Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) -lisä korkeariskisten ihmisen papilloomavirusten (HPV-HR) sterilointiin

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Tutkimus Crispactin® (probioottia sisältävän Lactobacillus Crispatus M247) tehokkuudesta HPV-HR:n steriloinnissa ja normaalin emättimen mikrobiston palauttamisessa

Tieteellinen kiinnostus probioottisten lisäravinteiden käyttöön mahdollisena hoitona ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) poistamiseksi ja kohdunkaulasyövän kehittymisen riskin vähentämiseksi on kasvanut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, pitkittäinen, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia probiootin Crispact® (joka sisältää: 20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) tehoa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistumisessa. infektio terveellä naisella, jonka testitulos oli positiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Amjad Khan, DPhil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • 25–29-vuotiaat naiset, jotka suorittavat papa-kokeilun, jonka tuloksena on matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL) tai määrittämättömän merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut (ASCUS) (joille Italian kolposkopia- ja Cervico-yhdistyksen suosituksen mukaan -Emättimen patologia (SIPCV) / italialainen kohdunkaulan syövän ryhmä. Seulonta (GISCI), hoitoa ei vaadita, mutta vain seuranta ihmisen papilloomavirus (HPV) -testillä 12 kuukauden kuluttua.
  • 18–64-vuotiaat naiset, jotka suorittavat itsenäisesti positiivisen korkean riskin HPV-alatyyppitestin (HR-HPV) seulonnan ulkopuolella, vaikka sytologia olisi negatiivinen (joille SICPCV:n suosituksen mukaan hoitoa ei ole aiheellista mutta vain seuranta HPV-testillä 12 kuukauden kuluttua).
  • 30–64-vuotiaat naiset, joilla on HPV HR -positiivinen sytologia tai positiivinen sytologia ASCUS:n tai LSIL:n suhteen, mutta negatiivinen kolposkopia (kolposkooppisen vaurion puuttuminen tai positiivinen kolposkopia, mutta myöhempi negatiivinen biopsia), jotka eivät tarvitse hoitoa (siksi SICPCV:n suosituksen mukaisesti) mene seurantaan HPV-testillä 12 kuukauden kuluttua).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka on rokotettu HPV:tä vastaan.
  • Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan hoitoja preneoplastisen patologian vuoksi.
  • Potilaat, joilla on korkea-asteinen levyepiteelivaurio (HSIL) sytologinen tulos ja jotka histologisessa tutkimuksessa biopsian jälkeen tarvitsevat SICPCV 2019 -suositusten mukaista hoitoa.
  • Yliherkkyys yhdelle tai useammalle tuotteen aineosalle.
  • Potilaat, joita hoidetaan antibiooteilla, immunomoduloivilla ja immunosuppressiivisilla hoidoilla.
  • Potilaat, joilla on immuunijärjestelmä tai kasvainsairauksia ja joita hoidetaan kemoterapialla
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuori probioottiryhmä (18-29-vuotiaat naiset)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat probioottia Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) 1 annospussina päivässä neljän kuukauden ajan ja 1 pussin emättimen huuhtelussa ensimmäisten 10 hoitopäivän ajan.
Ravintolisä: Crispact®
Sisältää 20 Bld CFU/puikko probioottista Lactobacillus crispatus M247
Active Comparator: Nuorten kontrolliryhmä (18-29-vuotiaat naiset)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä 1 annospussina päivässä neljän kuukauden ajan ja 1 annospussin emättimen huuhtelussa ensimmäisten 10 hoitopäivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Probiootti Lady Group (30-64-vuotiaat naiset)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat probioottista Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) 1 annospussina päivässä neljän kuukauden ajan ja 1 pussin emätinhuuhtelussa ensimmäisten 10 hoitopäivän ajan.
Ravintolisä: Crispact®
Sisältää 20 Bld CFU/puikko probioottista Lactobacillus crispatus M247
Active Comparator: Control Lady Group (18-29-vuotiaat naiset)
Tämän ryhmän osallistujat ottavat lumelääkettä 1 annospussina päivässä neljän kuukauden ajan ja 1 annospussin emättimen huuhtelussa ensimmäisten 10 hoitopäivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistuma
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen
HPV-testi negatiivinen
4 kuukauden jälkeen
Muutokset kolonisoituvien emättimen bakteerimäärissä (populaatiossa), joita kutsutaan yhteisön tilatyypeiksi (CST)
Aikaikkuna: 4 kuukauden jälkeen
Muutokset emättimen mikrobiotassa
4 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Università degli Studi dell'Insubria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 774/18.10.2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa