Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av letrozol under lutealfasen etter kontrollert eggstokkstimulering hos oocyttdonorer. (LETRODON)

20. mai 2025 oppdatert av: IVI Madrid

Kliniske og endokrinologiske effekter av letrozol under lutealfasen etter kontrollert eggstokkstimulering hos oocyttdonorer: en lavintervensjonell, randomisert, kontrollert studie

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av letrozol under lutealfasen hos oocyttdonorer reduserer ovarievolumet, samt å evaluere effekten på varigheten av lutealfasen, tatt i betraktning hormonelle og biokjemiske markører.

Det etableres to grupper med tilfeldig fordeling av pasienter og 1:1 proporsjonalitet, som følger:

  • Kontrollgruppe: Ingen spesifikk behandling.
  • Studiegruppe: Oral administrering av letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) en gang daglig i 5 dager med start på natten av follikkelpunktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Letrozol er et mye brukt medikament i sammenheng med hormonavhengige ondartede svulster på grunn av dets antiøstrogene effekt. Virkningsmekanismen tillater dens anvendelse på området assistert reproduktiv medisin, hovedsakelig som en induktor for eggløsning, ved hjelp av en blokkering i den negative tilbakemeldingssignaliseringen av hypothalamus-hypofyse-gonadal-aksen. I de siste årene har det også blitt testet med mål om å forebygge ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) eller analysere effekten på flere endokrinologiske og biokjemiske markører som LH, progesteron eller VEGF. Resultatene er imidlertid inkonsekvente på alle kontoer. Data angående effekten på ovariestørrelsen og varigheten av lutealfasen etter administrering av letrozol etter oocytthenting kan være nyttige for å evaluere fordelen med dette legemidlet hos pasienter med en tendens til hyperrespons, der både ubehaget etter stimulering og risikoen for torsjon av eggstokkene økes.

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av letrozol under lutealfasen hos oocyttdonorer reduserer ovarievolumet, samt å evaluere effekten på varigheten av lutealfasen, tatt i betraktning hormonelle og biokjemiske markører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28023
        • Rekruttering
        • IVI-Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD
          • Telefonnummer: 3491 1802900
          • E-post: jgvelasco@ivi.es
        • Hovedetterforsker:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperrespons på stimulering, definert som tilstedeværelsen av ≥18 follikler med størrelse ≥11 mm (22-24) på ​​dagen for siste ultralydbesøk før ovariepunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie, før inkludering i denne studien, som kan påvirke målene for denne studien.
  • Kjent allergi mot letrozol.
  • Kjent laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Oral administrering av letrozol
Oral administrering av letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) én gang daglig i 5 dager med start på natten av follikkelpunktur. dag i 5 dager fra natt til follikkelpunktur.
Legemiddel: Administrering av letrozol
Oral administrering av letrozol 5 mg (hver kapsel er 2,5 mg) én gang daglig i 5 dager med start på natten av follikkelpunktur.
Andre navn:
  • Oral administrering av letrozol
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Ingen spesifikk behandling av letrozol
Ingen spesifikk behandling med letrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å bestemme ovarievolum i milliliter hos oocyttdonorer i henhold til om de mottar behandlingen under lutealfasen etter ovariestimulering.
Tidsramme: På dagen for ovariepunktur, 5 dager etter punktering og 10 dager etter punktering.
Forskjellen (i milliliter) i gjennomsnittlig volum av de to eggstokkene, beregnet for hver eggstokk i henhold til formelen for volumet til en ellipsoid
På dagen for ovariepunktur, 5 dager etter punktering og 10 dager etter punktering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nivåene av VEGF, VEGF/sFlt-1 ratio, LH, FSH, østradiol, progesteron og testosteron i plasmaet til oocyttdonorer avhengig av om de mottar studiebehandlingen i lutealfasen.
Tidsramme: På dagen for ovariepunktur, 5 dager etter punktering og 10 dager etter punktering.
For å bestemme forskjellen mellom plasmaverdier av VEGF, sFlt-1, østradiol, progesteron, FSH, LH og testosteron. Forhold VEGF/sFlt-1. Kontinuerlige numeriske variabler.
På dagen for ovariepunktur, 5 dager etter punktering og 10 dager etter punktering.
For å bestemme varigheten av lutealfasen hos oocyttdonorer avhengig av om de mottar behandlingen som studeres under lutealfasen etter eggstokkstimulering.
Tidsramme: På dagen for eggstokkpunksjon og 10 dager etter punktering.
For å bestemme forskjellen i varigheten av lutealfasen, utledet av antall dager fra follikulær punktering til starten av neste menstruasjonssyklus. utbruddet av neste menstruasjonssyklus. Diskret numerisk variabel.
På dagen for eggstokkpunksjon og 10 dager etter punktering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Caballero, PhD, IVIRMA MADRID

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2206-MAD-089-SC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere