새로운 알츠하이머병 혈액 기반 바이오마커의 임상적 영향 (PLASMAR)
2024년 2월 26일 업데이트: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
새로운 알츠하이머 혈액 기반 바이오마커의 임상적 영향: PLASMAR 연구
이 관찰 연구의 목적은 알츠하이머병에 대한 혈액 기반 바이오마커의 조기 채택이 병인 진단, 환자 관리, 정서적 영향, 환자 선호도 및 인지 장애를 나타내는 환자의 비용 효율성에 미치는 영향과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 공립 병원의 인지 장애 부서.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 임상 실습에서 혈액 기반 바이오마커를 조기에 채택하면 인지 장애 병동에 입원한 인지 장애가 있는 환자에게 혈액 기반 바이오마커를 늦게 채택하는 것에 비해 더 높은 신뢰도로 조기 병인 진단이 가능합니까?
- 임상 실습에서 혈액 기반 바이오마커의 조기 채택은 늦은 채택과 비교하여 임상 관리의 변화와 관련이 있습니까?
- 임상 실습에서 혈액 기반 바이오마커의 조기 채택은 늦은 채택에 비해 환자와 연구 파트너/간병인의 감정적 영향이 더 낮습니까?
- 혈액 기반 바이오마커는 다른 검사보다 내약성이 뛰어나고 진단 정밀 검사를 위해 환자가 선호합니까?
- 혈액 기반 바이오마커가 인지 장애 병동에 입원한 환자의 진단 정밀 검사 및 임상 관리 비용에 영향을 미치나요?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 시작 시 혈액 기반 바이오마커 분석을 위해 혈액 추출을 수행합니다.
- 각 방문마다 특정 척도를 완료하십시오.
연구진은 혈액 기반 바이오마커의 조기 도입이 병인 진단, 환자 관리, 감정적 영향, 건강에 미치는 영향과 관련이 있는지 평가하기 위해 3개월에 혈액 바이오마커를 전달한 그룹과 9개월에 전달한 그룹을 비교한다. 환자의 선호도와 경제성을 특화된 메모리 유닛에 담았습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
알츠하이머병(AD)과 신경변성을 정확하게 감지하는 혈액 기반 바이오마커는 이제 인지적 임상 징후를 보이는 환자의 진단 과정에 도움이 되는 현실적이고 비용 효율적이며 비침습적인 평가를 제공합니다.
아밀로이드-β(Aβ) 42/40, 인산화된 타우(p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 및 Glial fibrillary acidic Protein(GFAP)의 혈장 측정은 AD를 검출하는 데 높은 진단 정확도를 보여줬습니다. 사슬(NfL)은 신경 손상을 나타냅니다.
이러한 유망한 결과에도 불구하고 임상 적용에 대한 명확한 실제 증거는 아직 없습니다.
여기서 PLASMAR 프로젝트는 혈액 기반 바이오마커가 공립 병원의 인지 장애 부서에서 인지 장애를 나타내는 환자의 임상 관리에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것을 목표로 하며, 이 부서는 다양한 인구 집단에 치료를 제공합니다.
이 프로젝트는 두 가지 구체적인 목표로 구분됩니다.
먼저, 연구자들은 연구 코호트에서 어떤 혈액 바이오마커 또는 바이오마커의 조합이 AD를 검출하는 데 가장 높은 정확도를 가지고 있는지 결정할 것입니다.
둘째, 메모리 유닛에 오는 연속 환자의 전향적 임상 코호트가 모집됩니다.
연구자들은 혈액 기반 바이오마커의 조기 채택이 병인 진단, 환자 관리, 정서적 영향, 환자 선호도 및 전문 기억 장치의 비용 효율성에 미치는 영향과 연관되어 있는지 평가할 것입니다.
혈액 기반 바이오마커가 메모리 장치의 실제 시나리오에서 임상적 영향을 미치는지에 대한 질문에 답하는 PLASMAR 프로젝트는 의료 시스템에 매우 중요하며 혈액 기반 바이오마커 사용에 대한 지침 및 프로토콜 개발을 안내할 수 있습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
PLASMAR는 맹검 결과 확인을 갖춘 전향적, 단일 중심, 비맹검 및 무작위 대조 연구입니다.
신규 환자 200명을 순차적으로 모집할 예정이다.
신경과 서비스(스페인 바르셀로나의 델 마르 병원)의 외래환자 기억 클리닉을 처음으로 방문한 모든 연속 신규 환자가 연구 대상으로 간주됩니다.
각 환자는 본 연구에 참여할 연구 파트너를 지명할 것이며, 이들 역시 연구 대상으로 고려될 것입니다.
환자가 치매로 진단된 경우 간병인이 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별, 성별, 인종 또는 민족에 상관없이 18세 이상 85세 이하의 피험자.
- 수행될 절차를 이해하고 연구 참여에 관심이 있는 개인.
- 환자는 인지 또는 행동 장애에 대한 불만 사항(환자 또는 연구 파트너/보호자에 의해 보고됨)이 있어야 합니다.
- 환자는 주관적 인지 저하, 경도 인지 장애 또는 경증 치매(전체 악화 척도 점수 4로 정의)에 대한 임상 진단 기준을 충족해야 하며, 감별 진단에서는 AD와 같은 신경퇴행성 질환을 고려합니다.
- 모든 연구 절차를 수행하고 프로토콜에 따라 모든 임상 방문을 완료하고 사전 동의를 제공하는 데 동의합니다.
- 환자는 V1 이전에 치매 혈액검사와 MRI 및/또는 CT 스캔을 받았거나(최대 12개월 전) 받을 예정입니다.
- 치매 환자의 경우, 프로토콜 기간 동안 연구 파트너가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 어렵게 만들 수 있는 심각한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
- 모든 연구 절차에 대한 의학적 금기 사항.
- 스크리닝 시 AD의 뇌척수액 바이오마커 수준 또는 아밀로이드-PET를 이용할 수 있습니다.
- 환자는 인지 또는 행동 장애 이외의 이유로 기억실에 왔습니다.
- 이미 병인학적 진단이 내려진 환자.
- 환자는 현재 연구용 의약품에 대한 임상 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
초기 혈액 기반 바이오마커 Arm
혈액 기반 바이오마커의 결과는 방문 1(기준 방문 후 3개월)에 담당 신경과 전문의에게 전달됩니다.
|
아밀로이드-β(Aβ) 42/40, 인산화된 타우(p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 및 신경교섬유 산성 단백질(GFAP) 및 신경필라멘트 경쇄( NfL) 및 결과는 서로 다른 시점에서 초기 및 후기 부문에 공개됩니다.
|
|
후기 혈액 기반 바이오마커 Arm
혈액 기반 바이오마커의 결과는 방문 2(기준 방문으로부터 9개월째)에 담당 신경과 전문의에게 전달됩니다.
|
아밀로이드-β(Aβ) 42/40, 인산화된 타우(p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 및 신경교섬유 산성 단백질(GFAP) 및 신경필라멘트 경쇄( NfL) 및 결과는 서로 다른 시점에서 초기 및 후기 부문에 공개됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병인 진단
기간: 9개월
|
3개월과 9개월에 각 그룹에서 매우 높은 신뢰도(≥90%)로 병인 진단에 도달한 환자의 비율입니다.
|
9개월
|
|
신경퇴행성질환 의심
기간: 9개월
|
3개월과 9개월에 각 군에서 신경퇴행성 질환이 의심되는 병인이 매우 높은 신뢰도(≥90%)에 도달한 환자의 비율.
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병인 진단을 위한 검사 횟수
기간: 9개월
|
3개월과 9개월에 각 그룹에서 매우 높은 신뢰도(≥90%)로 병인 진단에 도달하는 데 필요한 검사 횟수입니다.
|
9개월
|
|
신경퇴행성질환 의심검사 건수
기간: 9개월
|
3개월과 9개월에 각 군에서 매우 높은 신뢰도(≥90%)로 신경퇴행성 질환을 병인으로 의심하기 위한 검사 횟수.
|
9개월
|
|
신경과 전문의는 시간이 지남에 따라 진단합니다.
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 각 그룹의 신경과 의사의 병인 진단의 변화.
|
9개월
|
|
각 방문 시 PLASMAR 설문지를 통해 수집된 병인 진단에 대한 신경과 전문의의 신뢰도.
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 각 그룹에서 환자의 증상이 AD로 인한 것일 가능성에 대한 신경과 의사의 추정치의 변화.
|
9개월
|
|
각 방문 시 PLASMAR 설문지를 통해 수집된 신경퇴행성 질환 의심에 대한 신경과 전문의의 신뢰도입니다.
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 각 그룹의 병인으로서 환자의 증상이 신경퇴행성 질환에 의한 것일 가능성에 대한 신경과 전문의의 추정 변화.
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지장애병동의 임상관리가 변경된 환자 수
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 인지장애병동에서 퇴원한 환자 수 외에 질병별 약리학적 치료(콜린에스테라제 억제제, 메만틴) 및 기타 약리학적 또는 비약리학적 중재의 처방 또는 철회의 변경.
|
9개월
|
|
환자 및 연구 파트너/간병인에 대한 혈액 기반 바이오마커의 정서적 영향
기간: 9개월
|
해당 기간 동안 병원 불안 및 우울증 척도(HADS; 점수: 0-42, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 높음을 나타냄) 및 인지된 스트레스 척도(PSS; 점수: 0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냄)의 변화 연구의.
|
9개월
|
|
혈액 기반 바이오마커가 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 5단계 유럽 삶의 질-5 차원 척도(EQ-5D-5L, 점수: 5~25, 점수가 높을수록 심각도 지수가 더 나쁨을 나타냄)의 변화.
|
9개월
|
|
바이오마커 테스트에 대한 환자의 내성 및 진단 방법에 대한 선호도
기간: 9개월
|
연구 기간 동안 임상 실습의 일부로 수행된 각 테스트에 대한 내성 점수입니다.
|
9개월
|
|
인지 장애 부서에서 혈액 기반 바이오마커 구현으로 인한 상대적 비용 절감.
기간: 9개월
|
매우 높은 신뢰도(≥90%)로 병인 진단을 달성하기 위한 진단 정밀 검사 비용과 자원 비용 절감(약리학적 또는 비약리학적 개입 및 퇴원으로 인해 발생함)을 결합하여 상대적인 원인을 결정합니다. 구현하지 않은 경우와 비교하여 혈액 기반 바이오마커를 구현하는 데 드는 비용.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
- 수석 연구원: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Altomare D, Barkhof F, Caprioglio C, Collij LE, Scheltens P, Lopes Alves I, Bouwman F, Berkhof J, van Maurik IS, Garibotto V, Moro C, Delrieu J, Payoux P, Saint-Aubert L, Hitzel A, Molinuevo JL, Grau-Rivera O, Gispert JD, Drzezga A, Jessen F, Zeyen P, Nordberg A, Savitcheva I, Jelic V, Walker Z, Edison P, Demonet JF, Gismondi R, Farrar G, Stephens AW, Frisoni GB; Amyloid Imaging to Prevent Alzheimer's Disease (AMYPAD) Consortium. Clinical Effect of Early vs Late Amyloid Positron Emission Tomography in Memory Clinic Patients: The AMYPAD-DPMS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0997.
- Grothe MJ, Moscoso A, Ashton NJ, Karikari TK, Lantero-Rodriguez J, Snellman A, Zetterberg H, Blennow K, Scholl M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of Fully Automated CSF and Novel Plasma Biomarkers With Alzheimer Disease Neuropathology at Autopsy. Neurology. 2021 Sep 20;97(12):e1229-e1242. doi: 10.1212/WNL.0000000000012513.
- Janelidze S, Mattsson N, Palmqvist S, Smith R, Beach TG, Serrano GE, Chai X, Proctor NK, Eichenlaub U, Zetterberg H, Blennow K, Reiman EM, Stomrud E, Dage JL, Hansson O. Plasma P-tau181 in Alzheimer's disease: relationship to other biomarkers, differential diagnosis, neuropathology and longitudinal progression to Alzheimer's dementia. Nat Med. 2020 Mar;26(3):379-386. doi: 10.1038/s41591-020-0755-1. Epub 2020 Mar 2.
- Karikari TK, Pascoal TA, Ashton NJ, Janelidze S, Benedet AL, Rodriguez JL, Chamoun M, Savard M, Kang MS, Therriault J, Scholl M, Massarweh G, Soucy JP, Hoglund K, Brinkmalm G, Mattsson N, Palmqvist S, Gauthier S, Stomrud E, Zetterberg H, Hansson O, Rosa-Neto P, Blennow K. Blood phosphorylated tau 181 as a biomarker for Alzheimer's disease: a diagnostic performance and prediction modelling study using data from four prospective cohorts. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):422-433. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30071-5.
- Simren J, Andreasson U, Gobom J, Suarez Calvet M, Borroni B, Gillberg C, Nyberg L, Ghidoni R, Fernell E, Johnson M, Depypere H, Hansson C, Jonsdottir IH, Zetterberg H, Blennow K. Establishment of reference values for plasma neurofilament light based on healthy individuals aged 5-90 years. Brain Commun. 2022 Jul 4;4(4):fcac174. doi: 10.1093/braincomms/fcac174. eCollection 2022.
- Suarez-Calvet M, Karikari TK, Ashton NJ, Lantero Rodriguez J, Mila-Aloma M, Gispert JD, Salvado G, Minguillon C, Fauria K, Shekari M, Grau-Rivera O, Arenaza-Urquijo EM, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Kollmorgen G, Stoops E, Vanmechelen E, Zetterberg H, Blennow K, Molinuevo JL; ALFA Study. Novel tau biomarkers phosphorylated at T181, T217 or T231 rise in the initial stages of the preclinical Alzheimer's continuum when only subtle changes in Abeta pathology are detected. EMBO Mol Med. 2020 Dec 7;12(12):e12921. doi: 10.15252/emmm.202012921. Epub 2020 Nov 10.
- Thijssen EH, La Joie R, Strom A, Fonseca C, Iaccarino L, Wolf A, Spina S, Allen IE, Cobigo Y, Heuer H, VandeVrede L, Proctor NK, Lago AL, Baker S, Sivasankaran R, Kieloch A, Kinhikar A, Yu L, Valentin MA, Jeromin A, Zetterberg H, Hansson O, Mattsson-Carlgren N, Graham D, Blennow K, Kramer JH, Grinberg LT, Seeley WW, Rosen H, Boeve BF, Miller BL, Teunissen CE, Rabinovici GD, Rojas JC, Dage JL, Boxer AL; Advancing Research and Treatment for Frontotemporal Lobar Degeneration investigators. Plasma phosphorylated tau 217 and phosphorylated tau 181 as biomarkers in Alzheimer's disease and frontotemporal lobar degeneration: a retrospective diagnostic performance study. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):739-752. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00214-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):e6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국