Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Letrozol under lutealfasen efter kontrolleret ovariestimulation hos oocytdonorer. (LETRODON)

14. februar 2024 opdateret af: IVI Madrid

Kliniske og endokrinologiske virkninger af Letrozol under lutealfasen efter kontrolleret ovariestimulering hos oocytdonorer: et lavinterventionelt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om brugen af ​​letrozol under lutealfasen hos oocytdonorer mindsker ovarievolumenet, samt at evaluere dets effekt på varigheden af ​​lutealfasen under hensyntagen til hormonelle og biokemiske markører.

To grupper vil blive etableret med tilfældig fordeling af patienter og 1:1 proportionalitet, som følger:

  • Kontrolgruppe: Ingen specifik behandling.
  • Undersøgelsesgruppe: Oral administration af letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) én gang dagligt i 5 dage, startende natten til follikulær punktering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Letrozol er et meget anvendt lægemiddel i forbindelse med hormonafhængige ondartede tumorer på grund af dets antiøstrogene virkning. Dets virkningsmekanisme gør det muligt at anvende det til området assisteret reproduktionsmedicin, hovedsageligt som en induktor af ægløsning, ved hjælp af en blokering i den negative feedback-signalisering af hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen. I de seneste år er det også blevet testet med det formål at forebygge ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller analysere dets virkninger på adskillige endokrinologiske og biokemiske markører såsom LH, progesteron eller VEGF. Resultaterne er dog inkonsistente på alle konti. Data vedrørende virkningen på æggestokkens størrelse og varigheden af ​​lutealfasen efter administration af letrozol efter oocytopsamlingen kan være nyttige til at vurdere fordelene ved dette lægemiddel hos patienter med en tendens til hyperrespons, hvor både ubehaget efter stimulering og risikoen for ovarietorsion øges.

Formålet med dette forsøg er at bestemme, om brugen af ​​letrozol under lutealfasen hos oocytdonorer mindsker ovarievolumenet, samt at evaluere dets effekt på varigheden af ​​lutealfasen under hensyntagen til hormonelle og biokemiske markører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • IVI-Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for stimulering, defineret som tilstedeværelsen af ​​≥18 follikler med størrelse ≥11 mm (22-24) på ​​dagen for det sidste ultralydsbesøg før ovariepunktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, før inklusion i nærværende undersøgelse, som kunne påvirke formålet med denne undersøgelse.
  • Kendt allergi over for letrozol.
  • Kendt laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe: Oral administration af letrozol
Oral administration af letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) én gang dagligt i 5 dage, startende natten efter follikulær punktering. dag i 5 dage fra natten til follikulær punktering.
Medicin: Administration af letrozol
Oral administration af letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) én gang dagligt i 5 dage, startende natten efter follikulær punktering.
Andre navne:
  • Oral administration af letrozol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Ingen specifik behandling af letrozol
Ingen specifik behandling med letrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme ovarievolumen i milliliter hos oocytdonorer i henhold til, om de modtager behandlingen i lutealfasen efter ovariestimulering.
Tidsramme: På dagen for ovariepunktur, 5 dage efter punktering og 10 dage efter punktering.
Forskel (i milliliter) i middelvolumen af ​​de to æggestokke, beregnet for hver æggestok i henhold til formlen for volumen af ​​en ellipsoide
På dagen for ovariepunktur, 5 dage efter punktering og 10 dage efter punktering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme niveauerne af VEGF, VEGF/sFlt-1 ratio, LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron i plasma fra oocytdonorer afhængigt af, om de modtager undersøgelsesbehandlingen under lutealfasen.
Tidsramme: På dagen for ovariepunktur, 5 dage efter punktering og 10 dage efter punktering.
For at bestemme forskellen mellem plasmaværdier af VEGF, sFlt-1, østradiol, progesteron, FSH, LH og testosteron. Forhold VEGF/sFlt-1. Kontinuerlige numeriske variable.
På dagen for ovariepunktur, 5 dage efter punktering og 10 dage efter punktering.
For at bestemme varigheden af ​​lutealfasen hos oocytdonorer afhængigt af, om de modtager behandlingen under undersøgelsen under lutealfasen efter ovariestimulering.
Tidsramme: På dagen for ovariepunktur og 10 dage efter punktering.
For at bestemme forskellen i varigheden af ​​lutealfasen, udledt af antallet af dage fra follikulær punktering til starten af ​​den næste menstruationscyklus. begyndelse af næste menstruationscyklus. Diskret numerisk variabel.
På dagen for ovariepunktur og 10 dage efter punktering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Caballero, PhD, Ivirma Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2206-MAD-089-SC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luteiniseret follikulær cyste

Kliniske forsøg med Administration af letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner