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Supplémentation en Probiotc Lactobacillus Crispatus-M247 (Crispact®) dans la stérilisation des virus du papillome humain à haut risque (HPV-HR)

3 février 2024 mis à jour par: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Étude sur l'efficacité de Crispact® (Probiotique contenant Lactobacillus Crispatus M247) dans la stérilisation du HPV-HR et dans la reconstitution du microbiote vaginal normal

Il existe un intérêt scientifique croissant pour la supplémentation en probiotiques comme traitement possible pour éliminer l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et réduire le risque de développement du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, longitudinale, prospective, en groupes parallèles et en simple aveugle visant à étudier l'efficacité du probiotique Crispact® (qui contient : 20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) dans l'élimination du virus du papillome humain (VPH) infection chez une femme en bonne santé qui a été testée positive pour une infection par le virus du papillome humain (VPH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Amjad Khan, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes capables de comprendre et d'accepter de participer à l'étude et d'être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit à l'essai.
  • Les femmes âgées de 25 à 29 ans qui réalisent des tests Pap de dépistage ayant pour résultat : lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (LSIL) ou cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) (pour lesquelles, selon la recommandation de la Société italienne de colposcopie et de col de l'utérus -Pathologie vaginale (SICPCV)/Groupe italien du cancer du col de l'utérus. Dépistage (GISCI), aucun traitement n'est indiqué mais seulement un suivi avec test du papillomavirus humain (HPV) à 12 mois.
  • Les femmes âgées de 18 à 64 ans qui réalisent indépendamment un test des sous-types HPV à haut risque (HR-HPV) positif en dehors du dépistage même en présence d'une cytologie négative (pour lesquelles, selon la recommandation du SICPCV, aucun traitement n'est indiqué) mais seulement un suivi avec test HPV à 12 mois).
  • Femmes âgées de 30 à 64 ans HPV HR positives avec cytologie négative ou avec cytologie positive pour ASCUS ou LSIL mais colposcopie négative (absence de lésion colposcopique ou colposcopie positive mais biopsie négative ultérieure) qui ne nécessitent pas de traitement (donc selon la recommandation du SICPCV aller au suivi avec test HPV à 12 mois).

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont été vaccinées contre le VPH.
  • Patientes ayant subi des traitements cervicaux pour pathologie prénéoplasique.
  • Patients présentant un résultat cytologique de lésion intraépithéliale épidermoïde de haut grade (HSIL) qui, à l'examen histologique après biopsie, ont besoin d'un traitement conformément aux recommandations du SICPCV 2019.
  • Hypersensibilité à un ou plusieurs composants du produit.
  • Patients traités par des thérapies antibiotiques, immunomodulatrices et immunosuppressives.
  • Patients présentant un système immunitaire ou des pathologies néoplasiques traités par chimiothérapie
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Jeune Probiotique (Femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront le probiotique Crispact® (20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Crispact®
Contient 20 Bld CFU/Stick de probiotique Lactobacillus crispatus M247
Comparateur actif: Groupe de contrôle des jeunes (femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront Placebo sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo
Expérimental: Probiotic Lady Group (Femmes âgées de 30 à 64 ans)
Les participants de ce groupe prendront le probiotique Crispact® (20 Bld CFU/Stick de Lactobacillus crispatus M247) sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Crispact®
Contient 20 Bld CFU/Stick de probiotique Lactobacillus crispatus M247
Comparateur actif: Control Lady Group (Femmes âgées de 18 à 29 ans)
Les participants de ce groupe prendront Placebo sous forme de 1 sachet oral par jour pendant quatre mois et 1 sachet en lavage vaginal pendant les 10 premiers jours de traitement.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du virus du papillome humain (VPH)
Délai: Après 4 mois
Test négatif pour le VPH
Après 4 mois
Modifications de la quantité de bactéries vaginales (population) qui colonisent, appelées type d'état communautaire (CST)
Délai: Après 4 mois
Modifications du microbiote vaginal
Après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaborateurs

Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Estimé)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 774/18.10.2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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