Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) tilskud til sterilisering af højrisiko humane papillomavirus (HPV-HR)

3. februar 2024 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Crispact® (probiotika indeholdende Lactobacillus Crispatus M247) i steriliseringen af ​​HPV-HR og i rekonstitutionen af ​​den normale vaginale mikrobiota

Der er stigende videnskabelig interesse for probiotisk tilskud som en mulig terapi til at fjerne infektionen med human papillomavirus (HPV) og reducere risikoen for udvikling af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, longitudinalt, prospektivt, parallelgruppe, enkeltblindt studie, der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​probiotiske Crispact® (som indeholder: 20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) i clearance af humant papillomavirus (HPV) infektion hos raske kvinder, der testede positiv for human papillomavirus (HPV) infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Amjad Khan, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i stand til at forstå og acceptere deltagelse i undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Kvinder i alderen 25-29 år, som udfører screening af celleprøver med resultatet: Lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) eller Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc (ASCUS) (hvilket ifølge anbefaling fra det italienske selskab for kolposkopi og cervico) -Vaginal patologi (SICPCV)/italiensk gruppe af livmoderhalskræft. Screening (GISCI), ingen behandling er indiceret, men kun opfølgning med Human papillomavirus (HPV) test efter 12 måneder.
  • Kvinder i alderen 18-64 år, som uafhængigt udfører en positiv højrisiko-undertyper af HPV (HR-HPV) test uden for screeningen, selv i tilstedeværelsen af ​​en negativ cytologi (for hvem, ifølge SICPCV's anbefaling, ingen behandling er indiceret men kun opfølgning med HPV-test ved 12 måneder).
  • Kvinder i alderen 30-64 år HPV HR positive med negativ cytologi eller med positiv cytologi for ASCUS eller LSIL men negativ kolposkopi (fravær af kolposkopisk læsion eller positiv kolposkopi men efterfølgende negativ biopsi), som ikke kræver behandling (derfor i henhold til SICPCV's anbefaling gå til opfølgning med HPV-test ved 12 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er blevet vaccineret for HPV.
  • Patienter, der har gennemgået cervikale behandlinger for præneoplastisk patologi.
  • Patienter med højgradig pladeepitellæsion (HSIL) cytologisk resultat, som ved histologisk undersøgelse efter biopsi har behov for behandling i henhold til SICPCV 2019 anbefalingerne.
  • Overfølsomhed over for en eller flere komponenter i produktet.
  • Patienter, der behandles med antibiotika, immunmodulerende og immunsuppressive terapier.
  • Patienter med immunsystem eller neoplastiske patologier, der behandles med kemoterapi
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotiske unge gruppe (kvinder i alderen 18-29 år)
Deltagerne i denne gruppe vil tage probiotisk Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) som 1 oral pose om dagen i fire måneder og 1 pose i vaginal lavage i de første 10 dages behandling.
Kosttilskud: Crispact®
Indeholder 20 Bld CFU/Stick af probiotisk Lactobacillus crispatus M247
Aktiv komparator: Control Young Group (kvinder i alderen 18-29 år)
Deltagerne i denne gruppe vil tage Placebo som 1 oral pose om dagen i fire måneder og 1 pose i vaginal lavage i de første 10 dage af behandlingen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Probiotic Lady Group (kvinder i alderen 30-64 år)
Deltagerne i denne gruppe vil tage probiotisk Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) som 1 pose oralt om dagen i fire måneder og 1 pose i vaginal lavage i de første 10 dages behandling.
Kosttilskud: Crispact®
Indeholder 20 Bld CFU/Stick af probiotisk Lactobacillus crispatus M247
Aktiv komparator: Control Lady Group (kvinder i alderen 18-29 år)
Deltagerne i denne gruppe vil tage Placebo som 1 oral pose om dagen i fire måneder og 1 pose i vaginal lavage i de første 10 dage af behandlingen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human papillomavirus (HPV) clearance
Tidsramme: Efter 4 måneder
Testet negativt for HPV
Efter 4 måneder
Ændringer i vaginal bakteriel mængde (population), der koloniserer, kaldet Community State Type (CST)
Tidsramme: Efter 4 måneder
Ændringer i vaginal mikrobiota
Efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 774/18.10.2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner