Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske effekten av de nye Alzheimers blodbaserte biomarkørene (PLASMAR)

26. februar 2024 oppdatert av: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Den kliniske effekten av de nye Alzheimers blodbaserte biomarkørene: PLASMAR-studien

Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut om tidlig bruk av blodbaserte biomarkører for Alzheimers sykdom er assosiert med innvirkning på etiologisk diagnose, pasientbehandling, emosjonell påvirkning, pasientens preferanser og kostnadseffektivitet hos pasienter som har kognitive plager i en Kognitive lidelser fra et offentlig sykehus.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Muliggjør tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører i klinisk praksis en tidligere etiologisk diagnose med høy sikkerhet sammenlignet med sen adopsjon av blodbaserte biomarkører hos pasienter med kognitive plager som er innlagt på en enhet for kognitive lidelser?
  2. Er tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører i klinisk praksis forbundet med endringer i klinisk ledelse sammenlignet med sene adopsjon?
  3. Er tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører i klinisk praksis assosiert med lavere emosjonell påvirkning hos pasientene og deres studiepartnere/omsorgspersoner sammenlignet med deres sene adopsjon?
  4. Tolereres blodbaserte biomarkører bedre enn andre tester og foretrekkes av pasienter for diagnostikk?
  5. Har blodbaserte biomarkører en innvirkning på kostnadene ved diagnostikk og klinisk behandling av pasienter som er innlagt i en enhet for kognitive lidelser?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Utfør en blodekstraksjon for blodbasert biomarkøranalyse i begynnelsen av studien.
  • Fullfør spesifikke skalaer i hvert besøk.

Forskere vil sammenligne gruppen der blodbiomarkører blir levert etter 3 måneder med gruppen der de blir levert etter 9 måneder for å vurdere om tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører er assosiert med innvirkning på etiologisk diagnose, pasientbehandling, emosjonell påvirkning, pasientens preferanser og kostnadseffektivitet i en spesialisert minneenhet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodbaserte biomarkører som nøyaktig oppdager Alzheimers sykdom (AD) og nevrodegenerasjon tilbyr nå en realistisk, kostnadseffektiv og ikke-invasiv vurdering som vil hjelpe den diagnostiske prosessen hos pasienter med kognitive kliniske manifestasjoner. Plasmamålinger av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylert tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 og Glial fibrillært surt protein (GFAP) har vist høy diagnostisk nøyaktighet for å oppdage AD, mens plasmanevrofilament lys kjede (NfL) indikerer nevronal skade. Til tross for disse lovende resultatene, er det fortsatt ingen klare bevis for deres kliniske anvendelser. Her har PLASMAR-prosjektet som mål å finne ut om blodbaserte biomarkører har en innvirkning på den kliniske behandlingen av pasienter med kognitive plager i en enhet for kognitive lidelser fra et offentlig sykehus, som gir omsorg til en heterogen befolkning. Prosjektet er delt inn i to spesifikke mål. Først vil etterforskerne bestemme, i en forskningskohort, hvilken blodbiomarkør eller kombinasjon av biomarkører som har høyest nøyaktighet for å oppdage AD. For det andre vil en prospektiv klinisk kohort av påfølgende pasienter som kommer til minneenheten rekrutteres. Etterforskerne vil vurdere om tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører er assosiert med innvirkning på etiologisk diagnose, pasientbehandling, emosjonell påvirkning, pasientens preferanser og kostnadseffektivitet i en spesialisert minneenhet. For å svare på spørsmålet om blodbaserte biomarkører har en klinisk innvirkning i det virkelige scenarioet til en minneenhet, er PLASMAR-prosjektet avgjørende for helsevesenet og kan veilede utviklingen av retningslinjer og protokoller for bruk av blodbaserte biomarkører .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PLASMAR er prospektiv, unisentrisk, ublindet og randomisert kontrollert studie med blindet utfallskonstatering. To hundre nye pasienter skal rekrutteres fortløpende. Alle påfølgende nye pasienter som besøkes for første gang til poliklinisk hukommelsesklinikk ved nevrologisk tjeneste (Hospital del Mar, Barcelona, ​​Spania) vil bli vurdert for studien. Hver pasient vil navngi en studiepartner som skal delta i denne studien, som også vil bli vurdert for studien. I tilfelle pasienten får diagnosen demens, vil en omsorgsperson bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥18 og ≤85 år, uansett kjønn, kjønn, rase eller etnisitet.
  • Personer som er interessert i å delta i studien som forstår prosedyrene som skal utføres.
  • Pasienten skal ha en klage (rapportert av pasienten eller av en studiepartner/omsorgsperson) på kognitiv eller atferdssvikt.
  • Pasienten må tilfredsstille de kliniske diagnostiske kriteriene for subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt eller mild demens (definert som en global forverringsskala-score lik 4), og en nevrodegenerativ sykdom som AD vurderes i differensialdiagnosen.
  • Enighet om å gjennomgå alle studieprosedyrene, fullføre alle kliniske besøk i henhold til protokoll og kapasitet til å gi informert samtykke.
  • Pasienten har gjennomgått (maksimalt 12 måneder siden) eller skal gjennomgå en demensblodundersøkelse og MR og/eller CT-skanning før V1.
  • Hos demenspasienter må en studiepartner være tilgjengelig så lenge protokollen varer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan gjøre det vanskelig å overholde protokollen.
  • Medisinske kontraindikasjoner for noen av studieprosedyrene.
  • Tilgjengelige ADs cerebrospinalvæske biomarkører nivåer eller amyloid-PET ved screening.
  • Pasienten kommer til Hukommelsesenheten av andre grunner enn kognitiv eller atferdssvikt.
  • Pasienter der en etiologisk diagnose allerede er stilt.
  • Pasienten deltar eller har deltatt i en klinisk utprøving med et farmasøytisk undersøkelsesprodukt.
  • Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlige blodbaserte biomarkører Arm
Resultatene av de blodbaserte biomarkørene vil bli kommunisert til behandlende nevrolog ved besøk 1 (3 måneder fra baseline-besøket).
Diagnostisk test: Tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører for Alzheimers sykdom
En blodprøve vil bli utført for å oppnå plasmamålinger av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylert tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 og Glial fibrillært surt protein (GFAP) og nevrofilament lett kjede ( NfL) og resultatene vil bli offentliggjort til de tidlige og sene armene på forskjellige tidspunkt.
Sen Blod-baserte biomarkører Arm
Resultatene av de blodbaserte biomarkørene vil bli formidlet til behandlende nevrolog ved besøk 2 (9 måneder fra baseline-besøket).
Diagnostisk test: Tidlig adopsjon av blodbaserte biomarkører for Alzheimers sykdom
En blodprøve vil bli utført for å oppnå plasmamålinger av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylert tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 og Glial fibrillært surt protein (GFAP) og nevrofilament lett kjede ( NfL) og resultatene vil bli offentliggjort til de tidlige og sene armene på forskjellige tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiologisk diagnose
Tidsramme: 9 måneder
Andelen pasienter som oppnår en etiologisk diagnose med svært høy sikkerhet (≥90%) i hver gruppe etter 3 og 9 måneder.
9 måneder
Mistanke om nevrodegenerativ sykdom
Tidsramme: 9 måneder
Andelen pasienter som har mistanke om nevrodegenerativ sykdom som etiologi med svært høy sikkerhet (≥90%) i hver gruppe etter 3 og 9 måneder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tester for etiologisk diagnose
Tidsramme: 9 måneder
Antall tester som er nødvendige for å nå en etiologisk diagnose med svært høy sikkerhet (≥90%) i hver gruppe ved 3 og 9 måneder.
9 måneder
Antall tester for mistanke om nevrodegenerativ sykdom
Tidsramme: 9 måneder
Antall tester for å nå en mistanke om nevrodegenerativ sykdom som etiologi med svært høy sikkerhet (≥90%) i hver gruppe ved 3 og 9 måneder.
9 måneder
Nevrolog diagnoser over tid
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i nevrologens etiologiske diagnose i hver gruppe i løpet av studietiden.
9 måneder
Nevrologens tillit til den etiologiske diagnosen, som samles inn gjennom PLASMAR-spørreskjemaet ved hvert besøk.
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i nevrologens estimat av sannsynligheten for at pasientens symptomer skyldes AD i hver gruppe i løpet av studietiden.
9 måneder
Nevrologens tillit til mistanke om nevrodegenerativ sykdom, som samles inn gjennom PLASMAR-spørreskjemaet ved hvert besøk.
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i nevrologens estimat av sannsynligheten for at pasientens symptomer skyldes en nevrodegenerativ sykdom som etiologi i hver gruppe i løpet av studietiden.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter hvis kliniske behandling i enheten for kognitive lidelser endres
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i forskrivning eller tilbaketrekking av sykdomsspesifikke farmakologiske behandlinger (kolinesterasehemmere, Memantine) og andre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i tillegg til antall pasienter som skrives ut fra enheten for kognitive lidelser i løpet av studietiden.
9 måneder
Emosjonell påvirkning av blodbaserte biomarkører på pasient og studiepartner/omsorgsperson
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS; skåre: 0-42, med høyere skåre som indikerer høyere angst eller depresjon) og The Perceived Stress Scale (PSS; skåre: 0-40, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd stress) i løpet av tiden av studiet.
9 måneder
Påvirkning av blodbaserte biomarkører på pasientens livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i 5-nivå European Quality of Life-5 Dimensions-skalaen (EQ-5D-5L; score: 5-25, med høyere skåre som indikerer dårligere alvorlighetsindeks) i løpet av studietiden.
9 måneder
Pasientens toleranse for biomarkørtester og deres preferanser for hvordan de ønsker å bli diagnostisert
Tidsramme: 9 måneder
Toleransepoeng for hver av testene utført som en del av klinisk praksis i løpet av studietiden.
9 måneder
Relative kostnadsbesparelser fra implementering av blodbaserte biomarkører i enheten for kognitive lidelser.
Tidsramme: 9 måneder
Kostnaden for den diagnostiske opparbeidingen for å oppnå en etiologisk diagnose med svært høy sikkerhet (≥90%) og kostnadsbesparelsene i ressurser (som oppstår fra farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner, samt utskrivninger) vil bli kombinert for å bestemme den relative kostnadene ved å implementere blodbaserte biomarkører sammenlignet med ikke-implementering.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Hovedetterforsker: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere