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PTT-936 单独或联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者

2026年8月5日 更新者：Pyrotech Therapeutics, Inc.

一项 1/2a 期研究，旨在评估 PTT-936（一种阿尔法激酶 1 (ALPK1) 激活剂）单独或与抗 PD-1/L1 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、药代动力学和疗效

这项1/2a期研究将探讨PTT-936（一种α激酶1（ALPK1）激活剂）在局部晚期或转移性实体瘤患者中单独使用或与抗PD-1/L1疗法联合使用的安全性和有效性。 该研究分为两部分：第一阶段（A 部分）重点是确定药物活性剂量范围并评估 PTT-936 作为单一疗法给药时的安全性。 2a 期（B 部分）将评估 PTT-936 联合抗 PD-1/L1 疗法在适合抗 PD-1/L1 单一疗法的患者中的安全性和有效性。 该研究旨在了解 PTT-936 单独或联合使用如何影响肿瘤进展和患者的总体反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • 招聘中
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • 接触：
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H Cancer Research Center
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书（ICF）。
  2. 有能力并愿意遵守所有学习程序。
  3. 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁的男性或女性患者。
  4. 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤
  5. A 部分：关于肿瘤成像，根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估，具有可测量或不可测量的疾病。 B 部分：关于肿瘤成像，根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估，至少有一种可测量的疾病。
  6. 预期寿命≥3个月。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS)：A 部分和 B 部分为 0-1。

  8. 足够的终末器官和造血功能，根据首次研究治疗剂量前 7 天内获得的以下实验室结果定义（第 1 天）：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1500/μL），无粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持。 请注意，G-CSF 可以在第 1 周期第 1 天 (C1D1) 之前 14 天施用。
    2. C1D1前14天内未输血时血小板计数≥90×109/L（90,000/μL）。
    3. 血红蛋白 ≥ 90 g/L (9 g/dL)。 请注意，直到 C1D1 之前 14 天，患者可能会接受输血或接受红细胞生成治疗以满足此标准。
    4. 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)，伴或不伴原发性或转移性肝肿瘤病变。
    6. 总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 x ULN。
    7. 对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 和凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 x ULN。
    8. 对于接受华法林的患者：INR ≤ 3.0 x ULN，并且在第 1 天之前的 14 天内没有出血。接受治疗性抗凝治疗的患者必须在第 1 天之前至少 14 天保持稳定剂量。使用低分子量肝素的患者将允许。

排除标准：

  1. 进入研究时患有软脑膜 (LMD) 转移的患者或患有新发和/或进行性脑转移的患者。 如果经临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定，在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗（放疗和/或手术）后至少 4 周内没有进展证据，则接受脑转移治疗的患者符合资格筛选期间。
  2. 除所研究的疾病外，有原发性恶性肿瘤病史，且在第 1 天之前未缓解超过三 (3) 年。不需要 3 年缓解的例外情况包括：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌活检或巴氏 (PAP) 涂片上的鳞状上皮内病变、原位前列腺癌（第 1 天前的两年 [2] 年内没有活动性疾病的证据），或原位切除的黑色素瘤和根治性切除的乳头状甲状腺癌。
  3. 既往抗癌治疗产生的不良事件 (AE) 持续存在，且尚未解决至 1 级（脱发和甲状腺功能减退症除外），或任何 ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 病史、≥ 2 级肺炎、垂体炎或与免疫治疗相关的脑炎，或其他 ≥ 3 级的药物相关中枢神经系统毒性。

  4. 活动性系统性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史（例如系统性红斑狼疮 [SLE]、类风湿性关节炎、炎症性肠病 [IBD]、自身免疫性甲状腺疾病*、多发性硬化症、血管炎、肾小球炎、湿疹、牛皮癣等.)。

    *请注意，原发性或继发性甲状腺功能减退症通过激素替代疗法得到良好控制是允许的。

  5. 第一天前 4 周内发生过重大创伤或重大手术，或参与研究期间预期进行过重大手术。
  6. 严重不愈的伤口、溃疡或骨折。

  7. 有以下任何心血管和脑血管事件或病症的病史和/或存在：

    1. 第 1 天之前 12 个月内有心肌梗塞病史、不稳定或严重心绞痛或动脉血栓事件（例如脑血管发作 [CVA] 或短暂性脑缺血发作 [TIA]）。
    2. 心电图筛查显着异常，包括校正 QT 间期（QTc 间期）> 470 毫秒（三次重复测量的平均值，使用弗里德里西亚公式校正心率）、二度（Mobitz II 型）或三度房室（AV）传导阻滞，或其他有临床意义的（研究者认为）心律失常。
    3. 目前纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 期充血性心力衰竭 (CHF)。

    4. 左心室射血分数 (LVEF) < 50%。

      • 请注意，筛查访视前 4 周内作为患者常规护理的一部分通过超声心动图 (ECHO) 扫描进行的 LVEF 评估可用于确认资格。

    5. 其他临床上显着的（研究者认为）心脏疾病（例如瓣膜病、心脏肥大、心室肥厚、心肌病、心肌炎等）。
    6. 尽管进行了适当的抗高血压治疗，但未控制的高血压（定义为筛查时收缩压 [SBP] ≥ 150 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 100 mmHg），或抗高血压方案依从性差。
  8. 活动性或近期（过去 6 个月）出血性疾病，包括胃肠道 (GI) 出血，表现为第 1 天前 6 个月内的呕血、明显咯血或黑便。
  9. 不受控制的糖尿病。
  10. 慢性严重肝病或 Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化。
  11. 过去一年内有酗酒或吸毒史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTT-936剂量1
PTT-936将每周一次管理一次（QW）
药品：PTT-936
符合条件的患者将接受口服 (PO) 单药 PTT-936。
实验性的：PTT-936剂量2
PTT-936将每周一次管理一次（QW）
药品：PTT-936
符合条件的患者将接受口服 (PO) 单药 PTT-936。
实验性的：PTT-936剂量3
PTT-936将每周一次管理一次（QW）
药品：PTT-936
符合条件的患者将接受口服 (PO) 单药 PTT-936。
实验性的：PTT-936剂量4
PTT-936将每周一次管理一次（QW）
药品：PTT-936
符合条件的患者将接受口服 (PO) 单药 PTT-936。
实验性的：PTT-936剂量5
PTT-936将每周一次管理一次（QW）
药品：PTT-936
符合条件的患者将接受口服 (PO) 单药 PTT-936。
实验性的：PTT-936和抗PD-1/L1组合疗法
PTT-936将每周一次（QW）与抗PD-1/L1代理的标准标准（SOC）相结合（QW）（Q3W）（Q3W）
药品：PTT-936 与抗 PD-1/L1 疗法的组合
符合条件的患者将接受联合治疗，包括口服 PTT-936 和静脉注射 (IV) 抗 PD-1/L1 药物的标准护理 (SOC) 方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
TEAE 和 TRAE 的发生率（使用 NCI CTCAE v5.0 确定严重程度）、>3 级 TEAE、>3 级 TRAE、SAE 和 AESI
大体时间：7个月
7个月
总体缓解率 (ORR)：定义为研究期间根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者百分比
大体时间：7个月
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pyrotech Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTT-936-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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