Эффекты летрозола во время лютеиновой фазы после контролируемой стимуляции яичников у доноров ооцитов. (LETRODON)
Клинические и эндокринологические эффекты летрозола во время лютеиновой фазы после контролируемой стимуляции яичников у доноров ооцитов: малоинтервенционное рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить, уменьшает ли применение летрозола во время лютеиновой фазы у доноров ооцитов объем яичников, а также оценить его влияние на продолжительность лютеиновой фазы с учетом гормональных и биохимических маркеров.
Будут созданы две группы со случайным распределением пациентов и пропорциональностью 1:1 следующим образом:
- Контрольная группа: Никакого специального лечения.
- Исследовательская группа: Пероральный прием летрозола 5 мг (каждая капсула по 2,5 мг) один раз в день в течение 5 дней, начиная с ночи фолликулярной пункции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Летрозол является широко применяемым препаратом при гормонозависимых злокачественных опухолях благодаря своему антиэстрогенному действию. Механизм его действия позволяет применять его в области вспомогательной репродуктивной медицины, главным образом в качестве индуктора овуляции, посредством блокирования передачи сигналов отрицательной обратной связи оси гипоталамус-гипофиз-гонады. В последние годы его также тестировали с целью предотвращения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) или анализа его влияния на несколько эндокринологических и биохимических маркеров, таких как ЛГ, прогестерон или VEGF. Однако результаты противоречивы во всех отношениях. Данные о влиянии на размер яичников и продолжительность лютеиновой фазы после введения летрозола после забора яйцеклеток могут быть полезны для оценки пользы этого препарата у пациенток со склонностью к гиперреакции, у которых как дискомфорт после стимуляция и риск перекрута яичника увеличиваются.
Цель данного исследования — определить, уменьшает ли применение летрозола во время лютеиновой фазы у доноров ооцитов объем яичников, а также оценить его влияние на продолжительность лютеиновой фазы с учетом гормональных и биохимических маркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Номер телефона: +34 91 180 29 00
- Электронная почта: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergio Caballero, PhD
- Номер телефона: +34 91 180 29 00
- Электронная почта: sergio.caballero@ivirma.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- IVI-Madrid
-
Контакт:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
- Номер телефона: 3491 1802900
- Электронная почта: jgvelasco@ivi.es
-
Главный следователь:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гиперчувствительность к стимуляции определяется как наличие ≥18 фолликулов размером ≥11 мм (22–24) в день последнего визита УЗИ перед пункцией яичников.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании до включения в настоящее исследование, которое может повлиять на цели этого исследования.
- Известная аллергия на летрозол.
- Известная непереносимость лактозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: Пероральный прием летрозола
Пероральный прием летрозола 5 мг (каждая капсула по 2,5 мг) один раз в сутки в течение 5 дней, начиная с ночи фолликулярной пункции.
день в течение 5 дней, начиная с ночи фолликулярной пункции.
|
Пероральный прием летрозола 5 мг (каждая капсула по 2,5 мг) один раз в сутки в течение 5 дней, начиная с ночи фолликулярной пункции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: никакого специального лечения летрозола.
Специфического лечения летрозола не существует.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить объем яичников в миллилитрах у доноров ооцитов в зависимости от того, получают ли они лечение во время лютеиновой фазы после стимуляции яичников.
Временное ограничение: В день пункции яичника, 5 дней после пункции и 10 дней после пункции.
|
Разница (в миллилитрах) среднего объема двух яичников, рассчитанная для каждого яичника по формуле объема эллипсоида
|
В день пункции яичника, 5 дней после пункции и 10 дней после пункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровни VEGF, соотношения VEGF/sFlt-1, ЛГ, ФСГ, эстрадиола, прогестерона и тестостерона в плазме доноров ооцитов в зависимости от того, получают ли они исследуемое лечение во время лютеиновой фазы.
Временное ограничение: В день пункции яичника, 5 дней после пункции и 10 дней после пункции.
|
Определить разницу плазменных значений VEGF, sFlt-1, эстрадиола, прогестерона, ФСГ, ЛГ и тестостерона.
Соотношение VEGF/sFlt-1.
Непрерывные числовые переменные.
|
В день пункции яичника, 5 дней после пункции и 10 дней после пункции.
|
|
Определить продолжительность лютеиновой фазы у доноров ооцитов в зависимости от того, получают ли они исследуемое лечение во время лютеиновой фазы после стимуляции яичников.
Временное ограничение: В день пункции яичника и через 10 дней после пункции.
|
Определить разницу продолжительности лютеиновой фазы, выведенную по количеству дней от фолликулярной пункции до начала следующего менструального цикла.
наступление следующего менструального цикла.
Дискретная числовая переменная.
|
В день пункции яичника и через 10 дней после пункции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Кисты
- Фолликулярная киста
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Ингибиторы ароматазы
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- 2206-MAD-089-SC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .