Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) w sterylizacji wirusów brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV-HR)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Badanie skuteczności Crispact® (probiotyk zawierający Lactobacillus Crispatus M247) w sterylizacji HPV-HR i odtwarzaniu prawidłowej mikroflory pochwy

Rośnie zainteresowanie naukowe suplementacją probiotykami jako możliwą metodą leczenia infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i zmniejszania ryzyka rozwoju raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podłużne, prospektywne, prowadzone w grupach równoległych badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest zbadanie skuteczności probiotyku Crispact® (który zawiera: 20 Bld CFU/sztyft Lactobacillus chrupitus M247) w usuwaniu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). zakażenia u zdrowej kobiety, u której stwierdzono zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Amjad Khan, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zdolne zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Kobiety w wieku 25-29 lat, które wykonują wymazy przesiewowe z wynikiem: śródnabłonkowa zmiana płaskonabłonkowa niskiego stopnia (LSIL) lub atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) (w tym przypadku, zgodnie z zaleceniem Włoskiego Towarzystwa Kolposkopii i Cervico - Patologia Pochwy (SICPCV)/Włoska Grupa Raka Szyjki Szyjki macicy. Badanie przesiewowe (GISCI), nie jest wskazane żadne leczenie, a jedynie kontrola za pomocą testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) po 12 miesiącach.
  • Kobiety w wieku 18-64 lata, które samodzielnie wykonują pozytywny test na podtypy HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) poza badaniami przesiewowymi, nawet przy ujemnej cytologii (dla których zgodnie z zaleceniem SICPCV nie jest wskazane żadne leczenie) ale dopiero kontrola za pomocą testu HPV po 12 miesiącach).
  • Kobiety w wieku 30-64 lata HPV HR dodatni z ujemną cytologią lub z dodatnią cytologią w kierunku ASCUS lub LSIL, ale z ujemną kolposkopią (brak zmiany kolposkopowej lub dodatni wynik kolposkopii, ale późniejsza negatywna biopsja), które nie wymagają leczenia (w związku z tym zgodnie z zaleceniem SICPCV) udać się na kontrolę w kierunku HPV po 12 miesiącach).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zaszczepione przeciwko HPV.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie szyjki macicy z powodu patologii przednowotworowej.
  • Pacjenci z wynikiem cytologicznym High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL), którzy w badaniu histologicznym po biopsji wymagają leczenia zgodnie z zaleceniami SICPCV 2019.
  • Nadwrażliwość na jeden lub więcej składników produktu.
  • Pacjenci leczeni antybiotykami, lekami immunomodulującymi i immunosupresyjnymi.
  • Pacjenci z układem odpornościowym lub patologiami nowotworowymi leczeni chemioterapią
  • Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna Młoda (Kobiety w wieku 18-29 lat)
Uczestniczki tej grupy będą przyjmować probiotyk Crispact® (20 Bld CFU/sztyft Lactobacillus chrupiatus M247) w postaci 1 saszetki doustnej dziennie przez cztery miesiące i 1 saszetkę podczas płukania pochwy przez pierwsze 10 dni leczenia.
Suplement diety: Crispac®
Zawiera 20 Bld CFU/sztyft probiotyku Lactobacillus chrupiący M247
Aktywny komparator: Grupa Control Young (Kobiety w wieku 18-29 lat)
Uczestniczki tej grupy będą przyjmować Placebo w postaci 1 saszetki doustnej dziennie przez cztery miesiące i 1 saszetki podczas płukania pochwy przez pierwsze 10 dni leczenia.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna Lady (Kobiety w wieku 30-64 lata)
Uczestniczki tej grupy będą przyjmować probiotyk Crispact® (20 Bld CFU/sztyft Lactobacillus chrupiatus M247) w postaci 1 saszetki doustnie dziennie przez cztery miesiące i 1 saszetkę podczas płukania pochwy przez pierwsze 10 dni leczenia.
Suplement diety: Crispac®
Zawiera 20 Bld CFU/sztyft probiotyku Lactobacillus chrupiący M247
Aktywny komparator: Grupa Control Lady (kobiety w wieku 18–29 lat)
Uczestniczki tej grupy będą przyjmować Placebo w postaci 1 saszetki doustnej dziennie przez cztery miesiące i 1 saszetki podczas płukania pochwy przez pierwsze 10 dni leczenia.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach
Test na obecność wirusa HPV negatywny
Po 4 miesiącach
Zmiany w ilości kolonizujących bakterii pochwy (populacji), zwane typem stanu wspólnotowego (CST)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach
Zmiany w mikroflorze pochwy
Po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Università degli Studi dell'Insubria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 774/18.10.2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj