국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 PTT-936 단독 또는 병용
2025년 3월 7일 업데이트: Pyrotech Therapeutics, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 알파 키나제 1(ALPK1) 활성화제인 PTT-936의 단독 또는 항PD-1/L1과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2a상 연구
이번 1/2a상 연구에서는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단독으로 사용하거나 항PD-1/L1 치료법과 병용하여 사용하는 알파 키나제 1(ALPK1) 활성화제인 PTT-936의 안전성과 효능을 조사할 예정입니다.
연구는 두 부분으로 나누어진다. 1상(파트 A)은 약학적 활성 투여량 범위를 결정하고 단독요법으로 투여 시 PTT-936의 안전성 프로필을 평가하는 데 중점을 두고 있다.
2a상(파트 B)에서는 항PD-1/L1 단독요법에 적합한 환자를 대상으로 항PD-1/L1 요법과 결합된 PTT-936의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
이 연구는 PTT-936이 단독으로 또는 조합하여 종양 진행과 환자의 전반적인 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Precision NextGen Oncology and Research Center
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연락하다:
- Rebecca Godin, RN, BSN
- 전화번호: 424-777-0708
- 이메일: RebeccaG@NextGenOnc.com
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H Cancer Research Center
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연락하다:
- Alexandar M Finol
- 전화번호: 954-323-2422
- 이메일: amanzano@dhnrc.com
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- The START Center
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연락하다:
- Isabel Jimenez
- 전화번호: 210-593-5265
- 이메일: isabel.jimenez@startsa.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 사전 동의서(ICF).
- 모든 학습 절차를 준수할 수 있는 능력과 의지.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 고형종양
- 파트 A의 경우: RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 측정 가능 또는 측정 불가능 질병의 종양 영상화. 파트 B의 경우: RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 평가된 종양 영상에 대해 측정 가능한 질병이 하나 이상 포함되어 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS): 파트 A 및 파트 B에 대해 0-1.
연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 얻은 다음 실험실 결과를 기반으로 정의된 적절한 말단 기관 및 조혈 기능[1일차]):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L(1500/μL), 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 지원 없음. G-CSF는 주기 1 1일차(C1D1) 14일 전까지 투여할 수 있습니다.
- C1D1 이전 14일 이내에 수혈 없이 혈소판 수가 ≥ 90×109/L(90,000/μL)입니다.
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L(9g/dL). 환자는 C1D1 발생 14일 전까지 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 원발성 또는 전이성 간 종양 병변 유무에 관계없이 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다.
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 x ULN.
- 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우: 국제 표준화 비율(INR), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 x ULN.
- 와파린을 투여받는 환자의 경우: INR ≤ 3.0 x ULN이고 1일 전 14일 이내에 출혈이 없습니다. 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 1일 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 저분자량 헤파린을 투여받는 환자는 허용된.
제외 기준:
- 연구 시작 당시 연수막(LMD) 전이가 있는 환자 또는 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이가 있는 환자. 뇌전이가 치료된 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료(방사선요법 및/또는 수술) 후 최소 4주 동안 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 CT)으로 확인된 진행의 증거가 없으면 적격합니다. 심사기간 동안.
- 연구 대상 질병 이외의 원발성 악성종양 병력, 1일차 이전 3년 이상 완화되지 않음. 3년 완화를 요구하지 않는 예외에는 다음이 포함됩니다: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암종 생검 또는 파파니콜로(PAP) 도말 검사의 편평상피내 병변, 상피내 전립선암(1일 전 2년 동안 활성 질환의 증거가 없음), 상피내 절제된 흑색종 및 근치적으로 절제된 유두상 갑상선암종.
- 1등급으로 해결되지 않은 이전 항암 치료로 인한 부작용(AE)의 지속(탈모증 및 갑상선 기능 저하증 제외) 또는 ≥ 3등급 면역 관련 부작용(irAE), 등급 ≥ 2 폐렴, 뇌하수체염의 병력 또는 면역요법과 관련된 뇌염, 또는 기타 3등급 약물 관련 CNS 독성.
활동성 전신 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력(예: 전신 홍반루푸스[SLE], 류마티스 관절염, 염증성 장 질환[IBD], 자가면역 갑상선 질환*, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체염, 습진, 건선 등) .).
*호르몬 대체 요법으로 잘 조절되는 일차성 또는 이차성 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
- 1일 전 4주 이내의 주요 외상 또는 주요 수술 또는 연구 참여 중 예상되는 주요 수술.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
다음과 같은 심혈관 및 뇌혈관 사건이나 상태의 병력 및/또는 존재:
- 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정하거나 심각한 협심증 또는 동맥 혈전증 사건(예: 뇌혈관 발작(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA))의 병력.
- 수정된 QT 간격(QTc 간격) > 470msec(3중 측정의 평균, Fridericia의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정됨), 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하여 ECG 선별검사에 대한 심각한 이상, 또는 기타 임상적으로 중요한 (조사자의 의견으로는) 부정맥.
- 현재 뉴욕심장협회(NYHA) II-IV기 울혈성 심부전(CHF).
좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
• 선별검사 방문 전 4주 이내에 환자의 정기 진료의 일부로 수행된 심장초음파검사(ECHO) 스캔을 통한 LVEF 평가가 적격성 확인에 사용될 수 있다는 점에 유의하십시오.
- 기타 임상적으로 중요한(시험자의 견해로) 심장 질환(예: 판막 질환, 심비대증, 심실 비대, 심근병증, 심근염 등).
- 적절한 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(스크리닝 당시 수축기 혈압(SBP) ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의됨) 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도가 좋지 않은 경우.
- 1일 전 6개월 이내에 토혈, 심각한 객혈 또는 흑색변으로 입증되는 위장(GI) 출혈을 포함한 활동성 또는 최근(지난 6개월) 출혈 장애.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 만성 중증 간 질환 또는 Child-Pugh B 또는 C 간경변.
- 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTT-936 용량 수준 1
PTT-936은 일주일에 한 번 관리됩니다 (QW)
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적격 환자는 경구(PO)로 투여되는 단일 제제 PTT-936을 받게 됩니다.
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실험적: PTT-936 용량 수준 2
PTT-936은 일주일에 한 번 관리됩니다 (QW)
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적격 환자는 경구(PO)로 투여되는 단일 제제 PTT-936을 받게 됩니다.
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실험적: PTT-936 용량 수준 3
PTT-936은 일주일에 한 번 관리됩니다 (QW)
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적격 환자는 경구(PO)로 투여되는 단일 제제 PTT-936을 받게 됩니다.
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실험적: PTT-936 용량 수준 4
PTT-936은 일주일에 한 번 관리됩니다 (QW)
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적격 환자는 경구(PO)로 투여되는 단일 제제 PTT-936을 받게 됩니다.
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실험적: PTT-936 용량 수준 5
PTT-936은 일주일에 한 번 관리됩니다 (QW)
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적격 환자는 경구(PO)로 투여되는 단일 제제 PTT-936을 받게 됩니다.
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실험적: PTT-936 및 항 -PD-1/L1 조합 요법
PTT-936은 3 주마다 항 -PD-1/L1 제제의 표준 관리 (SOC) 요법 (Q3W)과 함께 일주일에 한 번 (QW)를 투여합니다.
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적격 환자는 정맥 내(IV) 투여되는 항PD-1/L1 제제의 표준 치료(SOC) 요법과 병용하여 PO를 투여하는 PTT-936으로 구성된 병용 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE 및 TRAE 발생률(NCI CTCAE v5.0을 사용하여 심각도 결정), 등급 >3 TEAE, 등급 >3 TRAE, SAE 및 AESI
기간: 7개월
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7개월
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전체 반응률(ORR): 연구 기간 동안 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
기간: 7개월
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTT-936에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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Aalborg University HospitalAalborg University완전한