补充 Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) 来灭菌高危人乳头瘤 (HPV-HR) 病毒
2024年2月3日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
Crispact®（含有 Crispatus M247 乳杆菌的益生菌）在杀灭 HPV-HR 和重建正常阴道微生物群中的功效研究
科学界对补充益生菌作为清除人乳头瘤病毒 (HPV) 感染和降低宫颈癌风险的可能疗法越来越感兴趣。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、纵向、前瞻性、平行组、单盲研究，旨在研究益生菌 Crispact®（包含：20 Bld CFU/卷曲乳杆菌 M247 棒）清除人乳头瘤病毒 (HPV) 的功效人乳头瘤病毒（HPV）感染检测呈阳性的健康女性感染。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Amjad Khan, DPhil
- 电话号码：+92 333 05069552
- 邮箱：amjadkhan@lumhs.edu.pk
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Amjad Khan, DPhil
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性能够理解并同意参与研究，并能够对试验提供书面知情同意书。
- 年龄 25-29 岁的女性，进行巴氏涂片筛查，结果为：低度鳞状上皮内病变 (LSIL) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)（对此，根据意大利阴道镜和宫颈学会的建议-阴道病理学 (SICPCV)/意大利宫颈癌组。 筛查 (GISCI)，无需治疗，仅在 12 个月时进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测随访。
- 18-64 岁的女性，即使在细胞学检查呈阴性的情况下，在筛查之外独立进行了阳性高危 HPV 亚型 (HR-HPV) 检测（根据 SICPCV 的建议，无需治疗）但仅在 12 个月时进行 HPV 检测随访）。
- 年龄 30-64 岁、HPV HR 阳性、细胞学阴性或 ASCUS 或 LSIL 细胞学阳性但阴道镜检查阴性（无阴道镜病变或阴道镜检查阳性但随后活检阴性）且不需要治疗的女性（因此按照 SICPCV 的建议） 12 个月时进行 HPV 检测随访）。
排除标准：
- 已接种 HPV 疫苗的女性。
- 接受过宫颈癌前病理治疗的患者。
- 活检后进行组织学检查的细胞学结果为高度鳞状上皮内病变 (HSIL) 的患者需要根据 SICPCV 2019 建议进行治疗。
- 对产品的一种或多种成分过敏。
- 接受抗生素、免疫调节和免疫抑制治疗的患者。
- 患有免疫系统或肿瘤疾病且正在接受化疗的患者
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌青年组（18-29岁女性）
该组的参与者将服用益生菌 Crispact®（20 Bld CFU/卷曲乳杆菌 M247 棒），每天 1 袋口服，持续四个月，并在治疗的前 10 天通过阴道灌洗服用 1 袋。
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含有 20 Bld CFU/条益生菌卷曲乳杆菌 M247
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有源比较器：对照青年组（18-29岁女性）
该组的参与者将在四个月内每天口服 1 袋安慰剂，并在治疗的前 10 天通过阴道灌洗服用 1 袋安慰剂。
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安慰剂
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实验性的：益生菌女士组（30-64岁女性）
该组的参与者将服用益生菌 Crispact®（20 Bld CFU/卷曲乳杆菌 M247 棒），每天口服 1 袋，持续四个月，并在治疗的前 10 天通过阴道灌洗服用 1 袋。
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含有 20 Bld CFU/条益生菌卷曲乳杆菌 M247
|
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有源比较器：Control Lady组（18-29岁女性）
该组的参与者将在四个月内每天口服 1 袋安慰剂，并在治疗的前 10 天通过阴道灌洗服用 1 袋安慰剂。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人乳头瘤病毒 (HPV) 清除
大体时间：4个月后
|
HPV 检测呈阴性
|
4个月后
|
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定植的阴道细菌数量（种群）的变化，称为菌群状态类型（CST）
大体时间：4个月后
|
阴道微生物群的变化
|
4个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (估计的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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