Effecten van letrozol tijdens de luteale fase na gecontroleerde ovariële stimulatie bij eiceldonoren. (LETRODON)
Klinische en endocrinologische effecten van letrozol tijdens de luteale fase na gecontroleerde ovariële stimulatie bij eiceldonoren: een weinig interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van letrozol tijdens de luteale fase bij eiceldonoren het volume van de eierstokken vermindert, en om het effect ervan op de duur van de luteale fase te evalueren, rekening houdend met hormonale en biochemische markers.
Er zullen twee groepen worden samengesteld met willekeurige toewijzing van patiënten en een verhouding van 1:1, als volgt:
- Controlegroep: Geen specifieke behandeling.
- Studiegroep: Orale toediening van letrozol 5 mg (elke capsule is 2,5 mg) eenmaal daags gedurende 5 dagen, beginnend op de avond van de follikelpunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letrozol is een veelgebruikt medicijn in de context van hormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren vanwege het anti-oestrogene effect. Het werkingsmechanisme maakt toepassing ervan op het gebied van de geassisteerde voortplantingsgeneeskunde mogelijk, voornamelijk als inductor van de ovulatie, door middel van een blokkade in de negatieve feedbacksignalisatie van de hypothalamus-hypofyse-gonadale as. In de afgelopen jaren is het ook getest met als doel het voorkomen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) of het analyseren van de effecten ervan op verschillende endocrinologische en biochemische markers zoals LH, progesteron of VEGF. De resultaten zijn echter in alle opzichten inconsistent. Gegevens over het effect op de grootte van de eierstokken en de duur van de luteale fase na de toediening van letrozol na het verzamelen van de eicellen kunnen nuttig zijn om het voordeel van dit geneesmiddel te evalueren bij patiënten met een neiging tot hyperrespons, waarbij zowel het ongemak na de eicelopname stimulatie en het risico op torsie van de eierstokken zijn verhoogd.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van letrozol tijdens de luteale fase bij eiceldonoren het volume van de eierstokken vermindert, en om het effect ervan op de duur van de luteale fase te evalueren, rekening houdend met hormonale en biochemische markers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefoonnummer: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergio Caballero, PhD
- Telefoonnummer: +34 91 180 29 00
- E-mail: sergio.caballero@ivirma.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28023
- Werving
- IVI-Madrid
-
Contact:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3491 1802900
- E-mail: jgvelasco@ivi.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hyperreactie op stimulatie, gedefinieerd als de aanwezigheid van ≥18 follikels met een grootte ≥11 mm (22-24) op de dag van het laatste echografiebezoek voorafgaand aan de eierstokpunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, voorafgaand aan opname in het huidige onderzoek, dat de doelstellingen van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Bekende allergie voor letrozol.
- Bekende lactose-intolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep: Orale toediening van letrozol
Orale toediening van letrozol 5 mg (elke capsule is 2,5 mg) eenmaal daags gedurende 5 dagen, beginnend op de avond van de follikelpunctie.
dag gedurende 5 dagen vanaf de nacht van de follikelpunctie.
|
Orale toediening van letrozol 5 mg (elke capsule is 2,5 mg) eenmaal daags gedurende 5 dagen, beginnend op de avond van de follikelpunctie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: Geen specifieke behandeling met letrozol
Geen specifieke behandeling met letrozol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het ovariumvolume in milliliters bij eiceldonoren te bepalen, afhankelijk van of zij de behandeling al dan niet krijgen tijdens de luteale fase na ovariële stimulatie.
Tijdsspanne: Op de dag van de eierstokpunctie, 5 dagen na de punctie en 10 dagen na de punctie.
|
Verschil (in milliliter) in het gemiddelde volume van de twee eierstokken, berekend voor elke eierstok volgens de formule voor het volume van een ellipsoïde
|
Op de dag van de eierstokpunctie, 5 dagen na de punctie en 10 dagen na de punctie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de niveaus van VEGF, VEGF/sFlt-1 ratio, LH, FSH, oestradiol, progesteron en testosteron in het plasma van eiceldonoren te bepalen, afhankelijk van of zij de onderzoeksbehandeling al dan niet krijgen tijdens de luteale fase.
Tijdsspanne: Op de dag van de eierstokpunctie, 5 dagen na de punctie en 10 dagen na de punctie.
|
Om het verschil in plasmawaarden van VEGF, sFlt-1, oestradiol, progesteron, FSH, LH en testosteron te bepalen.
Verhouding VEGF/sFlt-1.
Continue numerieke variabelen.
|
Op de dag van de eierstokpunctie, 5 dagen na de punctie en 10 dagen na de punctie.
|
|
Om de duur van de luteale fase bij eiceldonoren te bepalen, afhankelijk van het feit of zij de onderzochte behandeling al dan niet krijgen tijdens de luteale fase na stimulatie van de eierstokken.
Tijdsspanne: Op de dag van de eierstokpunctie en 10 dagen na de punctie.
|
Om het verschil in duur van de luteale fase te bepalen, afgeleid uit het aantal dagen vanaf de follikelpunctie tot het begin van de volgende menstruatiecyclus.
begin van de volgende menstruatiecyclus.
Discrete numerieke variabele.
|
Op de dag van de eierstokpunctie en 10 dagen na de punctie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Cysten
- Folliculaire cyste
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- 2206-MAD-089-SC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .