Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) suplementace při sterilizaci vysoce rizikových virů lidského papilomu (HPV-HR)

3. února 2024 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie o účinnosti Crispactu® (probiotikum obsahující Lactobacillus Crispatus M247) při sterilizaci HPV-HR a při rekonstituci normální vaginální mikroflóry

Roste vědecký zájem o probiotickou suplementaci jako možnou terapii pro odstranění infekce lidským papilomavirem (HPV) a snížení rizika rozvoje rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, longitudinální, prospektivní, s paralelními skupinami, jednoduše zaslepená studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost probiotika Crispact® (který obsahuje: 20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) při odstraňování lidského papilomaviru (HPV) infekce u zdravé ženy, která byla pozitivně testována na infekci lidským papilomavirem (HPV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Amjad Khan, DPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy schopné porozumět a souhlasit s účastí ve studii a být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Ženy ve věku 25-29 let, které provádějí screeningové pap stěry s výsledkem: Skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) nebo atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) (pro které podle doporučení Italské společnosti pro kolposkopii a cervico -Vaginální patologie (SICPCV)/italská skupina rakoviny děložního čípku. Screening (GISCI), není indikována žádná léčba, ale pouze sledování testem na lidský papilomavirus (HPV) po 12 měsících.
  • Ženy ve věku 18-64 let, které nezávisle provedou pozitivní test na vysoce rizikové podtypy HPV (HR-HPV) mimo screening i v případě negativní cytologie (pro které není podle doporučení SICPCV indikována žádná léčba ale pouze následná kontrola HPV testem ve 12 měsících).
  • Ženy ve věku 30-64 let HPV HR pozitivní s negativní cytologií nebo s pozitivní cytologií na ASCUS nebo LSIL, ale negativní kolposkopie (absence kolposkopické léze nebo pozitivní kolposkopie, ale následná negativní biopsie), které nevyžadují léčbu (proto podle doporučení SICPCV jít na kontrolu s testováním na HPV ve 12 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly očkovány proti HPV.
  • Pacienti, kteří podstoupili cervikální léčbu preneoplastické patologie.
  • Pacienti s cytologickým výsledkem High-Grade Skvamózní intraepiteliální léze (HSIL), kteří při histologickém vyšetření po biopsii potřebují léčbu podle doporučení SICPCV 2019.
  • Přecitlivělost na jednu nebo více složek přípravku.
  • Pacienti léčení antibiotiky, imunomodulačními a imunosupresivními terapiemi.
  • Pacienti s imunitním systémem nebo neoplastickými patologiemi léčení chemoterapií
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina pro mladé (ženy ve věku 18-29 let)
Účastníci této skupiny budou užívat probiotický Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) jako 1 perorální sáček denně po dobu čtyř měsíců a 1 sáček ve vaginálním výplachu po dobu prvních 10 dnů léčby.
Doplněk stravy: Crispact®
Obsahuje 20 Bld CFU/tyčinku probiotického Lactobacillus crispatus M247
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina mladých (ženy ve věku 18–29 let)
Účastníci této skupiny budou užívat placebo jako 1 perorální sáček denně po dobu čtyř měsíců a 1 sáček ve vaginální laváži po dobu prvních 10 dnů léčby.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Experimentální: Probiotická Lady Group (ženy ve věku 30-64 let)
Účastníci této skupiny budou užívat probiotický Crispact® (20 Bld CFU/Stick of Lactobacillus crispatus M247) jako 1 perorální sáček denně po dobu čtyř měsíců a 1 sáček ve vaginálním výplachu po dobu prvních 10 dnů léčby.
Doplněk stravy: Crispact®
Obsahuje 20 Bld CFU/tyčinku probiotického Lactobacillus crispatus M247
Aktivní komparátor: Control Lady Group (ženy ve věku 18-29 let)
Účastníci této skupiny budou užívat placebo jako 1 perorální sáček denně po dobu čtyř měsíců a 1 sáček ve vaginální laváži po dobu prvních 10 dnů léčby.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Po 4 měsících
Test na HPV negativní
Po 4 měsících
Změny v množství vaginálních bakterií (populace), které kolonizují, nazývané Community State Type (CST)
Časové okno: Po 4 měsících
Změny vaginální mikroflóry
Po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 774/18.10.2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit