L'impatto clinico dei nuovi biomarcatori del morbo di Alzheimer basati sul sangue (PLASMAR)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
L'impatto clinico dei nuovi biomarcatori del morbo di Alzheimer basati sul sangue: lo studio PLASMAR
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se l'adozione precoce di biomarcatori ematici per la malattia di Alzheimer è associata ad un impatto sulla diagnosi eziologica, sulla gestione del paziente, sull'impatto emotivo, sulle preferenze del paziente e sul rapporto costo-efficacia nei pazienti che presentano disturbi cognitivi in un Unità di Disturbi Cognitivi di un ospedale pubblico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’adozione precoce di biomarcatori ematici nella pratica clinica consente una diagnosi eziologica precoce con elevata sicurezza rispetto all’adozione tardiva di biomarcatori ematici nei pazienti con disturbi cognitivi ricoverati in un’Unità di Disturbi Cognitivi?
- L’adozione precoce di biomarcatori ematici nella pratica clinica è associata a cambiamenti nella gestione clinica rispetto alla loro adozione tardiva?
- L’adozione precoce dei biomarcatori ematici nella pratica clinica è associata a un impatto emotivo inferiore nei pazienti e nei loro partner/caregiver di studio rispetto alla loro adozione tardiva?
- I biomarcatori ematici sono meglio tollerati rispetto ad altri test e preferiti dai pazienti per l’iter diagnostico?
- I biomarcatori ematici hanno un impatto sul costo dell’iter diagnostico e della gestione clinica dei pazienti ricoverati in un’Unità di Disturbi Cognitivi?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Eseguire un'estrazione del sangue per l'analisi dei biomarcatori basati sul sangue all'inizio dello studio.
- Completare scale specifiche in ogni visita.
I ricercatori confronteranno il gruppo in cui i biomarcatori ematici vengono somministrati a 3 mesi con il gruppo in cui vengono somministrati a 9 mesi per valutare se l'adozione precoce di biomarcatori ematici è associata a un impatto sulla diagnosi eziologica, sulla gestione del paziente, sull'impatto emotivo, preferenze del paziente e rapporto costo-efficacia in un'unità di memoria specializzata.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I biomarcatori ematici che rilevano accuratamente la malattia di Alzheimer (AD) e la neurodegenerazione offrono ora una valutazione realistica, economicamente vantaggiosa e non invasiva che aiuterà il processo diagnostico nei pazienti che presentano manifestazioni cliniche cognitive.
Le misurazioni plasmatiche di amiloide-β (Aβ) 42/40, tau fosforilata (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP) hanno mostrato un'elevata accuratezza diagnostica per rilevare l'AD, mentre la luce dei neurofilamenti plasmatici catena (NfL) indica danno neuronale.
Nonostante questi risultati promettenti, non esistono ancora prove chiare e concrete delle loro applicazioni cliniche.
In questo caso, il progetto PLASMAR mira a determinare se i biomarcatori del sangue hanno un impatto sulla gestione clinica dei pazienti che presentano disturbi cognitivi in un'unità di disturbi cognitivi di un ospedale pubblico, che fornisce assistenza a una popolazione eterogenea.
Il progetto si articola in due obiettivi specifici.
In primo luogo, i ricercatori determineranno, in una coorte di ricerca, quale biomarcatore del sangue o combinazione di biomarcatori ha la massima precisione nel rilevare l'AD.
In secondo luogo, verrà reclutata una potenziale coorte clinica di pazienti consecutivi che arriveranno all'unità di memoria.
I ricercatori valuteranno se l'adozione precoce di biomarcatori basati sul sangue è associata a un impatto sulla diagnosi eziologica, sulla gestione del paziente, sull'impatto emotivo, sulle preferenze del paziente e sul rapporto costo-efficacia in un'unità di memoria specializzata.
Rispondendo alla domanda se i biomarcatori ematici abbiano un impatto clinico nello scenario reale di un'unità di memoria, il progetto PLASMAR è cruciale per il sistema sanitario e può guidare lo sviluppo di linee guida e protocolli sull'uso dei biomarcatori ematici .
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
PLASMAR è uno studio prospettico, unicentrico, controllato, randomizzato e in cieco con accertamento dei risultati in cieco.
Verranno reclutati consecutivamente duecento nuovi pazienti.
Verranno presi in considerazione per lo studio tutti i nuovi pazienti consecutivi che verranno visitati per la prima volta presso la Clinica ambulatoriale della Memoria presso il Servizio di Neurologia (Ospedale del Mar, Barcellona, Spagna).
Ciascun paziente nominerà un partner di studio per partecipare a questo studio, che sarà preso in considerazione anche per lo studio.
Nel caso in cui al paziente venga diagnosticata una demenza, verrà preso in considerazione un caregiver.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥18 e ≤85 anni di qualsiasi sesso, genere, razza o etnia.
- Individui interessati a partecipare allo studio che comprendono le procedure che verranno eseguite.
- Il paziente deve presentare un reclamo (segnalato dal paziente o da un partner dello studio/caregiver) di deterioramento cognitivo o comportamentale.
- Il paziente deve soddisfare i criteri diagnostici clinici per declino cognitivo soggettivo, deterioramento cognitivo lieve o demenza lieve (definita come un punteggio della scala di deterioramento globale pari a 4) e nella diagnosi differenziale viene considerata una malattia neurodegenerativa come l'AD.
- Accordo a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, completare tutte le visite cliniche secondo il protocollo e capacità di fornire il consenso informato.
- Il paziente è stato sottoposto (massimo 12 mesi fa) o sarà sottoposto a analisi del sangue per demenza e risonanza magnetica e/o TC prima di V1.
- Nei pazienti affetti da demenza, un partner dello studio deve essere disponibile per tutta la durata del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe rendere difficile il rispetto del protocollo.
- Controindicazioni mediche per qualsiasi procedura dello studio.
- Livelli di biomarcatori del liquido cerebrospinale di AD disponibili o PET di amiloide allo screening.
- Il paziente viene all'Unità di Memoria per ragioni diverse dal deterioramento cognitivo o comportamentale.
- Pazienti in cui è già stata fatta una diagnosi eziologica.
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica con un prodotto farmaceutico sperimentale.
- Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio dei biomarcatori precoci basati sul sangue
I risultati dei biomarcatori ematici verranno comunicati al neurologo responsabile alla visita 1 (a 3 mesi dalla visita basale).
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Verrà eseguito un esame del sangue per ottenere misure plasmatiche di amiloide-β (Aβ) 42/40, tau fosforilata (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e catena leggera del neurofilamento ( NfL) e i risultati verranno divulgati ai bracci anticipato e tardivo in momenti diversi.
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Braccio di biomarcatori tardivi basati sul sangue
I risultati dei biomarcatori ematici verranno comunicati al neurologo responsabile alla visita 2 (a 9 mesi dalla visita basale).
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Verrà eseguito un esame del sangue per ottenere misure plasmatiche di amiloide-β (Aβ) 42/40, tau fosforilata (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 e proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e catena leggera del neurofilamento ( NfL) e i risultati verranno divulgati ai bracci anticipato e tardivo in momenti diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi eziologica
Lasso di tempo: 9 mesi
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La percentuale di pazienti per i quali viene raggiunta una diagnosi eziologica con un livello di confidenza molto elevato (≥90%) in ciascun gruppo a 3 e 9 mesi.
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9 mesi
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Sospetto di malattia neurodegenerativa
Lasso di tempo: 9 mesi
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La percentuale di pazienti per i quali il sospetto di malattia neurodegenerativa viene raggiunto come eziologia con un livello di confidenza molto elevato (≥90%) in ciascun gruppo a 3 e 9 mesi.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esami per la diagnosi eziologica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di test necessari per raggiungere una diagnosi eziologica con confidenza molto elevata (≥90%) in ciascun gruppo a 3 e 9 mesi.
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9 mesi
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Numero di test per il sospetto di malattia neurodegenerativa
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di test per raggiungere il sospetto di malattia neurodegenerativa come eziologia con un'affidabilità molto elevata (≥90%) in ciascun gruppo a 3 e 9 mesi.
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9 mesi
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Il neurologo diagnostica nel tempo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella diagnosi eziologica del neurologo in ciascun gruppo durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Fiducia del neurologo nella diagnosi eziologica, che viene raccolta tramite il questionario PLASMAR ad ogni visita.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella stima del neurologo della probabilità che i sintomi del paziente siano dovuti all'AD in ciascun gruppo durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Fiducia del neurologo nel sospetto di malattia neurodegenerativa, che viene raccolta tramite il questionario PLASMAR ad ogni visita.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella stima del neurologo della probabilità che i sintomi del paziente siano dovuti a una malattia neurodegenerativa come eziologia in ciascun gruppo durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti la cui gestione clinica nell'Unità Disturbi Cognitivi cambia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella prescrizione o nella sospensione di trattamenti farmacologici specifici per la malattia (inibitori della colinesterasi, memantina) e altri interventi farmacologici o non farmacologici oltre al numero di pazienti dimessi dall'Unità di Disturbi Cognitivi durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Impatto emotivo dei biomarcatori ematici sul paziente e sul partner di studio/caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS; punteggio: 0-42, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia o depressione) e nella scala dello stress percepito (PSS; punteggio: 0-40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato) nel corso del tempo dello studio.
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9 mesi
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Impatto dei biomarcatori ematici sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambiamenti nella scala europea a 5 dimensioni della qualità della vita della vita (EQ-5D-5L; punteggio: 5-25, con punteggi più alti che indicano un indice di gravità peggiore) durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Tolleranza del paziente ai test dei biomarcatori e preferenze nel modo in cui desiderano essere diagnosticati
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di tolleranza per ciascuno dei test eseguiti come parte della pratica clinica durante il periodo dello studio.
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9 mesi
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Risparmi relativi sui costi derivanti dall'implementazione di biomarcatori basati sul sangue nell'Unità Disturbi Cognitivi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il costo dell'iter diagnostico per ottenere una diagnosi eziologica con un'affidabilità molto elevata (≥90%) e il risparmio sui costi delle risorse (derivanti da interventi farmacologici o non farmacologici, nonché dalle dimissioni) saranno combinati per determinare il relativo costo di implementazione dei biomarcatori basati sul sangue rispetto alla loro mancata implementazione.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
- Investigatore principale: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Altomare D, Barkhof F, Caprioglio C, Collij LE, Scheltens P, Lopes Alves I, Bouwman F, Berkhof J, van Maurik IS, Garibotto V, Moro C, Delrieu J, Payoux P, Saint-Aubert L, Hitzel A, Molinuevo JL, Grau-Rivera O, Gispert JD, Drzezga A, Jessen F, Zeyen P, Nordberg A, Savitcheva I, Jelic V, Walker Z, Edison P, Demonet JF, Gismondi R, Farrar G, Stephens AW, Frisoni GB; Amyloid Imaging to Prevent Alzheimer's Disease (AMYPAD) Consortium. Clinical Effect of Early vs Late Amyloid Positron Emission Tomography in Memory Clinic Patients: The AMYPAD-DPMS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0997.
- Grothe MJ, Moscoso A, Ashton NJ, Karikari TK, Lantero-Rodriguez J, Snellman A, Zetterberg H, Blennow K, Scholl M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of Fully Automated CSF and Novel Plasma Biomarkers With Alzheimer Disease Neuropathology at Autopsy. Neurology. 2021 Sep 20;97(12):e1229-e1242. doi: 10.1212/WNL.0000000000012513.
- Janelidze S, Mattsson N, Palmqvist S, Smith R, Beach TG, Serrano GE, Chai X, Proctor NK, Eichenlaub U, Zetterberg H, Blennow K, Reiman EM, Stomrud E, Dage JL, Hansson O. Plasma P-tau181 in Alzheimer's disease: relationship to other biomarkers, differential diagnosis, neuropathology and longitudinal progression to Alzheimer's dementia. Nat Med. 2020 Mar;26(3):379-386. doi: 10.1038/s41591-020-0755-1. Epub 2020 Mar 2.
- Karikari TK, Pascoal TA, Ashton NJ, Janelidze S, Benedet AL, Rodriguez JL, Chamoun M, Savard M, Kang MS, Therriault J, Scholl M, Massarweh G, Soucy JP, Hoglund K, Brinkmalm G, Mattsson N, Palmqvist S, Gauthier S, Stomrud E, Zetterberg H, Hansson O, Rosa-Neto P, Blennow K. Blood phosphorylated tau 181 as a biomarker for Alzheimer's disease: a diagnostic performance and prediction modelling study using data from four prospective cohorts. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):422-433. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30071-5.
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- Thijssen EH, La Joie R, Strom A, Fonseca C, Iaccarino L, Wolf A, Spina S, Allen IE, Cobigo Y, Heuer H, VandeVrede L, Proctor NK, Lago AL, Baker S, Sivasankaran R, Kieloch A, Kinhikar A, Yu L, Valentin MA, Jeromin A, Zetterberg H, Hansson O, Mattsson-Carlgren N, Graham D, Blennow K, Kramer JH, Grinberg LT, Seeley WW, Rosen H, Boeve BF, Miller BL, Teunissen CE, Rabinovici GD, Rojas JC, Dage JL, Boxer AL; Advancing Research and Treatment for Frontotemporal Lobar Degeneration investigators. Plasma phosphorylated tau 217 and phosphorylated tau 181 as biomarkers in Alzheimer's disease and frontotemporal lobar degeneration: a retrospective diagnostic performance study. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):739-752. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00214-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):e6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Malattie arteriose intracraniche
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Afasia
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia del corpo di Lewy
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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