Efectos del letrozol durante la fase lútea después de la estimulación ovárica controlada en donantes de ovocitos. (LETRODON)
Efectos clínicos y endocrinológicos del letrozol durante la fase lútea después de la estimulación ovárica controlada en donantes de ovocitos: un ensayo controlado, aleatorizado y de baja intervención
El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de letrozol durante la fase lútea en donantes de ovocitos disminuye el volumen ovárico, así como evaluar su efecto sobre la duración de la fase lútea, teniendo en cuenta marcadores hormonales y bioquímicos.
Se establecerán dos grupos con asignación aleatoria de pacientes y proporcionalidad 1:1, de la siguiente manera:
- Grupo control: Sin tratamiento específico.
- Grupo de estudio: Administración oral de letrozol 5 mg (cada cápsula es de 2,5 mg) una vez al día durante 5 días a partir de la noche de la punción folicular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El letrozol es un fármaco muy utilizado en el contexto de tumores malignos hormonodependientes debido a su efecto antiestrogénico. Su mecanismo de acción permite su aplicación al campo de la Medicina de Reproducción Asistida, principalmente como inductor de la ovulación, mediante un bloqueo en la señalización de retroalimentación negativa del eje hipotálamo-pituitario-gonadal. En los últimos años también se ha probado con el objetivo de prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) o analizar sus efectos sobre diversos marcadores endocrinológicos y bioquímicos como la LH, la progesterona o el VEGF. Sin embargo, los resultados son inconsistentes en todos los aspectos. Los datos sobre el efecto sobre el tamaño ovárico y la duración de la fase lútea tras la administración de letrozol tras la recogida de ovocitos pueden ser útiles para evaluar el beneficio de este fármaco en pacientes con tendencia a la hiperrespuesta, en las que tanto el malestar tras la La estimulación y el riesgo de torsión ovárica aumentan.
El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de letrozol durante la fase lútea en donantes de ovocitos disminuye el volumen ovárico, así como evaluar su efecto sobre la duración de la fase lútea, teniendo en cuenta marcadores hormonales y bioquímicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28023
- IVI-Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperreactividad a la estimulación, definida como la presencia de ≥18 folículos de tamaño ≥11 mm (22-24) el día de la última visita ecográfica antes de la punción ovárica.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico, previo a su inclusión en el presente estudio, que pueda afectar los objetivos de este estudio.
- Alergia conocida al letrozol.
- Intolerancia conocida a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio: administración oral de letrozol.
Administración oral de letrozol 5 mg (cada cápsula es de 2,5 mg) una vez al día durante 5 días a partir de la noche de la punción folicular.
día durante 5 días comenzando la noche de la punción folicular.
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Administración oral de letrozol 5 mg (cada cápsula es de 2,5 mg) una vez al día durante 5 días a partir de la noche de la punción folicular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control: Ningún tratamiento específico de letrozol
No hay tratamiento específico con letrozol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el volumen ovárico en mililitros en donantes de ovocitos según reciban o no el tratamiento durante la fase lútea tras la estimulación ovárica.
Periodo de tiempo: El día de la punción ovárica, 5 días postpunción y 10 días postpunción.
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Diferencia (en mililitros) en el volumen medio de los dos ovarios, calculado para cada ovario según la fórmula del volumen de un elipsoide
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El día de la punción ovárica, 5 días postpunción y 10 días postpunción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los niveles de VEGF, ratio VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiol, progesterona y testosterona en plasma de donantes de ovocitos en función de si reciben o no el tratamiento del estudio durante la fase lútea.
Periodo de tiempo: El día de la punción ovárica, 5 días postpunción y 10 días postpunción.
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Determinar la diferencia de valores plasmáticos de VEGF, sFlt-1, estradiol, progesterona, FSH, LH y testosterona.
Relación VEGF/sFlt-1.
Variables numéricas continuas.
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El día de la punción ovárica, 5 días postpunción y 10 días postpunción.
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Determinar la duración de la fase lútea en donantes de ovocitos en función de si reciben o no el tratamiento en estudio durante la fase lútea tras la estimulación ovárica.
Periodo de tiempo: El día de la punción ovárica y 10 días postpunción.
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Determinar la diferencia de duración de la fase lútea, inferida por el número de días desde la punción folicular hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.
inicio del siguiente ciclo menstrual.
Variable numérica discreta.
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El día de la punción ovárica y 10 días postpunción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Quistes
- Quiste folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 2206-MAD-089-SC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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