Die klinischen Auswirkungen der neuartigen blutbasierten Alzheimer-Biomarker (PLASMAR)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)
Die klinischen Auswirkungen der neuartigen blutbasierten Alzheimer-Biomarker: die PLASMAR-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die frühzeitige Einführung blutbasierter Biomarker für die Alzheimer-Krankheit mit Auswirkungen auf die ätiologische Diagnose, das Patientenmanagement, die emotionalen Auswirkungen, die Präferenzen des Patienten und die Kostenwirksamkeit bei Patienten mit kognitiven Beschwerden verbunden ist Abteilung für kognitive Störungen eines öffentlichen Krankenhauses.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ermöglicht die frühe Einführung blutbasierter Biomarker in der klinischen Praxis eine frühere ätiologische Diagnose mit hoher Sicherheit im Vergleich zur späten Einführung blutbasierter Biomarker bei Patienten mit kognitiven Beschwerden, die in einer Abteilung für kognitive Störungen aufgenommen werden?
- Ist die frühe Einführung blutbasierter Biomarker in der klinischen Praxis im Vergleich zu ihrer späten Einführung mit Veränderungen im klinischen Management verbunden?
- Ist die frühe Einführung blutbasierter Biomarker in der klinischen Praxis mit geringeren emotionalen Auswirkungen auf die Patienten und ihre Studienpartner/Betreuer verbunden als ihre späte Einführung?
- Werden blutbasierte Biomarker besser vertragen als andere Tests und von Patienten für die diagnostische Abklärung bevorzugt?
- Haben blutbasierte Biomarker einen Einfluss auf die Kosten der diagnostischen Aufarbeitung und des klinischen Managements der Patienten, die in einer Abteilung für kognitive Störungen aufgenommen werden?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Führen Sie zu Beginn der Studie eine Blutentnahme zur blutbasierten Biomarkeranalyse durch.
- Vervollständigen Sie bei jedem Besuch bestimmte Skalen.
Die Forscher vergleichen die Gruppe, in der Blutbiomarker nach 3 Monaten verabreicht werden, mit der Gruppe, in der sie nach 9 Monaten verabreicht werden, um zu beurteilen, ob eine frühe Einführung blutbasierter Biomarker mit Auswirkungen auf die ätiologische Diagnose, das Patientenmanagement, emotionale Auswirkungen, Patientenpräferenzen und Kosteneffizienz in einer spezialisierten Gedächtniseinheit.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutbasierte Biomarker, die Alzheimer-Krankheit (AD) und Neurodegeneration genau erkennen, bieten jetzt eine realistische, kostengünstige und nicht-invasive Beurteilung, die den Diagnoseprozess bei Patienten mit kognitiven klinischen Manifestationen unterstützen wird.
Plasmamessungen von Amyloid-β (Aβ) 42/40, phosphoryliertem Tau (p-Tau) 181, p-Tau217, p-Tau231 und fibrillärem saurem Glia-Protein (GFAP) haben eine hohe diagnostische Genauigkeit zur Erkennung von AD gezeigt, während Plasma-Neurofilament-Licht vorliegt Kette (NfL) weist auf eine neuronale Schädigung hin.
Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse gibt es immer noch keine eindeutigen tatsächlichen Beweise für ihre klinische Anwendung.
Ziel des PLASMAR-Projekts ist es herauszufinden, ob blutbasierte Biomarker einen Einfluss auf die klinische Behandlung von Patienten mit kognitiven Beschwerden in einer Abteilung für kognitive Störungen eines öffentlichen Krankenhauses haben, das eine heterogene Bevölkerung versorgt.
Das Projekt gliedert sich in zwei spezifische Ziele.
Zunächst ermitteln die Forscher in einer Forschungskohorte, welcher Blutbiomarker oder welche Biomarkerkombination die höchste Genauigkeit zur Erkennung von AD aufweist.
Zweitens wird eine prospektive klinische Kohorte konsekutiver Patienten, die in die Gedächtniseinheit kommen, rekrutiert.
Die Forscher werden beurteilen, ob eine frühzeitige Einführung blutbasierter Biomarker mit Auswirkungen auf die ätiologische Diagnose, das Patientenmanagement, die emotionale Wirkung, die Präferenzen des Patienten und die Kosteneffizienz in einer spezialisierten Gedächtniseinheit verbunden ist.
Bei der Beantwortung der Frage, ob blutbasierte Biomarker im realen Szenario einer Gedächtniseinheit klinische Auswirkungen haben, ist das PLASMAR-Projekt von entscheidender Bedeutung für das Gesundheitssystem und kann die Entwicklung von Richtlinien und Protokollen für die Verwendung blutbasierter Biomarker leiten .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
PLASMAR ist eine prospektive, unizentrische, nicht verblindete und randomisierte kontrollierte Studie mit verblindeter Ergebnisermittlung.
Zweihundert neue Patienten werden nacheinander rekrutiert.
Alle aufeinanderfolgenden neuen Patienten, die zum ersten Mal in der ambulanten Gedächtnisklinik des Neurologiedienstes (Hospital del Mar, Barcelona, Spanien) aufgesucht werden, werden für die Studie berücksichtigt.
Jeder Patient benennt einen Studienpartner zur Teilnahme an dieser Studie, der ebenfalls für die Studie in Betracht gezogen wird.
Falls bei dem Patienten eine Demenz diagnostiziert wird, wird eine Betreuungsperson in Betracht gezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren jeglichen Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.
- Personen, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind und die durchgeführten Verfahren verstehen.
- Der Patient muss eine Beschwerde (vom Patienten oder einem Studienpartner/Betreuer gemeldet) über kognitive oder Verhaltensstörungen haben.
- Der Patient muss die klinischen Diagnosekriterien für einen subjektiven kognitiven Rückgang, eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine leichte Demenz (definiert als ein Wert auf der globalen Verschlechterungsskala von 4) erfüllen, und eine neurodegenerative Erkrankung wie AD wird bei der Differenzialdiagnose berücksichtigt.
- Zustimmung zur Durchführung aller Studienverfahren, Durchführung aller klinischen Besuche gemäß Protokoll und Fähigkeit zur Erteilung einer Einverständniserklärung.
- Der Patient hat sich vor V1 einer Demenz-Blutuntersuchung und einer MRT- und/oder CT-Untersuchung unterzogen (maximal vor 12 Monaten) oder wird sich einer solchen unterziehen.
- Bei Demenzpatienten muss für die Dauer des Protokolls ein Studienpartner verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende systemische Erkrankung oder jeder instabile medizinische Zustand, der die Einhaltung des Protokolls erschweren könnte.
- Medizinische Kontraindikationen für eines der Studienverfahren.
- Verfügbare AD-Biomarkerwerte in der Liquor cerebrospinalis oder Amyloid-PET beim Screening.
- Der Patient kommt aus anderen Gründen als einer kognitiven oder Verhaltensbeeinträchtigung in die Memory Unit.
- Patienten, bei denen bereits eine ätiologische Diagnose gestellt wurde.
- Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm für frühe blutbasierte Biomarker
Die Ergebnisse der blutbasierten Biomarker werden dem leitenden Neurologen bei Besuch 1 (3 Monate nach dem Basisbesuch) mitgeteilt.
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Es wird ein Bluttest durchgeführt, um Plasmawerte für Amyloid-β (Aβ) 42/40, phosphoryliertes Tau (p-Tau) 181, p-Tau217, p-Tau231 und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) sowie die leichte Kette von Neurofilamenten zu erhalten ( NfL) und die Ergebnisse werden den Früh- und Spätarmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten mitgeteilt.
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Späte blutbasierte Biomarker Arm
Die Ergebnisse der blutbasierten Biomarker werden dem leitenden Neurologen bei Besuch 2 (9 Monate nach dem Basisbesuch) mitgeteilt.
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Es wird ein Bluttest durchgeführt, um Plasmawerte für Amyloid-β (Aβ) 42/40, phosphoryliertes Tau (p-Tau) 181, p-Tau217, p-Tau231 und fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) sowie die leichte Kette von Neurofilamenten zu erhalten ( NfL) und die Ergebnisse werden den Früh- und Spätarmen zu unterschiedlichen Zeitpunkten mitgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ätiologische Diagnose
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen in jeder Gruppe nach 3 und 9 Monaten eine ätiologische Diagnose mit sehr hoher Sicherheit (≥90 %) gestellt wird.
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9 Monate
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Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Anteil der Patienten, bei denen in jeder Gruppe nach 3 und 9 Monaten mit sehr hoher Sicherheit (≥90 %) der Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung als Ätiologie besteht.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tests zur ätiologischen Diagnose
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Tests, die erforderlich sind, um in jeder Gruppe nach 3 und 9 Monaten eine ätiologische Diagnose mit sehr hoher Sicherheit (≥90 %) zu stellen.
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9 Monate
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Anzahl der Tests bei Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Tests, um in jeder Gruppe nach 3 und 9 Monaten mit sehr hoher Sicherheit (≥90 %) einen Verdacht auf eine neurodegenerative Erkrankung als Ätiologie zu ermitteln.
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9 Monate
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Der Neurologe stellt im Laufe der Zeit Diagnosen
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen in der ätiologischen Diagnose des Neurologen in jeder Gruppe während der Studienzeit.
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9 Monate
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Vertrauen des Neurologen in die ätiologische Diagnose, die bei jedem Besuch mithilfe des PLASMAR-Fragebogens erhoben wird.
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen in der Einschätzung des Neurologen hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome des Patienten auf AD zurückzuführen sind, in jeder Gruppe während der Studienzeit.
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9 Monate
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Vertrauen des Neurologen in den Verdacht einer neurodegenerativen Erkrankung, der bei jedem Besuch mithilfe des PLASMAR-Fragebogens erhoben wird.
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen in der Einschätzung des Neurologen hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, dass die Symptome des Patienten auf eine neurodegenerative Erkrankung als Ätiologie zurückzuführen sind, in jeder Gruppe während der Zeit der Studie.
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, deren klinisches Management in der Abteilung für kognitive Störungen sich ändert
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderungen bei der Verschreibung oder dem Entzug krankheitsspezifischer pharmakologischer Behandlungen (Cholinesterasehemmer, Memantin) und anderer pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Interventionen zusätzlich zur Anzahl der Patienten, die während der Studienzeit aus der Abteilung für kognitive Störungen entlassen wurden.
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9 Monate
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Emotionale Auswirkungen blutbasierter Biomarker auf Patienten und Studienpartner/Betreuer
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Score: 0–42, wobei höhere Scores auf höhere Angstzustände oder Depressionen hinweisen) und der Perceived Stress Scale (PSS; Score: 0–40, wobei höhere Scores auf höheren wahrgenommenen Stress hinweisen) im Laufe der Zeit der Studie.
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9 Monate
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Einfluss blutbasierter Biomarker auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
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Veränderungen in der 5-stufigen Skala „Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen“ (EQ-5D-5L; Punktzahl: 5–25, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schweregradindex anzeigen) während der Zeit der Studie.
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9 Monate
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Die Toleranz des Patienten gegenüber Biomarker-Tests und seine Präferenzen hinsichtlich der Art und Weise, wie er diagnostiziert werden möchte
Zeitfenster: 9 Monate
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Toleranzwert für jeden der im Rahmen der klinischen Praxis während der Studienzeit durchgeführten Tests.
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9 Monate
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Relative Kosteneinsparungen durch die Implementierung blutbasierter Biomarker in der Abteilung für kognitive Störungen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Kosten für die diagnostische Aufarbeitung, um eine ätiologische Diagnose mit sehr hoher Sicherheit (≥90 %) zu stellen, und die Kosteneinsparungen an Ressourcen (aufgrund pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Eingriffe sowie Entlassungen) werden kombiniert, um den relativen Wert zu bestimmen Kosten für die Implementierung blutbasierter Biomarker im Vergleich zu deren Nichtimplementierung.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
- Hauptermittler: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altomare D, Barkhof F, Caprioglio C, Collij LE, Scheltens P, Lopes Alves I, Bouwman F, Berkhof J, van Maurik IS, Garibotto V, Moro C, Delrieu J, Payoux P, Saint-Aubert L, Hitzel A, Molinuevo JL, Grau-Rivera O, Gispert JD, Drzezga A, Jessen F, Zeyen P, Nordberg A, Savitcheva I, Jelic V, Walker Z, Edison P, Demonet JF, Gismondi R, Farrar G, Stephens AW, Frisoni GB; Amyloid Imaging to Prevent Alzheimer's Disease (AMYPAD) Consortium. Clinical Effect of Early vs Late Amyloid Positron Emission Tomography in Memory Clinic Patients: The AMYPAD-DPMS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Jun 1;80(6):548-557. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0997.
- Grothe MJ, Moscoso A, Ashton NJ, Karikari TK, Lantero-Rodriguez J, Snellman A, Zetterberg H, Blennow K, Scholl M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Associations of Fully Automated CSF and Novel Plasma Biomarkers With Alzheimer Disease Neuropathology at Autopsy. Neurology. 2021 Sep 20;97(12):e1229-e1242. doi: 10.1212/WNL.0000000000012513.
- Janelidze S, Mattsson N, Palmqvist S, Smith R, Beach TG, Serrano GE, Chai X, Proctor NK, Eichenlaub U, Zetterberg H, Blennow K, Reiman EM, Stomrud E, Dage JL, Hansson O. Plasma P-tau181 in Alzheimer's disease: relationship to other biomarkers, differential diagnosis, neuropathology and longitudinal progression to Alzheimer's dementia. Nat Med. 2020 Mar;26(3):379-386. doi: 10.1038/s41591-020-0755-1. Epub 2020 Mar 2.
- Karikari TK, Pascoal TA, Ashton NJ, Janelidze S, Benedet AL, Rodriguez JL, Chamoun M, Savard M, Kang MS, Therriault J, Scholl M, Massarweh G, Soucy JP, Hoglund K, Brinkmalm G, Mattsson N, Palmqvist S, Gauthier S, Stomrud E, Zetterberg H, Hansson O, Rosa-Neto P, Blennow K. Blood phosphorylated tau 181 as a biomarker for Alzheimer's disease: a diagnostic performance and prediction modelling study using data from four prospective cohorts. Lancet Neurol. 2020 May;19(5):422-433. doi: 10.1016/S1474-4422(20)30071-5.
- Simren J, Andreasson U, Gobom J, Suarez Calvet M, Borroni B, Gillberg C, Nyberg L, Ghidoni R, Fernell E, Johnson M, Depypere H, Hansson C, Jonsdottir IH, Zetterberg H, Blennow K. Establishment of reference values for plasma neurofilament light based on healthy individuals aged 5-90 years. Brain Commun. 2022 Jul 4;4(4):fcac174. doi: 10.1093/braincomms/fcac174. eCollection 2022.
- Suarez-Calvet M, Karikari TK, Ashton NJ, Lantero Rodriguez J, Mila-Aloma M, Gispert JD, Salvado G, Minguillon C, Fauria K, Shekari M, Grau-Rivera O, Arenaza-Urquijo EM, Sala-Vila A, Sanchez-Benavides G, Gonzalez-de-Echavarri JM, Kollmorgen G, Stoops E, Vanmechelen E, Zetterberg H, Blennow K, Molinuevo JL; ALFA Study. Novel tau biomarkers phosphorylated at T181, T217 or T231 rise in the initial stages of the preclinical Alzheimer's continuum when only subtle changes in Abeta pathology are detected. EMBO Mol Med. 2020 Dec 7;12(12):e12921. doi: 10.15252/emmm.202012921. Epub 2020 Nov 10.
- Thijssen EH, La Joie R, Strom A, Fonseca C, Iaccarino L, Wolf A, Spina S, Allen IE, Cobigo Y, Heuer H, VandeVrede L, Proctor NK, Lago AL, Baker S, Sivasankaran R, Kieloch A, Kinhikar A, Yu L, Valentin MA, Jeromin A, Zetterberg H, Hansson O, Mattsson-Carlgren N, Graham D, Blennow K, Kramer JH, Grinberg LT, Seeley WW, Rosen H, Boeve BF, Miller BL, Teunissen CE, Rabinovici GD, Rojas JC, Dage JL, Boxer AL; Advancing Research and Treatment for Frontotemporal Lobar Degeneration investigators. Plasma phosphorylated tau 217 and phosphorylated tau 181 as biomarkers in Alzheimer's disease and frontotemporal lobar degeneration: a retrospective diagnostic performance study. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):739-752. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00214-3. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Oct;20(10):e6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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