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Integrazione con Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) nella sterilizzazione dei virus del papilloma umano (HPV-HR) ad alto rischio

3 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studio sull'efficacia di Crispact® (probiotico contenente Lactobacillus Crispatus M247) nella sterilizzazione dell'HPV-HR e nella ricostituzione del microbiota vaginale normale

Vi è un crescente interesse scientifico per l’integrazione probiotica come possibile terapia per eliminare l’infezione da papillomavirus umano (HPV) e ridurre il rischio di sviluppo del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, longitudinale, prospettico, a gruppi paralleli, in singolo cieco mirato a studiare l'efficacia del probiotico Crispact® (che contiene: 20 Bld CFU/Stick di Lactobacillus Crispatus M247) nell'eliminazione del papillomavirus umano (HPV) infezione in una donna sana risultata positiva all’infezione da papillomavirus umano (HPV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Amjad Khan, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in grado di comprendere e accettare la partecipazione allo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla sperimentazione.
  • Donne di età compresa tra 25 e 29 anni che eseguono pap test di screening con esito: Lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) o Cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) (per le quali, come da raccomandazione della Società Italiana di Colposcopia e Cervico -Patologia vaginale (SICPCV)/Gruppo Italiano Tumori della Cervice. Screening (GISCI), non è indicato alcun trattamento ma solo follow-up con test del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi.
  • Donne di età compresa tra 18 e 64 anni che eseguono autonomamente un test positivo per i sottotipi di HPV ad alto rischio (HR-HPV) al di fuori dello screening anche in presenza di una citologia negativa (per le quali, secondo la raccomandazione della SICPCV, non è indicato alcun trattamento ma solo follow-up con test HPV a 12 mesi).
  • Donne di età 30-64 anni HPV HR positive con citologia negativa o con citologia positiva per ASCUS o LSIL ma colposcopia negativa (assenza di lesione colposcopica o colposcopia positiva ma successiva biopsia negativa) che non necessitano di trattamento (quindi come da raccomandazione della SICPCV andare al follow-up con il test HPV a 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono state vaccinate per l'HPV.
  • Pazienti che hanno subito trattamenti cervicali per patologia preneoplastica.
  • Pazienti con risultato citologico di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) che all'esame istologico dopo la biopsia necessitano di un trattamento secondo le raccomandazioni SICPCV 2019.
  • Ipersensibilità ad uno o più componenti del prodotto.
  • Pazienti in trattamento con terapie antibiotiche, immunomodulanti e immunosoppressive.
  • Pazienti con patologie del sistema immunitario o neoplastiche in trattamento con chemioterapia
  • Pazienti in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Probiotici Giovani (Donne di età compresa tra 18 e 29 anni)
I partecipanti a questo gruppo assumeranno il probiotico Crispact® (20 Bld CFU/Stick di Lactobacillus Crispatus M247) come 1 bustina orale al giorno per quattro mesi e 1 bustina nella lavanda vaginale per i primi 10 giorni di trattamento.
Integratore alimentare: Crispact®
Contiene 20 Bld CFU/Stick di probiotico Lactobacillus Crispatus M247
Comparatore attivo: Gruppo Controllo Giovani (Donne di età compresa tra 18 e 29 anni)
I partecipanti a questo gruppo assumeranno Placebo come 1 bustina orale al giorno per quattro mesi e 1 bustina nella lavanda vaginale per i primi 10 giorni di trattamento.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Sperimentale: Gruppo Probiotic Lady (Donne di età compresa tra 30 e 64 anni)
I partecipanti a questo gruppo assumeranno il probiotico Crispact® (20 Bld CFU/Stick di Lactobacillus Crispatus M247) come 1 bustina per via orale al giorno per quattro mesi e 1 bustina nella lavanda vaginale per i primi 10 giorni di trattamento.
Integratore alimentare: Crispact®
Contiene 20 Bld CFU/Stick di probiotico Lactobacillus Crispatus M247
Comparatore attivo: Gruppo Control Lady (Donne di età compresa tra 18 e 29 anni)
I partecipanti a questo gruppo assumeranno Placebo come 1 bustina orale al giorno per quattro mesi e 1 bustina nella lavanda vaginale per i primi 10 giorni di trattamento.
Integratore alimentare: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione del papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi
Test negativo per HPV
Dopo 4 mesi
Cambiamenti nella quantità batterica vaginale (popolazione) che colonizza, chiamata Community State Type (CST)
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi
Cambiamenti nel microbiota vaginale
Dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 774/18.10.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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