita come la presenza di ≥18 follicoli di dimensioni ≥11 mm (22-24) il giorno dell'ultima visita ecografica prima della puntura ovarica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio clinico, prima dell'inclusione nel presente studio, che potrebbe influenzare gli obiettivi di questo studio.
  • Allergia nota al letrozolo.
  • Intolleranza al lattosio nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: somministrazione orale di letrozolo
Somministrazione orale di letrozolo 5 mg (ogni capsula è 2,5 mg) una volta al giorno per 5 giorni a partire dalla notte della puntura follicolare. giorno per 5 giorni a partire dalla notte della puntura follicolare.
Droga: Somministrazione di letrozolo
Somministrazione orale di letrozolo 5 mg (ogni capsula è 2,5 mg) una volta al giorno per 5 giorni a partire dalla notte della puntura follicolare.
Altri nomi:
  • Somministrazione orale di letrozolo
Nessun intervento: Gruppo di controllo: nessun trattamento specifico con letrozolo
Nessun trattamento specifico con letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il volume ovarico in millilitri nelle donatrici di ovociti a seconda che ricevano o meno il trattamento durante la fase luteinica dopo la stimolazione ovarica.
Lasso di tempo: Il giorno della puntura ovarica, 5 giorni dopo la puntura e 10 giorni dopo la puntura.
Differenza (in millilitri) nel volume medio delle due ovaie, calcolata per ciascuna ovaia secondo la formula del volume di un ellissoide
Il giorno della puntura ovarica, 5 giorni dopo la puntura e 10 giorni dopo la puntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i livelli di VEGF, rapporto VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiolo, progesterone e testosterone nel plasma delle donatrici di ovociti a seconda che ricevano o meno il trattamento in studio durante la fase luteale.
Lasso di tempo: Il giorno della puntura ovarica, 5 giorni dopo la puntura e 10 giorni dopo la puntura.
Determinare la differenza dei valori plasmatici di VEGF, sFlt-1, estradiolo, progesterone, FSH, LH e testosterone. Rapporto VEGF/sFlt-1. Variabili numeriche continue.
Il giorno della puntura ovarica, 5 giorni dopo la puntura e 10 giorni dopo la puntura.
Determinare la durata della fase luteale nelle donatrici di ovociti a seconda che ricevano o meno il trattamento in studio durante la fase luteinica dopo la stimolazione ovarica.
Lasso di tempo: Il giorno della puntura ovarica e 10 giorni dopo la puntura.
Determinare la differenza di durata della fase luteinica, dedotta dal numero di giorni trascorsi dalla puntura follicolare all'inizio del ciclo mestruale successivo. inizio del ciclo mestruale successivo. Variabile numerica discreta.
Il giorno della puntura ovarica e 10 giorni dopo la puntura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2206-MAD-089-SC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti follicolare luteinizzata

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