Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du létrozole pendant la phase lutéale après stimulation ovarienne contrôlée chez les donneuses d'ovocytes. (LETRODON)

14 février 2024 mis à jour par: IVI Madrid

Effets cliniques et endocrinologiques du létrozole pendant la phase lutéale après stimulation ovarienne contrôlée chez des donneuses d'ovocytes : un essai interventionnel faible, randomisé et contrôlé

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation du létrozole pendant la phase lutéale chez les donneuses d'ovocytes diminue le volume ovarien, ainsi que d'évaluer son effet sur la durée de la phase lutéale, en tenant compte des marqueurs hormonaux et biochimiques.

Deux groupes seront établis avec répartition aléatoire des patients et proportionnalité 1 : 1, comme suit :

  • Groupe témoin : Aucun traitement spécifique.
  • Groupe d'étude : Administration orale de 5 mg de létrozole (chaque capsule contient 2,5 mg) une fois par jour pendant 5 jours à partir de la nuit de la ponction folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le létrozole est un médicament largement utilisé dans le cadre des tumeurs malignes hormono-dépendantes en raison de son effet anti-œstrogénique. Son mécanisme d'action permet son application dans le domaine de la médecine de procréation assistée, principalement comme inducteur de l'ovulation, au moyen d'un blocage de la signalisation par rétroaction négative de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Ces dernières années, il a également été testé dans le but de prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) ou d'analyser ses effets sur plusieurs marqueurs endocrinologiques et biochimiques tels que la LH, la progestérone ou le VEGF. Cependant, les résultats sont incohérents sur tous les points. Les données concernant l'effet sur la taille des ovaires et la durée de la phase lutéale suite à l'administration de létrozole après le prélèvement d'ovocytes peuvent être utiles pour évaluer le bénéfice de ce médicament chez les patientes ayant une tendance à l'hyperréponse, chez lesquelles l'inconfort après la la stimulation et le risque de torsion ovarienne sont augmentés.

L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation du létrozole pendant la phase lutéale chez les donneuses d'ovocytes diminue le volume ovarien, ainsi que d'évaluer son effet sur la durée de la phase lutéale, en tenant compte des marqueurs hormonaux et biochimiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28023
        • IVI-Madrid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hyper-réactivité à la stimulation, définie comme la présence de ≥18 follicules de taille ≥11 mm (22-24) le jour de la dernière visite échographique avant la ponction ovarienne.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique, avant inclusion dans la présente étude, qui pourrait affecter les objectifs de cette étude.
  • Allergie connue au létrozole.
  • Intolérance connue au lactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude : Administration orale de létrozole
Administration orale de 5 mg de létrozole (chaque capsule contient 2,5 mg) une fois par jour pendant 5 jours à partir du soir de la ponction folliculaire. jour pendant 5 jours à partir de la nuit de la ponction folliculaire.
Médicament: Administration de létrozole
Administration orale de 5 mg de létrozole (chaque capsule contient 2,5 mg) une fois par jour pendant 5 jours à partir du soir de la ponction folliculaire.
Autres noms:
  • Administration orale de létrozole
Aucune intervention: Groupe témoin : Pas de traitement spécifique au létrozole
Pas de traitement spécifique avec le létrozol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le volume ovarien en millilitres chez les donneuses d'ovocytes selon qu'elles reçoivent ou non le traitement pendant la phase lutéale après stimulation ovarienne.
Délai: Le jour de la ponction ovarienne, 5 jours après la ponction et 10 jours après la ponction.
Différence (en millilitres) du volume moyen des deux ovaires, calculée pour chaque ovaire selon la formule du volume d'un ellipsoïde
Le jour de la ponction ovarienne, 5 jours après la ponction et 10 jours après la ponction.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les taux de VEGF, rapport VEGF/sFlt-1, LH, FSH, œstradiol, progestérone et testostérone dans le plasma des donneuses d'ovocytes selon qu'elles reçoivent ou non le traitement à l'étude pendant la phase lutéale.
Délai: Le jour de la ponction ovarienne, 5 jours après la ponction et 10 jours après la ponction.
Déterminer la différence des valeurs plasmatiques du VEGF, du sFlt-1, de l'œstradiol, de la progestérone, de la FSH, de la LH et de la testostérone. Rapport VEGF/sFlt-1. Variables numériques continues.
Le jour de la ponction ovarienne, 5 jours après la ponction et 10 jours après la ponction.
Déterminer la durée de la phase lutéale chez les donneuses d'ovocytes selon qu'elles reçoivent ou non le traitement à l'étude pendant la phase lutéale après stimulation ovarienne.
Délai: Le jour de la ponction ovarienne et 10 jours après la ponction.
Déterminer la différence de durée de la phase lutéale, déduite du nombre de jours entre la ponction folliculaire et le début du cycle menstruel suivant. début du prochain cycle menstruel. Variable numérique discrète.
Le jour de la ponction ovarienne et 10 jours après la ponction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2206-MAD-089-SC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Administration de létrozole

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner