Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky letrozolu během luteální fáze po řízené ovariální stimulaci u dárců oocytů. (LETRODON)

14. února 2024 aktualizováno: IVI Madrid

Klinické a endokrinologické účinky letrozolu během luteální fáze po řízené ovariální stimulaci u dárců oocytů: nízká intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda použití letrozolu během luteální fáze u dárkyň oocytů snižuje objem vaječníků, a také zhodnotit jeho účinek na trvání luteální fáze s přihlédnutím k hormonálním a biochemickým markerům.

Budou vytvořeny dvě skupiny s náhodným rozdělením pacientů a proporcionalitou 1:1, a to následovně:

  • Kontrolní skupina: Žádná specifická léčba.
  • Studijní skupina: Perorální podávání letrozolu 5 mg (jedna tobolka je 2,5 mg) jednou denně po dobu 5 dnů počínaje v noci před punkcí folikulů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Letrozol je pro svůj antiestrogenní účinek široce používaný lék v souvislosti s hormonálně závislými maligními nádory. Mechanismus jeho účinku umožňuje jeho uplatnění v oblasti asistované reprodukční medicíny, především jako induktor ovulace, pomocí blokády signalizace negativní zpětné vazby osy hypotalamus-hypofýza-gonadální. V posledních letech byl testován také s cílem prevence ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) nebo analýzy jeho účinků na několik endokrinologických a biochemických markerů jako LH, progesteron nebo VEGF. Výsledky jsou však v každém ohledu nekonzistentní. Údaje týkající se vlivu na velikost vaječníků a trvání luteální fáze po podání letrozolu po odběru oocytů mohou být užitečné pro zhodnocení přínosu tohoto léku u pacientek s tendencí k hyperreakci, u kterých jsou oba nepříjemné pocity po stimulace a zvyšuje se riziko torze vaječníků.

Cílem této studie je zjistit, zda použití letrozolu během luteální fáze u dárkyň oocytů snižuje objem vaječníků, a také zhodnotit jeho účinek na trvání luteální fáze s přihlédnutím k hormonálním a biochemickým markerům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hyperreaktivita na stimulaci, definovaná jako přítomnost ≥18 folikulů o velikosti ≥11 mm (22-24) v den poslední ultrazvukové návštěvy před punkcí vaječníků.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii před zařazením do této studie, která by mohla ovlivnit cíle této studie.
  • Známá alergie na letrozol.
  • Známá intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Perorální podávání letrozolu
Perorální podávání letrozolu 5 mg (jedna tobolka je 2,5 mg) jednou denně po dobu 5 dnů, počínaje v noci před punkcí folikulů. den po dobu 5 dnů počínaje nocí folikulární punkce.
Lék: Podávání letrozolu
Perorální podávání letrozolu 5 mg (jedna tobolka je 2,5 mg) jednou denně po dobu 5 dnů, počínaje v noci před punkcí folikulů.
Ostatní jména:
  • Perorální podání letrozolu
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Žádná specifická léčba letrozolem
Žádná specifická léčba letrozolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit objem vaječníků v mililitrech u dárkyň oocytů podle toho, zda dostávají léčbu během luteální fáze po ovariální stimulaci.
Časové okno: V den punkce vaječníků, 5 dní po punkci a 10 dní po punkci.
Rozdíl (v mililitrech) ve středním objemu dvou vaječníků, vypočtený pro každý vaječník podle vzorce pro objem elipsoidu
V den punkce vaječníků, 5 dní po punkci a 10 dní po punkci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení hladin VEGF, poměru VEGF/sFlt-1, LH, FSH, estradiolu, progesteronu a testosteronu v plazmě dárců oocytů v závislosti na tom, zda dostávají studijní léčbu během luteální fáze či nikoli.
Časové okno: V den punkce vaječníků, 5 dní po punkci a 10 dní po punkci.
Stanovit rozdíl plazmatických hodnot VEGF, sFlt-1, estradiolu, progesteronu, FSH, LH a testosteronu. Poměr VEGF/sFlt-1. Spojité číselné proměnné.
V den punkce vaječníků, 5 dní po punkci a 10 dní po punkci.
Stanovit dobu trvání luteální fáze u dárců oocytů v závislosti na tom, zda dostávají studovanou léčbu během luteální fáze po ovariální stimulaci.
Časové okno: V den punkce vaječníků a 10 dní po punkci.
K určení rozdílu trvání luteální fáze, odvozeného z počtu dní od punkce folikulu do začátku dalšího menstruačního cyklu. nástup dalšího menstruačního cyklu. Diskrétní číselná proměnná.
V den punkce vaječníků a 10 dní po punkci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2206-MAD-089-SC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luteinizovaná folikulární cysta

Klinické studie na Podávání letrozolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit