- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245486
Suplementación de Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) en la esterilización de virus del papiloma humano de alto riesgo (VPH-HR)
3 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudio sobre la eficacia de Crispact® (probiótico que contiene Lactobacillus Crispatus M247) en la esterilización de HPV-HR y en la reconstitución de la microbiota vaginal normal
Existe un creciente interés científico en la suplementación con probióticos como posible terapia para eliminar la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y reducir el riesgo de desarrollo de cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, de grupos paralelos y simple ciego cuyo objetivo es investigar la eficacia del probiótico Crispact® (que contiene: 20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) en la eliminación del virus del papiloma humano (VPH) infección en una mujer sana que dio positivo a la infección por el virus del papiloma humano (VPH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Amjad Khan, DPhil
- Número de teléfono: +92 333 05069552
- Correo electrónico: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Amjad Khan, DPhil
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres capaces de comprender y aceptar participar en el estudio y poder dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
- Mujeres entre 25 y 29 años que realizan pruebas de Papanicolaou con el resultado: Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) o Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) (para las cuales, según recomendación de la Sociedad Italiana de Colposcopia y Cervico -Patología Vaginal (SICPCV)/Grupo Italiano de Cáncer de Cuello Uterino. Cribado (GISCI), no está indicado ningún tratamiento solo seguimiento con prueba de Virus del Papiloma Humano (VPH) a los 12 meses.
- Mujeres entre 18 y 64 años que realicen de forma independiente una prueba positiva para los subtipos de VPH de alto riesgo (VPH-AR) fuera del cribado incluso en presencia de una citología negativa (para quienes, según recomendación de la SICPCV, no está indicado ningún tratamiento). pero sólo seguimiento con prueba de VPH a los 12 meses).
- Mujeres de 30 a 64 años VPH HR positivo con citología negativa o con citología positiva para ASCUS o LSIL pero colposcopia negativa (ausencia de lesión colposcópica o colposcopia positiva pero biopsia posterior negativa) que no requieren tratamiento (por tanto según recomendación de la SICPCV ir a seguimiento con prueba de VPH a los 12 meses).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han sido vacunadas contra el VPH.
- Pacientes que han sido sometidos a tratamientos cervicales por patología preneoplásica.
- Pacientes con resultado citológico de Lesión Intraepitelial Escamosa de Alto Grado (HSIL) que en el examen histológico posterior a la biopsia requieran tratamiento de acuerdo a las recomendaciones de la SICPCV 2019.
- Hipersensibilidad a uno o más componentes del producto.
- Pacientes en tratamiento con terapias antibióticas, inmunomoduladoras e inmunosupresoras.
- Pacientes con patologías del sistema inmunológico o neoplásicas en tratamiento con quimioterapia.
- Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Jóvenes Probióticos (Mujeres de 18 a 29 años)
Los participantes de este grupo tomarán el probiótico Crispact® (20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
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Contiene 20 Bld UFC/barra de probiótico Lactobacillus crispatus M247
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Comparador activo: Grupo Control Joven (Mujeres 18-29 años)
Los participantes de este grupo tomarán Placebo en forma de 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
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Placebo
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Experimental: Grupo Probiotic Lady (Mujeres de 30 a 64 años)
Los participantes de este grupo tomarán el probiótico Crispact® (20 Bld UFC/barra de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sobre por vía oral al día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
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Contiene 20 Bld UFC/barra de probiótico Lactobacillus crispatus M247
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Comparador activo: Grupo Control Lady (Mujeres de 18 a 29 años)
Los participantes de este grupo tomarán Placebo en forma de 1 sobre oral por día durante cuatro meses y 1 sobre en lavado vaginal durante los primeros 10 días de tratamiento.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eliminación del virus del papiloma humano (VPH)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses
|
Prueba negativa para VPH
|
Después de 4 meses
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Cambios en la cantidad (población) bacteriana vaginal que colonizan, llamados Tipo de Estado Comunitario (CST)
Periodo de tiempo: Después de 4 meses
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Cambios en la microbiota vaginal
|
Después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 774/18.10.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .