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Probiotische Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®)-Supplementierung bei der Sterilisation von humanen Hochrisiko-Papillomaviren (HPV-HR).

3. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie zur Wirksamkeit von Crispact® (Probiotikum mit Lactobacillus Crispatus M247) bei der Sterilisation von HPV-HR und bei der Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota

Es besteht ein wachsendes wissenschaftliches Interesse an einer probiotischen Nahrungsergänzung als mögliche Therapie zur Beseitigung der Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, longitudinale, prospektive, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Probiotikums Crispact® (enthält: 20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) bei der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) zu untersuchen. Infektion bei einer gesunden Frau, die positiv auf eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) getestet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. Amjad Khan, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben.
  • Frauen im Alter von 25 bis 29 Jahren, die Screening-Pap-Abstriche mit dem Ergebnis durchführen: „Low-grade Squamous Intraepithelial Läsion“ (LSIL) oder „Atypische Squamous Cells of Undetermined Significanc“ (ASCUS) (für die gemäß der Empfehlung der Italienischen Gesellschaft für Kolposkopie und Cervico -Vaginale Pathologie (SICPCV)/Italienische Gruppe für Gebärmutterhalskrebs. Screening (GISCI), keine Behandlung ist angezeigt, sondern nur eine Nachuntersuchung mit einem Test auf humanes Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten.
  • Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die außerhalb des Screenings selbstständig einen positiven Test auf Hochrisiko-HPV-Subtypen (HR-HPV) durchführen, selbst wenn eine negative Zytologie vorliegt (für die gemäß der Empfehlung des SICPCV keine Behandlung angezeigt ist). aber nur Nachuntersuchung mit HPV-Test nach 12 Monaten).
  • Frauen im Alter von 30–64 Jahren, HPV-HR-positiv mit negativer Zytologie oder mit positiver Zytologie für ASCUS oder LSIL, aber negativer Kolposkopie (keine kolposkopische Läsion oder positive Kolposkopie, aber anschließende negative Biopsie), die keine Behandlung benötigen (daher gemäß der Empfehlung des SICPCV). Gehen Sie nach 12 Monaten zur Nachuntersuchung mit einem HPV-Test).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die gegen HPV geimpft wurden.
  • Patienten, die sich einer Gebärmutterhalskrebsbehandlung wegen einer präneoplastischen Pathologie unterzogen haben.
  • Patienten mit zytologischem Ergebnis einer hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsion (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL), die bei der histologischen Untersuchung nach der Biopsie eine Behandlung gemäß den Empfehlungen des SICPCV 2019 benötigen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts.
  • Patienten, die mit Antibiotika, immunmodulatorischen und immunsuppressiven Therapien behandelt werden.
  • Patienten mit Immunsystem oder neoplastischen Pathologien, die mit Chemotherapie behandelt werden
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic Young Group (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 oralen Beutel pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
Aktiver Komparator: Kontroll-Junggruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
Placebo
Experimental: Probiotic Lady Group (Frauen im Alter von 30–64 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld KBE/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 Beutel oral pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
Aktiver Komparator: Kontroll-Lady-Gruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
Test negativ auf HPV
Nach 4 Monaten
Veränderungen der vaginalen Bakterienmenge (Population), die sich ansiedeln, sogenannte Community State Type (CST)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
Veränderungen der vaginalen Mikrobiota
Nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Infektion

Klinische Studien zur Placebo

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