Suplementação de Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) na esterilização de vírus de papiloma humano de alto risco (HPV-HR)
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Estudo sobre a eficácia do Crispact® (probiótico contendo Lactobacillus Crispatus M247) na esterilização do HPV-HR e na reconstituição da microbiota vaginal normal
Há um interesse científico crescente na suplementação de probióticos como uma possível terapia para eliminar a infecção pelo papilomavírus humano (HPV) e reduzir o risco de desenvolvimento de câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, longitudinal, prospectivo, de grupos paralelos e simples-cego que visa investigar a eficácia do probiótico Crispact® (que contém: 20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) na eliminação do papilomavírus humano (HPV) infecção em mulheres saudáveis que testaram positivo para infecção por papilomavírus humano (HPV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Amjad Khan, DPhil
- Número de telefone: +92 333 05069552
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Amjad Khan, DPhil
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres capazes de compreender e concordar com a participação no estudo e de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Mulheres de 25 a 29 anos que realizam exames de Papanicolau com resultado: Lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) ou Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) (para as quais, conforme recomendação da Sociedade Italiana de Colposcopia e Cervico -Patologia Vaginal (SICPCV)/Grupo Italiano de Câncer Cervical. Triagem (GISCI), nenhum tratamento é indicado, mas apenas acompanhamento com teste de papilomavírus humano (HPV) aos 12 meses.
- Mulheres entre os 18 e os 64 anos que realizam de forma independente um teste positivo para subtipos de HPV de alto risco (HR-HPV) fora do rastreio, mesmo na presença de uma citologia negativa (para as quais, de acordo com a recomendação do SICPCV, não está indicado qualquer tratamento mas apenas acompanhamento com teste de HPV aos 12 meses).
- Mulheres com idade entre 30-64 anos HPV HR positivo com citologia negativa ou com citologia positiva para ASCUS ou LSIL mas colposcopia negativa (ausência de lesão colposcópica ou colposcopia positiva mas subsequente biópsia negativa) que não necessitam de tratamento (portanto conforme recomendação do SICPCV vá para acompanhamento com teste de HPV aos 12 meses).
Critério de exclusão:
- Mulheres que foram vacinadas contra HPV.
- Pacientes que foram submetidos a tratamentos cervicais para patologia pré-neoplásica.
- Pacientes com resultado citológico de Lesão Intraepitelial Escamosa de Alto Grau (HSIL) que no exame histológico após biópsia necessitam de tratamento conforme recomendações do SICPCV 2019.
- Hipersensibilidade a um ou mais componentes do produto.
- Pacientes em tratamento com terapias antibióticas, imunomoduladoras e imunossupressoras.
- Pacientes com sistema imunológico ou patologias neoplásicas em tratamento com quimioterapia
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Jovem Probiótico (mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão o probiótico Crispact® (20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
|
Contém 20 Bld UFC/Stick de probiótico Lactobacillus crispatus M247
|
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Comparador Ativo: Grupo Jovem Controle (Mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão Placebo na forma de 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
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Placebo
|
|
Experimental: Probiotic Lady Group (mulheres de 30 a 64 anos)
Os participantes deste grupo tomarão o probiótico Crispact® (20 Bld UFC/Stick de Lactobacillus crispatus M247) como 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
|
Contém 20 Bld UFC/Stick de probiótico Lactobacillus crispatus M247
|
|
Comparador Ativo: Grupo Control Lady (mulheres de 18 a 29 anos)
Os participantes deste grupo tomarão Placebo na forma de 1 sachê oral por dia durante quatro meses e 1 sachê na lavagem vaginal durante os primeiros 10 dias de tratamento.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação do papilomavírus humano (HPV)
Prazo: Após 4 meses
|
Teste negativo para HPV
|
Após 4 meses
|
|
Mudanças na quantidade de bactérias vaginais (população) que colonizam, denominadas Tipo de Estado Comunitário (CST)
Prazo: Após 4 meses
|
Mudanças na microbiota vaginal
|
Após 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 774/18.10.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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