Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Letrozol während der Lutealphase nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke bei Eizellenspendern. (LETRODON)

14. Februar 2024 aktualisiert von: IVI Madrid

Klinische und endokrinologische Wirkungen von Letrozol während der Lutealphase nach kontrollierter Ovarialstimulation bei Eizellenspendern: eine wenig interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Letrozol während der Lutealphase bei Eizellenspenderinnen das Ovarialvolumen verringert, und seine Wirkung auf die Dauer der Lutealphase unter Berücksichtigung hormoneller und biochemischer Marker zu bewerten.

Es werden zwei Gruppen mit zufälliger Zuteilung der Patienten und einer Proportionalität von 1:1 wie folgt gebildet:

  • Kontrollgruppe: Keine spezifische Behandlung.
  • Studiengruppe: Orale Verabreichung von 5 mg Letrozol (jede Kapsel enthält 2,5 mg) einmal täglich über 5 Tage, beginnend in der Nacht der Follikelpunktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Letrozol ist aufgrund seiner antiöstrogenen Wirkung ein weit verbreitetes Medikament im Zusammenhang mit hormonabhängigen bösartigen Tumoren. Sein Wirkungsmechanismus ermöglicht seine Anwendung im Bereich der assistierten Reproduktionsmedizin, hauptsächlich als Auslöser des Eisprungs durch Blockierung der negativen Rückkopplungssignalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse. In den letzten Jahren wurde es auch mit dem Ziel getestet, das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS) zu verhindern oder seine Auswirkungen auf verschiedene endokrinologische und biochemische Marker wie LH, Progesteron oder VEGF zu analysieren. Die Ergebnisse sind jedoch bei allen Konten inkonsistent. Daten über die Wirkung auf die Größe der Eierstöcke und die Dauer der Lutealphase nach der Verabreichung von Letrozol nach der Eizellentnahme können nützlich sein, um den Nutzen dieses Arzneimittels bei Patientinnen mit einer Tendenz zur Hyperreaktion zu bewerten, bei denen sowohl die Beschwerden nach der Eizellentnahme als auch die Beschwerden nach der Eizellentnahme auftreten Stimulation und das Risiko einer Eierstocktorsion sind erhöht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung von Letrozol während der Lutealphase bei Eizellenspenderinnen das Ovarialvolumen verringert, und seine Wirkung auf die Dauer der Lutealphase unter Berücksichtigung hormoneller und biochemischer Marker zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI-Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überreaktion auf Stimulation, definiert als das Vorhandensein von ≥18 Follikeln mit einer Größe von ≥11 mm (22–24) am Tag der letzten Ultraschalluntersuchung vor der Eierstockpunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor der Aufnahme in die vorliegende Studie, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken könnte.
  • Bekannte Allergie gegen Letrozol.
  • Bekannte Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Orale Verabreichung von Letrozol
Orale Verabreichung von 5 mg Letrozol (jede Kapsel enthält 2,5 mg) einmal täglich über 5 Tage, beginnend in der Nacht der Follikelpunktion. Tag für 5 Tage, beginnend in der Nacht der Follikelpunktion.
Arzneimittel: Verabreichung von Letrozol
Orale Verabreichung von 5 mg Letrozol (jede Kapsel enthält 2,5 mg) einmal täglich über 5 Tage, beginnend in der Nacht der Follikelpunktion.
Andere Namen:
  • Orale Verabreichung von Letrozol
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Keine spezifische Behandlung mit Letrozol
Keine spezifische Behandlung mit Letrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Eierstockvolumens in Millilitern bei Eizellenspenderinnen, je nachdem, ob sie die Behandlung während der Lutealphase nach der Eierstockstimulation erhalten oder nicht.
Zeitfenster: Am Tag der Eierstockpunktion, 5 Tage nach der Punktion und 10 Tage nach der Punktion.
Differenz (in Millilitern) im mittleren Volumen der beiden Eierstöcke, berechnet für jeden Eierstock nach der Formel für das Volumen eines Ellipsoids
Am Tag der Eierstockpunktion, 5 Tage nach der Punktion und 10 Tage nach der Punktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Spiegel von VEGF, VEGF/sFlt-1-Verhältnis, LH, FSH, Östradiol, Progesteron und Testosteron im Plasma von Eizellenspendern, abhängig davon, ob sie die Studienbehandlung während der Lutealphase erhalten oder nicht.
Zeitfenster: Am Tag der Eierstockpunktion, 5 Tage nach der Punktion und 10 Tage nach der Punktion.
Zur Bestimmung der Differenz der Plasmawerte von VEGF, sFlt-1, Östradiol, Progesteron, FSH, LH und Testosteron. Verhältnis VEGF/sFlt-1. Kontinuierliche numerische Variablen.
Am Tag der Eierstockpunktion, 5 Tage nach der Punktion und 10 Tage nach der Punktion.
Bestimmung der Dauer der Lutealphase bei Eizellenspenderinnen in Abhängigkeit davon, ob sie die untersuchte Behandlung während der Lutealphase nach der Stimulation der Eierstöcke erhalten oder nicht.
Zeitfenster: Am Tag der Eierstockpunktion und 10 Tage nach der Punktion.
Bestimmung des Unterschieds in der Dauer der Lutealphase, abgeleitet aus der Anzahl der Tage von der Follikelpunktion bis zum Beginn des nächsten Menstruationszyklus. Beginn des nächsten Menstruationszyklus. Diskrete numerische Variable.
Am Tag der Eierstockpunktion und 10 Tage nach der Punktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2206-MAD-089-SC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren