고위험 인간 유두종(HPV-HR) 바이러스 멸균 시 Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247(Crispact®) 보충제
2024년 2월 3일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
HPV-HR의 살균 및 정상 질 미생물군 재구성에 있어서 Crispact®(락토바실러스 크리스파투스 M247을 함유한 프로바이오틱스)의 효능에 관한 연구
인유두종 바이러스(HPV) 감염을 제거하고 자궁경부암 발병 위험을 줄이기 위한 가능한 치료법으로서 프로바이오틱스 보충에 대한 과학적 관심이 높아지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 인간 유두종 바이러스(HPV) 제거에 있어 프로바이오틱 Crispact®(락토바실러스 크리스파투스 M247 스틱 20 Bld CFU/스틱 포함)의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 종단적, 전향적, 병렬 그룹, 단일 맹검 연구입니다. 인유두종바이러스(HPV) 감염 양성반응을 보인 건강한 여성의 감염.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Amjad Khan, DPhil
- 전화번호: +92 333 05069552
- 이메일: amjadkhan@lumhs.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Amjad Khan, DPhil
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성은 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있으며 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 25-29세 여성, 선별검사 자궁경부암 검사를 수행하여 저등급 편평 상피내 병변(LSIL) 또는 미확인 유의성 비정형 편평 세포(ASCUS)(이탈리아 질경검사 및 자궁경부암학회의 권장 사항에 따름) 결과가 나온 경우 -질병리학(SICPCV)/이탈리아 자궁경부암 그룹. 스크리닝(GISCI), 치료는 표시되지 않으며 12개월에 인유두종 바이러스(HPV) 검사로만 후속 조치가 이루어집니다.
- 세포검사 음성임에도 불구하고 선별검사 외에 HPV의 고위험 아형(HR-HPV) 양성 검사를 독립적으로 수행한 18~64세 여성(이 경우 SICPCV 권장 사항에 따라 치료가 필요하지 않음) 그러나 12개월에 HPV 테스트로만 후속 조치를 취함).
- 세포검사가 음성이거나 ASCUS 또는 LSIL에 대한 세포검사가 양성이지만 질확대경 검사가 음성(질확대경 병변이 없거나 질경검사 양성이지만 이후 생검이 음성)인 30~64세 HPV HR 양성 여성, 치료가 필요하지 않음(따라서 SICPCV의 권장 사항에 따름) 12개월에 HPV 테스트로 후속 조치를 취하세요).
제외 기준:
- HPV 예방접종을 받은 여성.
- 종양전병리로 인해 자궁경부 치료를 받은 환자.
- 생검 후 조직학적 검사를 받은 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 세포학적 결과가 있는 환자는 SICPCV 2019 권장 사항에 따라 치료가 필요합니다.
- 제품의 하나 이상의 구성 요소에 대한 과민증.
- 항생제, 면역조절제, 면역억제제 치료를 받고 있는 환자.
- 화학요법으로 치료를 받고 있는 면역 체계 또는 종양성 병리 환자
- 임신, 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱스 영그룹(18~29세 여성)
이 그룹의 참가자는 프로바이오틱 Crispact®(락토바실러스 크리스파투스 M247 스틱 20 Bld CFU/스틱)를 4개월 동안 하루 1포씩 경구 복용하고, 치료 첫 10일 동안 질 세척액에 1포를 섭취합니다.
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프로바이오틱 락토바실러스 크리스파투스 M247 20 Bld CFU/스틱 포함
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활성 비교기: 컨트롤 영그룹(18~29세 여성)
이 그룹의 참가자는 4개월 동안 매일 위약 1포를 경구 복용하고, 치료 첫 10일 동안 질 세척에 1포를 복용합니다.
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위약
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실험적: 프로바이오틱 레이디그룹(30~64세 여성)
이 그룹의 참가자는 프로바이오틱 Crispact®(락토바실러스 크리스파투스 M247 스틱 20 Bld CFU/스틱)를 4개월 동안 매일 1포씩 경구 복용하고, 치료 첫 10일 동안 질 세척액에 1포를 섭취합니다.
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프로바이오틱 락토바실러스 크리스파투스 M247 20 Bld CFU/스틱 포함
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활성 비교기: 컨트롤 레이디 그룹(18-29세 여성)
이 그룹의 참가자는 4개월 동안 매일 위약 1포를 경구 복용하고, 치료 첫 10일 동안 질 세척에 1포를 복용합니다.
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위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인유두종바이러스(HPV) 제거
기간: 4개월 후
|
HPV 음성 테스트
|
4개월 후
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커뮤니티 상태 유형(CST)이라고 불리는 질 내 세균 양(개수)의 변화
기간: 4개월 후
|
질 미생물총의 변화
|
4개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 774/18.10.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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