Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTT-936 ensam eller i kombination hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer

5 augusti 2026 uppdaterad av: Pyrotech Therapeutics, Inc.

En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av PTT-936, en alfakinas 1 (ALPK1) aktivator, ensam eller i kombination med anti-PD-1/L1 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna fas 1/2a-studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av PTT-936, en Alpha Kinase 1 (ALPK1) aktivator, som används ensamt eller i kombination med anti-PD-1/L1 terapi hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer. Studien är uppdelad i två delar: Fas 1 (Del A) fokuserar på att bestämma det farmaceutiskt aktiva dosintervallet och utvärdera säkerhetsprofilen för PTT-936 när det administreras som monoterapi. Fas 2a (del B) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av PTT-936 i kombination med anti-PD-1/L1-terapi hos patienter som är lämpliga för anti-PD-1/L1 monoterapi. Studien syftar till att förstå hur PTT-936, ensamt eller i kombination, påverkar tumörprogression och patienternas övergripande svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
        • Rekrytering
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H Cancer Research Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).
  2. Förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  4. Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande solid tumör bekräftad av histologi eller cytologi
  5. För del A: Om tumöravbildning, enligt bedömning av RECIST v1.1 och iRECIST, med mätbar eller omätbar sjukdom. För del B: På tumöravbildning, enligt bedömning av RECIST v1.1 och iRECIST, med minst en mätbar sjukdom.
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS): 0-1 för del A och del B.

  8. Adekvat slutorgan och hematopoetisk funktion, definierad baserat på följande laboratorieresultat erhållna inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen [Dag 1]):

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L (1500/μL), utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). Observera att G-CSF kan administreras fram till 14 dagar före cykel 1 dag 1 (C1D1).
    2. Trombocytantal ≥ 90×109/L (90 000/μL) utan transfusion inom 14 dagar före C1D1.
    3. Hemoglobin ≥ 90 g/L (9 g/dL). Observera att patienter kan få transfusion eller få erytropoetisk behandling för att uppfylla detta kriterium fram till 14 dagar före C1D1.
    4. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
    5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x den övre normalgränsen (ULN) med eller utan primära eller metastaserande levertumörskador.
    6. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x ULN.
    7. För patienter som inte får terapeutisk antikoagulering: International Normalized Ratio (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och protrombintid (PT) ≤ 1,5 x ULN.
    8. För patienter som får warfarin: INR ≤ 3,0 x ULN och ingen blödning inom 14 dagar före dag 1. Patienter som får terapeutisk antikoagulering måste ha en stabil dos i minst 14 dagar före dag 1. Patienter på lågmolekylärt heparin tillåten.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med leptomeningeala (LMD) metastaser eller patienter med nya och/eller progressiva hjärnmetastaser vid tidpunkten för studiestart. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om det inte finns några tecken på progression under minst 4 veckor efter centrala nervsystemet (CNS)-inriktad behandling (strålbehandling och/eller kirurgi), vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) under visningsperioden.
  2. Historik av primär malignitet andra än de sjukdomar som studeras, inte i remission mer än tre (3) år före dag 1. Undantag som inte kräver en 3-årig remission inkluderar: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ på biopsi eller skvamös intraepitelial lesion på Papanicolaou (PAP) utstryk, in situ prostatacancer (utan tecken på aktiv sjukdom under två [2] år före dag 1), eller resekerat melanom in situ och radikalt resekerat papillärt sköldkörtelkarcinom.
  3. Fortsatta biverkningar (AE) från tidigare anticancerterapi som inte har försvunnit till grad 1 (förutom alopeci och hypotyreos), eller någon historia av grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar (irAEs), grad ≥ 2 pneumonit, hypofysit eller encefalit relaterad till immunterapi, eller annan grad ≥ 3 läkemedelsrelaterad CNS-toxicitet.

  4. Aktiv systemisk autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kan återfalla (t.ex. systemisk lupus erythematosus [SLE], reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom [IBD], autoimmun sköldkörtelsjukdom*, multipel skleros, vaskulit, glomerulit, eksem, etc. .).

    *Observera att primär eller sekundär hypotyreos, välkontrollerad med hormonbehandling är tillåten.

  5. Stort trauma eller större operation inom 4 veckor före dag 1 eller förväntad större operation under studiedeltagandet.
  6. Allvarligt oläkande sår, sår eller benfraktur.

  7. Historik av och/eller förekomst av någon av följande kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser eller tillstånd:

    1. Anamnes på hjärtinfarkt, instabil eller svår angina eller arteriell trombotisk händelse (såsom cerebrovaskulär attack [CVA] eller transient ischemisk attack [TIA]) inom 12 månader före dag 1.
    2. Signifikanta avvikelser vid screening av EKG, inklusive korrigerat QT-intervall (QTc-intervall) > 470 ms (genomsnitt av tredubbla mätningar, korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel), andra graden (Mobitz typ II) eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, eller annan kliniskt signifikant (enligt utredarens uppfattning) arytmi.
    3. Nuvarande New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV kongestiv hjärtsvikt (CHF).

    4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.

      • Observera att LVEF-bedömning med ekokardiogram (ECHO) skanning utförd som en del av patientens ordinarie vård inom 4 veckor före screeningbesöket kan användas för bekräftelse av behörighet.

    5. Andra kliniskt signifikanta (enligt utredarens uppfattning) hjärtsjukdomar (t.ex. klaffsjukdom, kardiomegali, ventrikulär hypertrofi, kardiomyopati, myokardit, etc.).
    6. Okontrollerad hypertoni (definierad som ett systoliskt blodtryck [SBP] ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 100 mmHg vid screening), trots lämplig antihypertensiv behandling, eller dålig överensstämmelse med en antihypertensiv regim.
  8. Aktiv eller nyligen (senaste 6 månaderna) blödningsstörning, inklusive gastrointestinal (GI) blödning, vilket framgår av hematemes, signifikant hemoptys eller melena inom 6 månader före dag 1.
  9. Okontrollerad diabetes.
  10. Kronisk allvarlig leversjukdom eller Child-Pugh B eller C levercirros.
  11. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTT-936 Dosnivå 1
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW)
Läkemedel: PTT-936
Berättigade patienter kommer att få PTT-936 som administreras per oralt (PO).
Experimentell: PTT-936 Dosnivå 2
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW)
Läkemedel: PTT-936
Berättigade patienter kommer att få PTT-936 som administreras per oralt (PO).
Experimentell: PTT-936 Dosnivå 3
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW)
Läkemedel: PTT-936
Berättigade patienter kommer att få PTT-936 som administreras per oralt (PO).
Experimentell: PTT-936 Dosnivå 4
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW)
Läkemedel: PTT-936
Berättigade patienter kommer att få PTT-936 som administreras per oralt (PO).
Experimentell: PTT-936 Dosnivå 5
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW)
Läkemedel: PTT-936
Berättigade patienter kommer att få PTT-936 som administreras per oralt (PO).
Experimentell: PTT-936 och anti-PD-1/L1 kombinationsterapi
PTT-936 kommer att administreras en gång i veckan (QW) i kombination med en standard-of-care (SOC) -regimen av ett anti-PD-1/L1-medel var tredje vecka (Q3W)
Läkemedel: Kombination av PTT-936 och anti-PD-1/L1-terapi
Kvalificerade patienter kommer att få kombinationsbehandling bestående av PTT-936 administrerad PO i kombination med en Standard of Care (SOC)-regim av ett anti-PD-1/L1-medel administrerat intravenöst (IV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av TEAE och TRAE (med svårighetsgrad bestämd med NCI CTCAE v5.0), grad >3 TEAE, grad >3 TRAE, SAE och AESI
Tidsram: 7 månader
7 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 och iRECIST under studien
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyrotech Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTT-936-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera