Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-kór új véralapú biomarkereinek klinikai hatása (PLASMAR)

2024. február 26. frissítette: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Az Alzheimer-kór új véralapú biomarkereinek klinikai hatása: a PLASMAR-tanulmány

A megfigyeléses vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Alzheimer-kór véralapú biomarkereinek korai alkalmazása összefüggésben van-e az etiológiai diagnózissal, a beteg kezelésével, az érzelmi hatásokkal, a páciens preferenciáival és költséghatékonyságával azoknál a betegeknél, akiknek kognitív panaszai vannak. Kognitív zavarok osztálya egy állami kórházból.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A véralapú biomarkerek korai átvétele a klinikai gyakorlatban lehetővé teszi-e a korábbi etiológiai diagnózis felállítását a kognitív zavarokkal foglalkozó osztályra felvett kognitív panaszokkal küzdő betegeknél a vér alapú biomarkerek késői elfogadásához képest?
  2. A véralapú biomarkerek korai alkalmazása a klinikai gyakorlatban összefügg-e a klinikai menedzsment változásaival a késői elfogadásukhoz képest?
  3. A véralapú biomarkerek korai alkalmazása a klinikai gyakorlatban alacsonyabb érzelmi hatással jár a betegekben és vizsgálati partnereikben/gondozóikban, mint a késői elfogadásukkal?
  4. Jobban tolerálják-e a véralapú biomarkereket, mint más teszteket, és a betegek előnyben részesítik-e a diagnosztikai munkához?
  5. Befolyásolják-e a véralapú biomarkerek a kognitív zavarokkal foglalkozó osztályra felvett betegek diagnosztikai vizsgálatának és klinikai kezelésének költségeit?

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • A vizsgálat elején végezzen vérvételt a véralapú biomarkerek elemzéséhez.
  • Minden látogatás során töltse ki a speciális skálákat.

A kutatók összehasonlítják azt a csoportot, amelyben 3 hónapos korban vér biomarkereket szállítanak, azzal a csoporttal, amelyben 9 hónapos korban adják be, hogy felmérjék, hogy a véralapú biomarkerek korai alkalmazása összefüggésben van-e az etiológiai diagnózisra, a beteg kezelésére, az érzelmi hatásokkal, a páciens preferenciáit és költséghatékonyságát egy speciális memóriaegységben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórt (AD) és a neurodegenerációt pontosan detektáló véralapú biomarkerek most reális, költséghatékony és nem invazív értékelést kínálnak, amely segíti a kognitív klinikai megnyilvánulásokkal járó betegek diagnosztikai folyamatát. Az amiloid-β (Aβ) 42/40, a foszforilált tau (p-tau) 181, a p-tau217, a p-tau231 és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) plazma mérései nagy diagnosztikai pontosságot mutattak az AD kimutatására, míg a plazma neurofilamentális fénye lánc (NfL) neuronális sérülést jelez. Az ígéretes eredmények ellenére még mindig nincs egyértelmű valós bizonyíték a klinikai alkalmazásukra. Itt a PLASMAR projekt célja annak meghatározása, hogy a véralapú biomarkerek hatással vannak-e a kognitív panaszokkal jelentkező betegek klinikai kezelésére egy állami kórház kognitív zavarokkal foglalkozó osztályán, amely heterogén populációt lát el. A projekt két konkrét célkitűzésre oszlik. Először is, a kutatók egy kutatási csoportban meghatározzák, hogy melyik vér biomarker vagy biomarkerek kombinációja rendelkezik a legnagyobb pontossággal az AD kimutatására. Másodszor, a memóriaegységbe érkező, egymást követő betegek leendő klinikai csoportját toborozzák. A kutatók felmérik, hogy a véralapú biomarkerek korai alkalmazása összefüggésben van-e az etiológiai diagnózissal, a beteg kezelésével, az érzelmi hatásokkal, a páciens preferenciáival és a költséghatékonysággal egy speciális memóriaegységben. Arra a kérdésre válaszolva, hogy a véralapú biomarkereknek van-e klinikai hatása egy memóriaegység valós világában, a PLASMAR projekt kulcsfontosságú az egészségügyi rendszer számára, és iránymutatást adhat a véralapú biomarkerek használatára vonatkozó irányelvek és protokollok kidolgozásához. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PLASMAR egy prospektív, unicentrikus, nem vak és randomizált, kontrollált vizsgálat vak eredménymeghatározással. Kétszáz új beteget vesznek fel egymás után. A vizsgálatban minden egymást követő új beteget figyelembe vesznek, akik először keresnek fel a Neurológiai Szolgálat (Hospital del Mar, Barcelona, ​​Spanyolország) ambuláns memóriaklinikáján. Minden beteg megnevez egy vizsgálati partnert, aki részt vesz ebben a vizsgálatban, akit szintén figyelembe vesznek a vizsgálatban. Abban az esetben, ha a betegnél demenciát diagnosztizálnak, gondozót kell keresni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és ≤85 év feletti, bármilyen nemű, nemű, faji vagy etnikai hovatartozású alanyok.
  • A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő egyének, akik értik az elvégzendő eljárásokat.
  • A betegnek kognitív vagy viselkedési károsodásra kell panasza (amelyet a beteg vagy a vizsgálati partner/gondozó jelentett).
  • A páciensnek meg kell felelnie a szubjektív kognitív hanyatlás, az enyhe kognitív károsodás vagy az enyhe demencia klinikai diagnosztikai kritériumainak (a globális romlási skála pontszáma 4), és a differenciáldiagnózis során figyelembe kell venni egy neurodegeneratív betegséget, például az AD-t.
  • Megállapodás az összes vizsgálati eljáráson, az összes klinikai látogatás elvégzésén a protokollnak megfelelően, valamint a tájékozott beleegyezés megadásához.
  • A beteg demencia vérvizsgálaton és MRI- és/vagy CT-vizsgálaton esett át (legfeljebb 12 hónapja) vagy fog átesni a V1 előtt.
  • A demens betegeknél a vizsgálati partnernek rendelkezésre kell állnia a protokoll időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely megnehezítheti a protokollnak való megfelelést.
  • Orvosi ellenjavallatok bármely vizsgálati eljáráshoz.
  • Elérhető AD cerebrospinális folyadék biomarkerszintjei vagy amiloid-PET a szűréskor.
  • A beteg nem kognitív vagy viselkedési károsodás miatt érkezik a memóriaosztályra.
  • Olyan betegek, akiknél az etiológiai diagnózist már felállították.
  • A beteg jelenleg egy vizsgálati gyógyszerkészítmény klinikai vizsgálatában vesz részt vagy vett részt.
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai vér alapú biomarkerek Arm
A véralapú biomarkerek eredményeit az 1. vizit alkalmával közöljük a vezető neurológussal (a kiindulási vizittől számított 3 hónapon belül).
Diagnosztikai vizsgálat: Az Alzheimer-kór véralapú biomarkereinek korai alkalmazása
Vérvizsgálatot kell végezni az amiloid-β (Aβ) 42/40, a foszforilált tau (p-tau) 181, a p-tau217, a p-tau231 és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) és a neurofilament könnyű lánc plazmában. NfL), és az eredményeket a korai és a késői ágak különböző időpontokban hozzák nyilvánosságra.
Késői vér alapú biomarkerek Arm
A véralapú biomarkerek eredményeit a 2. vizit alkalmával közlik a vezető neurológussal (a kiindulási vizittől számított 9 hónapon belül).
Diagnosztikai vizsgálat: Az Alzheimer-kór véralapú biomarkereinek korai alkalmazása
Vérvizsgálatot kell végezni az amiloid-β (Aβ) 42/40, a foszforilált tau (p-tau) 181, a p-tau217, a p-tau231 és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) és a neurofilament könnyű lánc plazmában. NfL), és az eredményeket a korai és a késői ágak különböző időpontokban hozzák nyilvánosságra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etiológiai diagnózis
Időkeret: 9 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az etiológiai diagnózist nagyon nagy biztonsággal (≥90%) állították fel minden csoportban a 3. és a 9. hónapban.
9 hónap
Neurodegeneratív betegség gyanúja
Időkeret: 9 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a neurodegeneratív betegség gyanúja nagyon nagy biztonsággal (≥90%) merül fel az egyes csoportokban a 3. és a 9. hónapban.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etiológiai diagnózishoz szükséges vizsgálatok száma
Időkeret: 9 hónap
A nagyon nagy biztonsággal (≥90%) etiológiai diagnózis felállításához szükséges vizsgálatok száma minden csoportban 3 és 9 hónapos korban.
9 hónap
A neurodegeneratív betegség gyanúja miatt végzett vizsgálatok száma
Időkeret: 9 hónap
A neurodegeneratív betegség, mint etiológia gyanújának megállapításához szükséges vizsgálatok száma nagyon nagy biztonsággal (≥90%) minden csoportban 3 és 9 hónapos korban.
9 hónap
A neurológus idővel diagnosztizálja
Időkeret: 9 hónap
Változások a neurológus etiológiai diagnózisában az egyes csoportokban a vizsgálat ideje alatt.
9 hónap
A neurológus bizalom az etiológiai diagnózisban, amelyet a PLASMAR kérdőíven keresztül gyűjtenek össze minden egyes látogatáskor.
Időkeret: 9 hónap
Változások a neurológus becslésében annak valószínűségére vonatkozóan, hogy a beteg tünetei az AD miatt alakultak ki az egyes csoportokban a vizsgálat ideje alatt.
9 hónap
A neurológusok bizalma a neurodegeneratív betegség gyanújával kapcsolatban, amelyet a PLASMAR kérdőíven keresztül gyűjtenek össze minden vizit alkalmával.
Időkeret: 9 hónap
Változások a neurológus becslésében annak valószínűségére vonatkozóan, hogy a páciens tünetei egy neurodegeneratív betegségnek köszönhetőek, mint etiológiájúak az egyes csoportokban a vizsgálat ideje alatt.
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek a kognitív zavarokkal foglalkozó osztályán a klinikai kezelése megváltozik
Időkeret: 9 hónap
Változások a betegség-specifikus gyógyszeres kezelések (kolinészteráz-gátlók, memantin) és egyéb farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozások felírásában vagy visszavonásában a Kognitív Zavarok Osztályáról a vizsgálat ideje alatt elbocsátott betegek számán felül.
9 hónap
A véralapú biomarkerek érzelmi hatása a páciensre és a vizsgálati partnerre/gondozóra
Időkeret: 9 hónap
Változások a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS; pontszám: 0-42, magasabb pontszámok magasabb szorongást vagy depressziót jeleznek) és az észlelt stressz skála (PSS; pontszám: 0-40, magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek) az idő során a tanulmányból.
9 hónap
A véralapú biomarkerek hatása a páciens életminőségére
Időkeret: 9 hónap
Az 5 fokozatú európai életminőség-5 dimenziós skála (EQ-5D-5L; pontszám: 5-25, magasabb pontszámok rosszabb súlyossági indexet) változásai a vizsgálat ideje alatt.
9 hónap
A páciens biomarker-tesztekkel szembeni toleranciája és preferenciái a diagnózis felállításában
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálat ideje alatt a klinikai gyakorlat részeként végzett minden egyes teszt toleranciapontszáma.
9 hónap
Relatív költségmegtakarítás a véralapú biomarkerek bevezetéséből a Kognitív Zavarok Osztályán.
Időkeret: 9 hónap
Az etiológiai diagnózis nagyon nagy biztonsággal (≥90%) eléréséhez szükséges diagnosztikai feldolgozás költségeit és az erőforrások költségmegtakarítását (farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozásokból, valamint kiürítésekből eredő) kombinálják a relatív meghatározásához. a véralapú biomarkerek bevezetésének költsége a nem bevezetésükhöz képest.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Kutatásvezető: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15225

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel