- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245486
Probiotische Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®)-Supplementierung bei der Sterilisation von humanen Hochrisiko-Papillomaviren (HPV-HR).
3. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Studie zur Wirksamkeit von Crispact® (Probiotikum mit Lactobacillus Crispatus M247) bei der Sterilisation von HPV-HR und bei der Wiederherstellung der normalen vaginalen Mikrobiota
Es besteht ein wachsendes wissenschaftliches Interesse an einer probiotischen Nahrungsergänzung als mögliche Therapie zur Beseitigung der Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und zur Verringerung des Risikos der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, longitudinale, prospektive, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Probiotikums Crispact® (enthält: 20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) bei der Clearance des humanen Papillomavirus (HPV) zu untersuchen. Infektion bei einer gesunden Frau, die positiv auf eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) getestet wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dr. Amjad Khan, DPhil
- Telefonnummer: +92 333 05069552
- E-Mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Amjad Khan, DPhil
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in der Lage sind, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studie abzugeben.
- Frauen im Alter von 25 bis 29 Jahren, die Screening-Pap-Abstriche mit dem Ergebnis durchführen: „Low-grade Squamous Intraepithelial Läsion“ (LSIL) oder „Atypische Squamous Cells of Undetermined Significanc“ (ASCUS) (für die gemäß der Empfehlung der Italienischen Gesellschaft für Kolposkopie und Cervico -Vaginale Pathologie (SICPCV)/Italienische Gruppe für Gebärmutterhalskrebs. Screening (GISCI), keine Behandlung ist angezeigt, sondern nur eine Nachuntersuchung mit einem Test auf humanes Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten.
- Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren, die außerhalb des Screenings selbstständig einen positiven Test auf Hochrisiko-HPV-Subtypen (HR-HPV) durchführen, selbst wenn eine negative Zytologie vorliegt (für die gemäß der Empfehlung des SICPCV keine Behandlung angezeigt ist). aber nur Nachuntersuchung mit HPV-Test nach 12 Monaten).
- Frauen im Alter von 30–64 Jahren, HPV-HR-positiv mit negativer Zytologie oder mit positiver Zytologie für ASCUS oder LSIL, aber negativer Kolposkopie (keine kolposkopische Läsion oder positive Kolposkopie, aber anschließende negative Biopsie), die keine Behandlung benötigen (daher gemäß der Empfehlung des SICPCV). Gehen Sie nach 12 Monaten zur Nachuntersuchung mit einem HPV-Test).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die gegen HPV geimpft wurden.
- Patienten, die sich einer Gebärmutterhalskrebsbehandlung wegen einer präneoplastischen Pathologie unterzogen haben.
- Patienten mit zytologischem Ergebnis einer hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsion (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL), die bei der histologischen Untersuchung nach der Biopsie eine Behandlung gemäß den Empfehlungen des SICPCV 2019 benötigen.
- Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile des Produkts.
- Patienten, die mit Antibiotika, immunmodulatorischen und immunsuppressiven Therapien behandelt werden.
- Patienten mit Immunsystem oder neoplastischen Pathologien, die mit Chemotherapie behandelt werden
- Patienten, die schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotic Young Group (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld CFU/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 oralen Beutel pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
|
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
|
|
Aktiver Komparator: Kontroll-Junggruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
|
Placebo
|
|
Experimental: Probiotic Lady Group (Frauen im Alter von 30–64 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen probiotisches Crispact® (20 Bld KBE/Stick Lactobacillus Crispatus M247) als 1 Beutel oral pro Tag für vier Monate und 1 Beutel in der Vaginalspülung für die ersten 10 Tage der Behandlung ein.
|
Enthält 20 Bld CFU/Stick des probiotischen Lactobacillus Crispatus M247
|
|
Aktiver Komparator: Kontroll-Lady-Gruppe (Frauen im Alter von 18–29 Jahren)
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Placebo vier Monate lang als 1 oralen Beutel pro Tag und in den ersten 10 Tagen der Behandlung als 1 Beutel in der Vaginalspülung ein.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clearance des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
|
Test negativ auf HPV
|
Nach 4 Monaten
|
|
Veränderungen der vaginalen Bakterienmenge (Population), die sich ansiedeln, sogenannte Community State Type (CST)
Zeitfenster: Nach 4 Monaten
|
Veränderungen der vaginalen Mikrobiota
|
Nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 774/18.10.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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