A letrozol hatásai a luteális fázisban az ellenőrzött petefészek-stimuláció után petesejt-donorokban. (LETRODON)
A letrozol klinikai és endokrinológiai hatásai a luteális fázisban a petefészek kontrollált stimulációja után petesejt donoroknál: alacsony beavatkozási, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a letrozol luteális fázisban történő alkalmazása petesejt-donoroknál csökkenti-e a petefészek térfogatát, valamint a luteális fázis időtartamára gyakorolt hatásának értékelése a hormonális és biokémiai markerek figyelembevételével.
Két csoportot kell létrehozni a betegek véletlenszerű elosztásával és 1:1 arányossággal, az alábbiak szerint:
- Kontroll csoport: Nincs speciális kezelés.
- Vizsgálati csoport: 5 mg letrozol orális adagolása (minden kapszula 2,5 mg) naponta egyszer 5 napon keresztül, a follikuláris punkció éjszakájától kezdve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A letrozol antiösztrogén hatása miatt széles körben alkalmazott gyógyszer a hormonfüggő rosszindulatú daganatok kezelésére. Hatásmechanizmusa lehetővé teszi az asszisztált reproduktív gyógyászat területén történő alkalmazását, főként az ovuláció induktoraként, a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengely negatív visszacsatolási jelátvitelének blokkolásával. Az elmúlt években tesztelték a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) megelőzésére, illetve számos endokrinológiai és biokémiai markerre, például LH-ra, progeszteronra vagy VEGF-re gyakorolt hatásának elemzésére. Az eredmények azonban minden fiókban ellentmondásosak. A petefészek petesejt-felszedését követő letrozol beadását követően a petefészek méretére és a luteális fázis időtartamára kifejtett hatásra vonatkozó adatok hasznosak lehetnek e gyógyszer előnyeinek értékelésére olyan betegeknél, akik hajlamosak a hiperreagálásra, és akiknél mind a kezelés utáni kellemetlenség. a stimuláció és a petefészek-torzió kockázata nő.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a letrozol luteális fázisban történő alkalmazása petesejt donoroknál csökkenti-e a petefészek térfogatát, valamint a luteális fázis időtartamára gyakorolt hatásának értékelése, figyelembe véve a hormonális és biokémiai markereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonszám: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergio Caballero, PhD
- Telefonszám: +34 91 180 29 00
- E-mail: sergio.caballero@ivirma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28023
- Toborzás
- IVI-Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
- Telefonszám: 3491 1802900
- E-mail: jgvelasco@ivi.es
-
Kutatásvezető:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stimulációra adott túlérzékenység, amely ≥18 ≥11 mm-es (22-24) méretű tüsző jelenléte a petefészek-punkciót megelőző utolsó ultrahangvizsgálat napján.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, a jelen vizsgálatba való felvétel előtt, amely hatással lehet e vizsgálat céljaira.
- Ismert allergia a letrozolra.
- Ismert laktóz intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport: Letrozol orális adagolása
5 mg letrozol orális adagolása (minden kapszula 2,5 mg) naponta egyszer 5 napon keresztül, a follikuláris punkció éjszakájától kezdve.
napon 5 napig, kezdve a follikuláris punkció éjszakájától.
|
5 mg letrozol orális adagolása (minden kapszula 2,5 mg) naponta egyszer 5 napon keresztül, a follikuláris punkció éjszakájától kezdve.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport: Nincs specifikus kezelés a letrozollal
Nincs specifikus kezelés letrozollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészek térfogatának milliliterben történő meghatározása petesejt-donoroknál aszerint, hogy kapnak-e kezelést a petefészek stimulációját követő luteális fázisban vagy sem.
Időkeret: A petefészek szúrás napján 5 nappal a szúrás után és 10 nappal a szúrás után.
|
Különbség (milliliterben) a két petefészek átlagos térfogatában, mindegyik petefészekre az ellipszoid térfogatának képlete szerint számítva
|
A petefészek szúrás napján 5 nappal a szúrás után és 10 nappal a szúrás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VEGF, VEGF/sFlt-1 arány, LH, FSH, ösztradiol, progeszteron és tesztoszteron szintjének meghatározása petesejtek donorok plazmájában attól függően, hogy a luteális fázisban részesülnek-e a vizsgálati kezelésben vagy sem.
Időkeret: A petefészek szúrás napján 5 nappal a szúrás után és 10 nappal a szúrás után.
|
A VEGF, sFlt-1, ösztradiol, progeszteron, FSH, LH és tesztoszteron plazmaértékek különbségének meghatározása.
VEGF/sFlt-1 arány.
Folyamatos numerikus változók.
|
A petefészek szúrás napján 5 nappal a szúrás után és 10 nappal a szúrás után.
|
|
A luteális fázis időtartamának meghatározása petesejt donoroknál attól függően, hogy megkapják-e a vizsgált kezelést a petefészek stimulációját követő luteális fázisban vagy sem.
Időkeret: A petefészek szúrás napján és 10 nappal a szúrás után.
|
A luteális fázis időtartamának különbségének meghatározása a follikuláris punkciótól a következő menstruációs ciklus kezdetéig eltelt napok számából.
a következő menstruációs ciklus kezdete.
Diszkrét numerikus változó.
|
A petefészek szúrás napján és 10 nappal a szúrás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Ciszták
- Follikuláris ciszta
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Ösztrogén antagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Letrozol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2206-MAD-089-SC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .