Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) kiegészítő a magas kockázatú humán papilloma (HPV-HR) vírusok sterilizálásához
2024. február 3. frissítette: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Tanulmány a Crispact® (probiotikumot tartalmazó Lactobacillus Crispatus M247) hatékonyságáról a HPV-HR sterilizálásában és a normál hüvelyi mikrobióta helyreállításában
Egyre nagyobb a tudományos érdeklődés a probiotikum-kiegészítés iránt, mint egy lehetséges terápia a humán papillomavírus (HPV) fertőzés megszüntetésére és a méhnyakrák kialakulásának kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, longitudinális, prospektív, párhuzamos csoportos, egy-vak vizsgálat, melynek célja a probiotikus Crispact® (amely: 20 Bld CFU/stick Lactobacillus crispatus M247) hatékonyságát vizsgálja a humán papillomavírus (HPV) eltávolításában. fertőzés egészséges nőknél, akiknél pozitív lett a humán papillomavírus (HPV) fertőzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Amjad Khan, DPhil
- Telefonszám: +92 333 05069552
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr. Amjad Khan, DPhil
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők képesek megérteni a vizsgálatban való részvételt és beleegyezni abba, és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
- 25-29 éves nők, akik szűrővizsgálatot végeznek, melynek eredménye: alacsony fokú laphám intraepiteliális lézió (LSIL) vagy meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) (amelyre az Olasz Kolposzkópiai és Cervico Társaság ajánlása szerint) - Hüvelypatológia (SIPCV)/Méhnyakrák olasz csoportja. Szűrés (GISCI), kezelés nem indokolt, csak 12 hónapos humán papillomavírus (HPV) teszttel végzett követés.
- 18-64 éves nők, akik a szűrésen kívül önállóan is pozitív, magas kockázatú HPV altípusú (HR-HPV) tesztet végeznek, még negatív citológia jelenlétében is (akiknek a SICPCV ajánlása szerint kezelés nem javasolt de csak 12 hónapos HPV-teszt követése).
- 30-64 éves HPV HR pozitív, negatív citológiával vagy ASCUS-ra vagy LSIL-re pozitív citológiával, de negatív kolposzkópiával (kolposzkópos lézió hiánya vagy pozitív kolposzkópia, de ezt követően negatív biopszia), akik nem igényelnek kezelést (ezért a SICPCV ajánlása szerint) 12 hónapos korban menjen a HPV-teszttel végzett nyomon követésre).
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiket HPV ellen oltottak be.
- Olyan betegek, akik méhnyak-kezelésen estek át preneoplasztikus patológia miatt.
- High-Grade Squamous Intraepithelialis Lesion (HSIL) citológiai eredménnyel rendelkező betegek, akik a biopsziát követő szövettani vizsgálat során kezelést igényelnek a SICPCV 2019 ajánlásai szerint.
- A termék egy vagy több összetevőjével szembeni túlérzékenység.
- Antibiotikumos, immunmoduláló és immunszuppresszív terápiában részesülő betegek.
- Immunrendszeri vagy daganatos betegségekben szenvedő, kemoterápiával kezelt betegek
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus fiatal csoport (18-29 éves nők)
A csoport résztvevői probiotikus Crispact®-ot (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) kapnak napi 1 tasakban szájon át négy hónapon keresztül, és 1 tasakot hüvelyöblítésben a kezelés első 10 napjában.
|
20 Bld CFU/bot probiotikus Lactobacillus crispatus M247-et tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll fiatal csoport (18-29 éves nők)
A csoport résztvevői a placebót napi 1 tasak szájon át négy hónapon keresztül, és 1 tasak hüvelyöblítésben veszik be a kezelés első 10 napjában.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Probiotikus hölgycsoport (30-64 éves nők)
A csoport résztvevői probiotikus Crispact®-ot (20 milliárd CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) kapnak napi 1 tasakban szájon át négy hónapon keresztül, és 1 tasakot hüvelyöblítésben a kezelés első 10 napjában.
|
20 Bld CFU/bot probiotikus Lactobacillus crispatus M247-et tartalmaz
|
|
Aktív összehasonlító: Control Lady Group (18-29 éves nők)
A csoport résztvevői a placebót napi 1 tasak szájon át négy hónapon keresztül, és 1 tasak hüvelyöblítésben veszik be a kezelés első 10 napjában.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humán papillomavírus (HPV) clearance-e
Időkeret: 4 hónap után
|
HPV teszt negatív
|
4 hónap után
|
|
Változások a hüvelyi baktériumok mennyiségében (populációjában), amelyek megtelepednek, úgynevezett közösségi állapottípus (CST)
Időkeret: 4 hónap után
|
Változások a hüvelyi mikrobiotában
|
4 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 774/18.10.2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzés
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc