新型阿尔茨海默病血液生物标志物的临床影响 (PLASMAR)
2024年2月26日 更新者：Marc Suarez-Calvet、Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
新型阿尔茨海默病血液生物标志物的临床影响：PLASMAR 研究
这项观察性研究的目的是确定早期采用基于血液的阿尔茨海默病生物标志物是否与对有认知问题的患者的病因诊断、患者管理、情绪影响、患者偏好和成本效益产生影响有关。公立医院的认知障碍科。
它旨在回答的主要问题是：
- 与在认知障碍科收治的认知主诉患者中较晚采用基于血液的生物标志物相比，在临床实践中早期采用基于血液的生物标志物是否能够以高置信度进行早期病因诊断？
- 与较晚采用基于血液的生物标志物相比，在临床实践中早期采用血液生物标志物是否与临床管理的变化相关？
- 与较晚采用基于血液的生物标志物相比，在临床实践中早期采用血液生物标志物是否会对患者及其研究伙伴/护理人员的情绪影响较低？
- 基于血液的生物标志物是否比其他测试具有更好的耐受性，并且是患者首选的诊断检查方法？
- 血液生物标志物对认知障碍病房收治的患者的诊断检查和临床管理成本有影响吗？
参与者将被要求：
- 在研究开始时进行血液提取以进行基于血液的生物标志物分析。
- 每次访问时完成特定量表。
研究人员将比较 3 个月时给予血液生物标志物的组与 9 个月时给予血液生物标志物的组，以评估早期采用血液生物标志物是否与对病因诊断、患者管理、情绪影响、患者的偏好和成本效益存储在专门的存储单元中。
研究概览
详细说明
准确检测阿尔茨海默病 (AD) 和神经退行性疾病的血液生物标志物现在提供了一种现实的、具有成本效益的非侵入性评估，将有助于对出现认知临床表现的患者进行诊断。
β淀粉样蛋白 (Aβ) 42/40、磷酸化 tau (p-tau) 181、p-tau217、p-tau231 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 的血浆测量显示出检测 AD 的高诊断准确性，而血浆神经丝光链（NfL）表示神经元损伤。
尽管取得了这些有希望的结果，但仍然没有明确的实际证据证明其临床应用。
PLASMAR 项目旨在确定基于血液的生物标志物是否对公立医院认知障碍科中出现认知症状的患者的临床管理有影响，该科室为异质人群提供护理。
该项目分为两个具体目标。
首先，研究人员将在研究队列中确定哪种血液生物标志物或生物标志物组合检测 AD 的准确性最高。
其次，将招募进入记忆单元的连续患者的前瞻性临床队列。
研究人员将评估早期采用血液生物标志物是否与对病因诊断、患者管理、情绪影响、患者偏好和专门记忆单元的成本效益的影响有关。
PLASMAR 项目回答了基于血液的生物标记物在记忆单元的现实场景中是否具有临床影响的问题，对于医疗保健系统至关重要，并且可以指导制定关于使用基于血液的生物标记物的指南和协议。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
PLASMAR 是一项前瞻性、单中心、非盲式随机对照研究，具有盲法结果确定功能。
将连续招募200名新患者。
所有首次到神经病学服务门诊记忆诊所（西班牙巴塞罗那德尔玛医院）就诊的所有连续新患者都将被考虑参加该研究。
每位患者将指定一名研究伙伴参与本研究，该研究伙伴也将被考虑参加该研究。
如果患者被诊断患有痴呆症，将考虑照顾者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤85岁的受试者，不限性别、性别、种族或民族。
- 有兴趣参与研究并了解将要执行的程序的个人。
- 患者必须有认知或行为障碍的投诉（由患者或研究伙伴/护理人员报告）。
- 患者必须满足主观认知下降、轻度认知障碍或轻度痴呆（定义为整体恶化量表评分等于4）的临床诊断标准，鉴别诊断时考虑AD等神经退行性疾病。
- 同意接受所有研究程序，根据协议和给予知情同意的能力完成所有临床访视。
- 患者在 V1 之前已经接受（最多 12 个月前）或将接受痴呆症血液检查以及 MRI 和/或 CT 扫描。
- 对于痴呆症患者，研究伙伴必须在研究方案期间处于可用状态。
排除标准：
- 任何可能导致难以遵守方案的重大全身性疾病或不稳定的医疗状况。
- 任何研究程序的医疗禁忌症。
- 可用AD的脑脊液生物标志物水平或淀粉样蛋白-PET进行筛查。
- 患者因认知或行为障碍以外的原因来到记忆病房。
- 已做出病因诊断的患者。
- 患者目前正在参加或已经参加了研究药物产品的临床试验。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早期基于血液的生物标志物 Arm
血液生物标志物的结果将在第 1 次访视时（距基线访视 3 个月）传达给主治神经科医生。
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将进行血液测试以获得淀粉样蛋白-β (Aβ) 42/40、磷酸化 tau (p-tau) 181、p-tau217、p-tau231 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和神经丝轻链的血浆测量值（ NfL），结果将在不同时间点向早期和晚期群体披露。
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晚期基于血液的生物标志物 Arm
血液生物标志物的结果将在第 2 次就诊时（距基线就诊 9 个月）传达给主治神经科医生。
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将进行血液测试以获得淀粉样蛋白-β (Aβ) 42/40、磷酸化 tau (p-tau) 181、p-tau217、p-tau231 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和神经丝轻链的血浆测量值（ NfL），结果将在不同时间点向早期和晚期群体披露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病因诊断
大体时间：9个月
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每组在 3 个月和 9 个月时以极高置信度 (≥90%) 获得病因诊断的患者比例。
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9个月
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怀疑患有神经退行性疾病
大体时间：9个月
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3 个月和 9 个月时，每组中怀疑神经退行性疾病作为病因的患者比例非常高（≥90%）。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病原学诊断检查次数
大体时间：9个月
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每组在 3 个月和 9 个月时以非常高的置信度 (≥90%) 达成病因诊断所需的测试次数。
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9个月
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怀疑患有神经退行性疾病的测试数量
大体时间：9个月
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每组在 3 个月和 9 个月时以非常高的置信度 (≥90%) 怀疑神经退行性疾病的病因的测试数量。
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9个月
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神经科医生随时间诊断
大体时间：9个月
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研究期间神经科医生对每组病因诊断的变化。
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9个月
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神经科医生对病因诊断的信心，这是通过每次就诊时通过 PLASMAR 问卷收集的。
大体时间：9个月
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在研究期间，神经科医生对每组患者症状由 AD 引起的可能性的估计发生了变化。
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9个月
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神经科医生对神经退行性疾病怀疑的置信度，这是通过每次就诊时通过 PLASMAR 问卷收集的。
大体时间：9个月
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在研究期间，神经科医生对每组患者症状由神经退行性疾病作为病因引起的可能性的估计发生变化。
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍科临床治疗发生变化的患者数量
大体时间：9个月
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除了研究期间从认知障碍科出院的患者数量之外，疾病特异性药物治疗（胆碱酯酶抑制剂、美金刚）和其他药物或非药物干预措施的处方或撤回的变化。
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9个月
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血液生物标志物对患者和研究伙伴/护理人员的情绪影响
大体时间：9个月
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期间医院焦虑抑郁量表（HADS；分数：0-42，分数越高表示焦虑或抑郁程度越高）和感知压力量表（PSS；分数：0-40，分数越高表示感知压力越高）的变化研究的。
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9个月
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血液生物标志物对患者生活质量的影响
大体时间：9个月
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研究期间欧洲生活质量 5 维度量表 5 级（EQ-5D-5L；分数：5-25，分数越高表明严重程度指数越差）的变化。
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9个月
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患者对生物标志物测试的耐受性以及他们对诊断方式的偏好
大体时间：9个月
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在研究期间作为临床实践的一部分进行的每项测试的耐受性评分。
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9个月
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在认知障碍科实施基于血液的生物标记物可节省相对成本。
大体时间：9个月
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将结合以极高置信度 (≥90%) 实现病因诊断的诊断检查成本和资源成本节省（来自药物或非药物干预以及出院），以确定相对实施基于血液的生物标志物与不实施相比的成本。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Suárez-Calvet, MD PhD、Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
- 首席研究员：Albert Puig-Pijoan, MD、Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altomare D, Barkhof F, Caprioglio C, Collij LE, Scheltens P, Lopes Alves I, Bouwman F, Berkhof J, van Maurik IS, Garibotto V, Moro C, Delrieu J, Payoux P, Saint-Aubert L, Hitzel A, Molinuevo JL, Grau-Rivera O, Gispert JD, Drzezga A, Jessen F, Zeyen P, Nordberg A, Savitcheva I, Jelic V, Walker Z, Edison P, Demonet JF, Gismondi R, Farrar G, Stephens AW, Frisoni GB; Amyloid Imaging to Prevent Alzheimer's Disease (AMYPAD) Consortium. Clinical Effect of Early vs Late Amyloid Positron Emission Tomography in Memory Clinic Patients: The AMYPAD-DPMS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0997.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月3日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15225
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前还没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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