Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®)-suppletie bij de sterilisatie van hoog-risico humane papillomavirussen (HPV-HR)

3 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Onderzoek naar de werkzaamheid van Crispact® (probioticum dat Lactobacillus Crispatus M247 bevat) bij de sterilisatie van HPV-HR en bij de reconstitutie van de normale vaginale microbiota

Er is een groeiende wetenschappelijke belangstelling voor probiotische suppletie als mogelijke therapie voor het opruimen van de infectie met het humaan papillomavirus (HPV) en het verminderen van het risico op de ontwikkeling van baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, enkelblinde studie met parallelle groepen, gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van het probiotische Crispact® (dat bevat: 20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) bij de klaring van het humaan papillomavirus (HPV) infectie bij gezonde vrouwen die positief testten op een infectie met het humaan papillomavirus (HPV).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Amjad Khan, DPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die deelname aan het onderzoek begrijpen en ermee akkoord gaan, en die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven.
  • Vrouwen in de leeftijd van 25-29 jaar die screening-uitstrijkjes uitvoeren met als resultaat: laaggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie (LSIL) of atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) (waarvoor, volgens de aanbeveling van de Italiaanse Vereniging voor Colposcopie en Cervico -Vaginale pathologie (SICPCV)/Italiaanse groep baarmoederhalskanker. Screening (GISCI), er is geen behandeling geïndiceerd, maar alleen follow-up met een test op het humaan papillomavirus (HPV) na 12 maanden.
  • Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar die zelfstandig een positieve test voor hoogrisicosubtypen HPV (HR-HPV) uitvoeren buiten de screening, zelfs als er sprake is van een negatieve cytologie (voor wie, volgens de aanbeveling van de SICPCV, geen behandeling geïndiceerd is maar alleen follow-up met HPV-test na 12 maanden).
  • Vrouwen in de leeftijd van 30-64 jaar HPV HR-positief met negatieve cytologie of met positieve cytologie voor ASCUS of LSIL maar negatieve colposcopie (afwezigheid van colposcopische laesie of positieve colposcopie maar daaropvolgende negatieve biopsie) die geen behandeling nodig hebben (daarom volgens de aanbeveling van de SICPCV ga naar de follow-up met HPV-testen na 12 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV.
  • Patiënten die cervicale behandelingen hebben ondergaan voor preneoplastische pathologie.
  • Patiënten met cytologisch resultaat van hooggradige plaveiselcelletsel (HSIL) die bij histologisch onderzoek na biopsie behandeling nodig hebben volgens de SICPCV 2019-aanbevelingen.
  • Overgevoeligheid voor één of meer bestanddelen van het product.
  • Patiënten die worden behandeld met antibiotica, immunomodulerende en immunosuppressieve therapieën.
  • Patiënten met een immuunsysteem of neoplastische pathologieën die worden behandeld met chemotherapie
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische Jonge Groep (Vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers in deze groep nemen het probiotische Crispact® (20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Crispact®
Bevat 20 Bld CFU/Stick probiotische Lactobacillus crispatus M247
Actieve vergelijker: Controle Jonge Groep (Vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers aan deze groep nemen Placebo in als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Experimenteel: Probiotic Lady Group (vrouwen van 30-64 jaar)
Deelnemers in deze groep nemen het probiotische Crispact® (20 Bld CFU/Stick van Lactobacillus crispatus M247) als 1 sachet oraal per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Crispact®
Bevat 20 Bld CFU/Stick probiotische Lactobacillus crispatus M247
Actieve vergelijker: Control Lady Group (vrouwen van 18-29 jaar)
Deelnemers aan deze groep nemen Placebo in als 1 oraal sachet per dag gedurende vier maanden en 1 sachet via vaginale lavage gedurende de eerste 10 dagen van de behandeling.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring van het humaan papillomavirus (HPV).
Tijdsspanne: Na 4 maanden
Negatief getest op HPV
Na 4 maanden
Veranderingen in de hoeveelheid vaginale bacteriën (populatie) die koloniseren, het zogenaamde Community State Type (CST)
Tijdsspanne: Na 4 maanden
Veranderingen in de vaginale microbiota
Na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Medewerkers

Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 774/18.10.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren