난모세포 기증자의 난소 자극 조절 후 황체기 동안 레트로졸의 효과. (LETRODON)
난모세포 기증자의 난소 자극 조절 후 황체기 동안 레트로졸의 임상 및 내분비학적 효과: 낮은 개입, 무작위, 대조 시험
이 시험의 목적은 난모세포 기증자의 황체기 동안 레트로졸의 사용이 난소 부피를 감소시키는지 여부를 확인하고, 호르몬 및 생화학적 지표를 고려하여 황체기 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
환자를 무작위로 배정하고 1:1 비례로 두 그룹을 다음과 같이 설정합니다.
- 대조군: 특별한 치료법은 없습니다.
- 연구군: 레트로졸 5mg(각 캡슐은 2.5mg)을 난포 천자일 밤부터 5일 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
레트로졸은 항에스트로겐 효과로 인해 호르몬 의존성 악성 종양에 널리 사용되는 약물입니다. 그 작용 메커니즘은 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 음성 피드백 신호 전달을 차단함으로써 주로 배란 유도제로 보조 생식 의학 분야에 적용할 수 있게 해줍니다. 지난 몇 년 동안 난소과다자극증후군(OHSS)을 예방하거나 LH, 프로게스테론 또는 VEGF와 같은 여러 내분비학적 및 생화학적 지표에 대한 효과를 분석하는 목적으로 테스트를 거쳤습니다. 그러나 결과는 모든 계정에서 일관되지 않습니다. 난모세포 채취 후 레트로졸 투여 후 난소 크기 및 황체기 기간에 대한 영향에 관한 데이터는 과민 반응 경향이 있는 환자에서 이 약의 이점을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 자극과 난소 염전의 위험이 증가합니다.
이 시험의 목적은 난모세포 기증자의 황체기 동안 레트로졸의 사용이 난소 부피를 감소시키는지 여부를 확인하고, 호르몬 및 생화학적 지표를 고려하여 황체기 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28023
- IVI-Madrid
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자극에 대한 과민반응은 난소 천자 전 마지막 초음파 방문일에 크기가 11mm(22-24) 이상인 난포가 18개 이상 존재하는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 본 연구에 포함되기 전에 본 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 레트로졸에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알려진 유당 불내증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: 레트로졸 경구 투여
난포 천자일 밤부터 5일 동안 레트로졸 5mg(각 캡슐은 2.5mg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
난포 천자 당일 밤부터 5일 동안 매일.
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난포 천자일 밤부터 5일 동안 레트로졸 5mg(각 캡슐은 2.5mg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군: 레트로졸에 대한 특별한 치료 없음
레트로졸로 인한 특별한 치료는 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 자극 후 황체기 동안 치료를 받았는지 여부에 따라 난모세포 기증자의 난소 부피를 밀리리터 단위로 결정합니다.
기간: 난소 천자 당일, 천자 후 5일, 천자 후 10일.
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두 난소의 평균 부피 차이(밀리리터). 타원체 부피 공식에 따라 각 난소에 대해 계산됩니다.
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난소 천자 당일, 천자 후 5일, 천자 후 10일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황체기 동안 연구 치료를 받았는지 여부에 따라 난모세포 기증자의 혈장 내 VEGF, VEGF/sFlt-1 비율, LH, FSH, 에스트라디올, 프로게스테론 및 테스토스테론의 수준을 결정합니다.
기간: 난소 천자 당일, 천자 후 5일, 천자 후 10일.
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VEGF, sFlt-1, 에스트라디올, 프로게스테론, FSH, LH 및 테스토스테론의 혈장 값 차이를 확인합니다.
비율 VEGF/sFlt-1.
연속적인 수치변수.
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난소 천자 당일, 천자 후 5일, 천자 후 10일.
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난소 자극 후 황체기 동안 연구 중인 치료를 받았는지 여부에 따라 난모세포 기증자의 황체기 기간을 결정합니다.
기간: 난소 천자 당일 및 천자 후 10일째.
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황체기 기간의 차이를 확인하기 위해 난포 천자부터 다음 월경 주기 시작까지의 일수로 추정됩니다.
다음 월경주기가 시작됩니다.
이산형 수치변수.
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난소 천자 당일 및 천자 후 10일째.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2206-MAD-089-SC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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