Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка пробиотика Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) при стерилизации вирусов папилломы человека высокого риска (ВПЧ-HR)

3 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Исследование эффективности Crispact® (пробиотика, содержащего Lactobacillus Crispatus M247) при стерилизации ВПЧ-HR и восстановлении нормальной вагинальной микробиоты

Растет научный интерес к добавкам пробиотиков как к возможному методу лечения инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), и снижения риска развития рака шейки матки.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, продольное, проспективное, простое слепое исследование в параллельных группах, направленное на изучение эффективности пробиотика Crispact® (который содержит: 20 Bld CFU/Пакет Lactobacillus Crispatus M247) в устранении вируса папилломы человека (ВПЧ). инфекция у здоровой женщины с положительным результатом теста на инфекцию вируса папилломы человека (ВПЧ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. Amjad Khan, DPhil
  • Номер телефона: +92 333 05069552
  • Электронная почта: amjadkhan@lumhs.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr. Amjad Khan, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, способные понять и согласиться на участие в исследовании, а также иметь возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины в возрасте 25-29 лет, выполняющие скрининговые мазки Папаниколау с результатом: плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени злокачественности (LSIL) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенной значимости (ASCUS) (для которых в соответствии с рекомендацией Итальянского общества кольпоскопии и цервикологии -Вагинальная патология (SICPCV)/Итальянская группа рака шейки матки. Скрининг (GISCI), лечение не показано, а только контрольный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев.
  • Женщины в возрасте 18–64 лет, самостоятельно проходящие положительный тест на подтипы ВПЧ высокого риска (HR-HPV) вне скрининга даже при наличии отрицательного цитологического результата (которым, согласно рекомендациям SICPCV, лечение не показано) но только последующий тест на ВПЧ через 12 месяцев).
  • Женщины в возрасте 30–64 лет с положительным результатом ВПЧ с отрицательной цитологией или с положительной цитологией по ASCUS или LSIL, но отрицательной кольпоскопией (отсутствие кольпоскопического поражения или положительная кольпоскопия, но последующая отрицательная биопсия), которым не требуется лечение (следовательно, в соответствии с рекомендациями SICPCV). пройти контрольный тест на ВПЧ через 12 месяцев).

Критерий исключения:

  • Женщины, вакцинированные от ВПЧ.
  • Пациентки, перенесшие лечение шейки матки по поводу предопухолевой патологии.
  • Пациенты с цитологическим результатом плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) высокой степени злокачественности, которым при гистологическом исследовании после биопсии требуется лечение в соответствии с рекомендациями SICPCV 2019.
  • Повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам продукта.
  • Пациенты, получающие антибиотикотерапию, иммуномодулирующую и иммуносупрессивную терапию.
  • Пациенты с иммунной системой или неопластическими патологиями, проходящие химиотерапию
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая молодая группа (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать пробиотик Crispact® (20 Bld CFU/Пакет Lactobacillus Crispatus M247) по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и 1 пакетик во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Содержит 20 Bld CFU/стик пробиотика Lactobacillus Crispatus M247.
Активный компаратор: Контрольная молодая группа (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать плацебо по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и по 1 пакетику во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Плацебо
Экспериментальный: Пробиотик Леди Групп (Женщины в возрасте 30-64 лет)
Участники этой группы будут принимать пробиотик Crispact® (20 Bld CFU/стик Lactobacillus Crispatus M247) по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и 1 пакетик во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Содержит 20 Bld CFU/стик пробиотика Lactobacillus Crispatus M247.
Активный компаратор: Control Lady Group (женщины 18-29 лет)
Участники этой группы будут принимать плацебо по 1 пакетику перорально в день в течение четырех месяцев и по 1 пакетику во время вагинального промывания в течение первых 10 дней лечения.
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление вируса папилломы человека (ВПЧ)
Временное ограничение: Через 4 месяца
Тест на ВПЧ отрицательный
Через 4 месяца
Изменения количества (популяции) вагинальных бактерий, которые колонизируются, называемые типом состояния сообщества (CST).
Временное ограничение: Через 4 месяца
Изменения вагинальной микробиоты
Через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Клинические исследования Плацебо

Подписаться