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PTT-936 局所進行性または転移性固形腫瘍患者における単独または併用

2025年3月7日 更新者：Pyrotech Therapeutics, Inc.

局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、アルファキナーゼ 1 (ALPK1) 活性化因子である PTT-936 を単独または抗 PD-1/L1 と併用した場合の安全性、薬物動態および有効性を評価する第 1/2a 相試験

この第 1/2a 相試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、アルファキナーゼ 1 (ALPK1) 活性化因子である PTT-936 を単独または抗 PD-1/L1 療法と組み合わせて使用​​した場合の安全性と有効性を調査します。 この研究は 2 つのパートに分かれています。フェーズ 1 (パート A) では、薬学的に有効な用量範囲の決定と、単剤療法として投与した場合の PTT-936 の安全性プロファイルの評価に焦点を当てます。 フェーズ 2a (パート B) では、抗 PD-1/L1 単独療法に適した患者を対象に、抗 PD-1/L1 療法と組み合わせた PTT-936 の安全性と有効性を評価します。 この研究は、PTT-936 が単独または組み合わせて腫瘍の進行と患者の全体的な反応にどのような影響を与えるかを理解することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology and Research Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • D&H Cancer Research Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に署名されたインフォームド・コンセントフォーム (ICF)。
  2. すべての学習手順を遵守する能力と意欲。
  3. ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
  4. 組織学または細胞学によって確認された局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍
  5. パート A: RECIST v1.1 および iRECIST によって評価された、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を伴う腫瘍画像。 パート B について: 少なくとも 1 つの測定可能な疾患を伴う、RECIST v1.1 および iRECIST によって評価された腫瘍画像。
  6. 平均余命は3か月以上。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS): パート A とパート B で 0 ～ 1。

  8. 適切な末端器官および造血機能。治験治療の初回投与前7日以内に得られた以下の臨床検査結果に基づいて定義される[1日目]）：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L (1500/μL)、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) サポートなし。 G-CSFはサイクル1の1日目(C1D1)の14日前まで投与できることに注意してください。
    2. C1D1前14日以内に輸血を行っていない血小板数≧90×109/L（90,000/μL）。
    3. ヘモグロビン ≥ 90 g/L (9 g/dL)。 この基準を満たすために、患者はC1D1の14日前まで輸血または赤血球生成治療を受ける可能性があることに注意してください。
    4. クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min。
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が、原発性または転移性肝腫瘍病変の有無にかかわらず、正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下。
    6. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 x ULN。
    7. 抗凝固療法を受けていない患者: 国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、およびプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 x ULN。
    8. ワルファリンを受けている患者の場合: INR ≤ 3.0 x ULN、および 1 日目前の 14 日以内に出血がないこと。抗凝固療法を受けている患者は、1 日目の少なくとも 14 日間は安定した用量を服用しなければならない。低分子量ヘパリンを服用している患者は、許可された。

除外基準:

  1. -研究登録時に軟髄膜（LMD）転移を有する患者、または新規および/または進行性脳転移を有する患者。 脳転移を治療した患者は、臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認され、中枢神経系（CNS）による治療（放射線療法および/または手術）後少なくとも4週間進行の証拠がない場合に適格となります。上映期間中。
  2. -研究対象の疾患以外の原発悪性腫瘍の病歴で、1日目から3年以上寛解していない。3年間の寛解を必要としない例外には、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌が含まれる。パパニコロー（PAP）塗抹標本の生検または扁平上皮内病変、上皮内前立腺がん（1日目までの2年間活動性疾患の証拠なし）、または切除された上皮内黒色腫および根治的に切除された甲状腺乳頭がん。
  3. -以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）の持続で、グレード1まで回復していない（脱毛症および甲状腺機能低下症を除く）、またはグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）、グレード2以上の肺炎、下垂体炎の病歴免疫療法に関連する脳炎、またはその他のグレード 3 以上の薬物関連の中枢神経系毒性。

  4. 活動性の全身性自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴（例、全身性エリテマトーデス[SLE]、関節リウマチ、炎症性腸疾患[IBD]、自己免疫性甲状腺疾患*、多発性硬化症、血管炎、糸球体炎、湿疹、乾癬など） 。）。

    *ホルモン補充療法で十分にコントロールされている原発性または続発性甲状腺機能低下症は許可されることに注意してください。

  5. -1日目の4週間以内に大きな外傷または大きな手術を行った、または研究参加中に大きな手術が予想される。
  6. 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折。

  7. 以下の心血管系および脳血管系のイベントまたは状態のいずれかの病歴および/または存在：

    1. -1日目前の12か月以内の心筋梗塞、不安定または重度の狭心症、または動脈血栓性イベント（脳血管発作[CVA]または一過性虚血発作[TIA]など）の病歴。
    2. -470ミリ秒を超える補正QT間隔（QTc間隔）（フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した3回の測定の平均）、第2度（Mobitz II型）または第3度房室（AV）ブロックを含む、ECGのスクリーニングにおける重大な異常。またはその他の臨床的に重大な（治験責任医師の意見による）不整脈。
    3. 現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ II ～ IV のうっ血性心不全 (CHF)。

    4. 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。

      • スクリーニング来院前の 4 週間以内に患者の定期ケアの一環として実施される心エコー図 (ECHO) スキャンによる LVEF 評価は、適格性の確認に使用される場合があることに注意してください。

    5. その他の臨床的に重要な（治験責任医師の意見による）心臓疾患（例、弁膜症、心肥大、心室肥大、心筋症、心筋炎など）。
    6. 適切な降圧療法にもかかわらず、または降圧計画の遵守が不十分であるにもかかわらず、コントロールされていない高血圧（スクリーニング時の収縮期血圧[SBP] ≥ 150 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP） ≥ 100 mmHgとして定義される）。
  8. 1日目の前6か月以内の吐血、著しい喀血、または下血によって証明される、胃腸（GI）出血を含む活動性または最近（過去6か月）の出血障害。
  9. コントロールされていない糖尿病。
  10. 慢性重度肝疾患またはチャイルド・ピューB型またはC型肝硬変。
  11. 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTT-936用量レベル1
PTT-936は週に一度管理されます（QW）
薬：PTT-936
適格な患者は、単剤 PTT-936 を経口 (PO) で投与されます。
実験的：PTT-936用量レベル2
PTT-936は週に一度管理されます（QW）
薬：PTT-936
適格な患者は、単剤 PTT-936 を経口 (PO) で投与されます。
実験的：PTT-936用量レベル3
PTT-936は週に一度管理されます（QW）
薬：PTT-936
適格な患者は、単剤 PTT-936 を経口 (PO) で投与されます。
実験的：PTT-936用量レベル4
PTT-936は週に一度管理されます（QW）
薬：PTT-936
適格な患者は、単剤 PTT-936 を経口 (PO) で投与されます。
実験的：PTT-936用量レベル5
PTT-936は週に一度管理されます（QW）
薬：PTT-936
適格な患者は、単剤 PTT-936 を経口 (PO) で投与されます。
実験的：PTT-936およびAnti-PD-1/L1併用療法
PTT-936は、3週間（Q3W）にANTI-PD-1/L1エージェントの標準ケア（SOC）レジメンと組み合わせて週に1回（QW）投与されます。
薬：PTT-936 と抗 PD-1/L1 療法の併用
対象となる患者は、PTT-936の経口投与と、抗PD-1/L1薬の静脈内（IV）投与による標準治療（SOC）レジメンからなる併用療法を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TEAE および TRAE (NCI CTCAE v5.0 を使用して決定された重症度)、グレード >3 TEAE、グレード >3 TRAE、SAE、および AESI の発生率
時間枠：7ヶ月
7ヶ月
全奏効率 (ORR): 研究中に RECIST v1.1 および iRECIST に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pyrotech Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTT-936-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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