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L'impact clinique des nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer (PLASMAR)

26 février 2024 mis à jour par: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

L'impact clinique des nouveaux biomarqueurs sanguins de la maladie d'Alzheimer : l'étude PLASMAR

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer si l'adoption précoce de biomarqueurs sanguins pour la maladie d'Alzheimer est associée à un impact sur le diagnostic étiologique, la prise en charge du patient, l'impact émotionnel, les préférences du patient et la rentabilité chez les patients présentant des plaintes cognitives dans un Unité des troubles cognitifs d'un hôpital public.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. L'adoption précoce de biomarqueurs sanguins dans la pratique clinique permet-elle un diagnostic étiologique plus précoce avec une grande confiance par rapport à l'adoption tardive de biomarqueurs sanguins chez les patients présentant des troubles cognitifs admis dans une unité de troubles cognitifs ?
  2. L’adoption précoce des biomarqueurs sanguins dans la pratique clinique est-elle associée à des changements dans la prise en charge clinique par rapport à leur adoption tardive ?
  3. L’adoption précoce de biomarqueurs sanguins dans la pratique clinique est-elle associée à un impact émotionnel moindre chez les patients et leurs partenaires/soignants de l’étude par rapport à leur adoption tardive ?
  4. Les biomarqueurs sanguins sont-ils mieux tolérés que d’autres tests et préférés par les patients pour le bilan diagnostique ?
  5. Les biomarqueurs sanguins ont-ils un impact sur le coût du bilan diagnostique et de la prise en charge clinique des patients admis dans une unité de troubles cognitifs ?

Il sera demandé aux participants de :

  • Effectuer une extraction sanguine pour l’analyse des biomarqueurs sanguins au début de l’étude.
  • Remplissez des échelles spécifiques à chaque visite.

Les chercheurs compareront le groupe dans lequel les biomarqueurs sanguins sont administrés à 3 mois avec le groupe dans lequel ils sont administrés à 9 mois pour évaluer si l'adoption précoce de biomarqueurs sanguins est associée à un impact sur le diagnostic étiologique, la prise en charge du patient, l'impact émotionnel, les préférences du patient et la rentabilité dans une unité de mémoire spécialisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les biomarqueurs sanguins qui détectent avec précision la maladie d'Alzheimer (MA) et la neurodégénérescence offrent désormais une évaluation réaliste, rentable et non invasive qui facilitera le processus de diagnostic chez les patients présentant des manifestations cliniques cognitives. Les mesures plasmatiques de l'amyloïde-β (Aβ) 42/40, de la tau phosphorylée (p-tau) 181, de la p-tau217, de la p-tau231 et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) ont montré une précision diagnostique élevée pour détecter la MA, tandis que la lumière plasmatique des neurofilaments chaîne (NfL) indique une lésion neuronale. Malgré ces résultats prometteurs, il n’existe toujours aucune preuve concrète et claire de leurs applications cliniques. Ici, le projet PLASMAR vise à déterminer si les biomarqueurs sanguins ont un impact sur la prise en charge clinique des patients présentant des troubles cognitifs dans une unité de troubles cognitifs d'un hôpital public, qui prodigue des soins à une population hétérogène. Le projet est divisé en deux objectifs spécifiques. Premièrement, les enquêteurs détermineront, dans une cohorte de recherche, quel biomarqueur sanguin ou combinaison de biomarqueurs ont la plus grande précision pour détecter la MA. Deuxièmement, une cohorte clinique prospective de patients consécutifs venant à l'unité mémoire sera recrutée. Les enquêteurs évalueront si l'adoption précoce de biomarqueurs sanguins est associée à un impact sur le diagnostic étiologique, la prise en charge du patient, l'impact émotionnel, les préférences du patient et la rentabilité dans une unité de mémoire spécialisée. Répondant à la question de savoir si les biomarqueurs sanguins ont un impact clinique dans le scénario réel d'une unité de mémoire, le projet PLASMAR est crucial pour le système de santé et peut guider l'élaboration de lignes directrices et de protocoles sur l'utilisation de biomarqueurs sanguins. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

PLASMAR est une étude contrôlée prospective, unicentrique, sans insu et randomisée avec vérification des résultats en aveugle. Deux cents nouveaux patients seront recrutés consécutivement. Tous les nouveaux patients consécutifs qui sont visités pour la première fois à la clinique externe de la mémoire du service de neurologie (Hôpital del Mar, Barcelone, Espagne) seront pris en compte pour l'étude. Chaque patient nommera un partenaire d'étude pour participer à cette étude, qui sera également pris en compte pour l'étude. Si le patient reçoit un diagnostic de démence, un soignant sera envisagé.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥18 et ≤85 ans de tout sexe, genre, race ou origine ethnique.
  • Les personnes intéressées à participer à l'étude et qui comprennent les procédures qui seront effectuées.
  • Le patient doit avoir une plainte (rapportée par le patient ou par un partenaire d'étude/soignant) de déficience cognitive ou comportementale.
  • Le patient doit satisfaire aux critères de diagnostic clinique de déclin cognitif subjectif, de déficience cognitive légère ou de démence légère (définie comme un score sur l'échelle de détérioration globale égal à 4), et une maladie neurodégénérative telle que la MA est prise en compte dans le diagnostic différentiel.
  • Accord pour se soumettre à toutes les procédures de l'étude, effectuer toutes les visites cliniques selon le protocole et la capacité de donner son consentement éclairé.
  • Le patient a subi (il y a maximum 12 mois) ou subira un bilan sanguin de démence et une IRM et/ou tomodensitométrie avant V1.
  • Chez les patients atteints de démence, un partenaire d'étude doit être disponible pendant toute la durée du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant rendre difficile le respect du protocole.
  • Contre-indications médicales pour l'une des procédures de l'étude.
  • Niveaux de biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien de la MA disponibles ou PET-amyloïde lors du dépistage.
  • Le patient se présente à l’Unité Mémoire pour des raisons autres qu’un déficit cognitif ou comportemental.
  • Patients chez lesquels un diagnostic étiologique est déjà posé.
  • Le patient participe actuellement ou a participé à un essai clinique avec un produit pharmaceutique expérimental.
  • Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras des biomarqueurs sanguins précoces
Les résultats des biomarqueurs sanguins seront communiqués au neurologue responsable lors de la visite 1 (à 3 mois après la visite de référence).
Test diagnostique: Adoption précoce de biomarqueurs sanguins pour la maladie d'Alzheimer
Un test sanguin sera effectué pour obtenir des mesures plasmatiques de l'amyloïde-β (Aβ) 42/40, de la tau phosphorylée (p-tau) 181, de la p-tau217, de la p-tau231 et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et de la chaîne légère des neurofilaments ( NfL) et les résultats seront divulgués aux bras précoces et tardifs à différents moments.
Bras Biomarqueurs sanguins tardifs
Les résultats des biomarqueurs sanguins seront communiqués au neurologue responsable lors de la visite 2 (à 9 mois après la visite de référence).
Test diagnostique: Adoption précoce de biomarqueurs sanguins pour la maladie d'Alzheimer
Un test sanguin sera effectué pour obtenir des mesures plasmatiques de l'amyloïde-β (Aβ) 42/40, de la tau phosphorylée (p-tau) 181, de la p-tau217, de la p-tau231 et de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et de la chaîne légère des neurofilaments ( NfL) et les résultats seront divulgués aux bras précoces et tardifs à différents moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic étiologique
Délai: 9 mois
La proportion de patients pour lesquels un diagnostic étiologique est établi avec un niveau de confiance très élevé (≥90 %) dans chaque groupe à 3 et 9 mois.
9 mois
Suspicion de maladie neurodégénérative
Délai: 9 mois
La proportion de patients pour lesquels une suspicion de maladie neurodégénérative est atteinte comme étiologie avec un niveau de confiance très élevé (≥90 %) dans chaque groupe à 3 et 9 mois.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tests pour le diagnostic étiologique
Délai: 9 mois
Le nombre de tests nécessaires pour parvenir à un diagnostic étiologique avec un niveau de confiance très élevé (≥90 %) dans chaque groupe à 3 et 9 mois.
9 mois
Nombre de tests pour une suspicion de maladie neurodégénérative
Délai: 9 mois
Le nombre de tests pour suspecter une maladie neurodégénérative comme étiologie avec un niveau de confiance très élevé (≥90 %) dans chaque groupe à 3 et 9 mois.
9 mois
Diagnostics du neurologue au fil du temps
Délai: 9 mois
Modifications du diagnostic étiologique du neurologue dans chaque groupe au cours de l'étude.
9 mois
Confiance du neurologue dans le diagnostic étiologique, qui est collecté via le questionnaire PLASMAR à chaque visite.
Délai: 9 mois
Changements dans l'estimation du neurologue de la probabilité que les symptômes du patient soient dus à la MA dans chaque groupe pendant la durée de l'étude.
9 mois
Confiance des neurologues dans la suspicion de maladie neurodégénérative, qui est collectée via le questionnaire PLASMAR à chaque visite.
Délai: 9 mois
Changements dans l'estimation du neurologue de la probabilité que les symptômes du patient soient dus à une maladie neurodégénérative comme étiologie dans chaque groupe au cours de l'étude.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont la prise en charge clinique dans l'unité des troubles cognitifs change
Délai: 9 mois
Modifications de la prescription ou de l'arrêt de traitements pharmacologiques spécifiques à la maladie (inhibiteurs de la cholinestérase, mémantine) et d'autres interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques en plus du nombre de patients qui sortent de l'unité des troubles cognitifs pendant la durée de l'étude.
9 mois
Impact émotionnel des biomarqueurs sanguins sur le patient et le partenaire/soignant de l'étude
Délai: 9 mois
Modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS ; score : 0 à 42, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété ou une dépression plus élevée) et de l'échelle de stress perçu (PSS ; score : 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé) au cours de la période. de l’étude.
9 mois
Impact des biomarqueurs sanguins sur la qualité de vie des patients
Délai: 9 mois
Modifications de l'échelle européenne de qualité de vie-5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L ; score : 5-25, avec des scores plus élevés indiquant un indice de gravité plus faible) pendant la durée de l'étude.
9 mois
Tolérance du patient aux tests de biomarqueurs et préférences quant à la manière dont il souhaite être diagnostiqué
Délai: 9 mois
Score de tolérance pour chacun des tests réalisés dans le cadre de la pratique clinique pendant la durée de l'étude.
9 mois
Économies de coûts relatives grâce à la mise en œuvre de biomarqueurs sanguins dans l'unité des troubles cognitifs.
Délai: 9 mois
Le coût du bilan diagnostique permettant d'obtenir un diagnostic étiologique avec un niveau de confiance très élevé (≥ 90 %) et les économies de ressources (résultant des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques, ainsi que des sorties) seront combinés pour déterminer le coût relatif. coût de la mise en œuvre de biomarqueurs sanguins par rapport à leur non-mise en œuvre.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Chercheur principal: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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