Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое влияние новых биомаркеров крови при болезни Альцгеймера (PLASMAR)

26 февраля 2024 г. обновлено: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Клиническое влияние новых биомаркеров болезни Альцгеймера в крови: исследование PLASMAR

Цель этого наблюдательного исследования — определить, связано ли раннее внедрение биомаркеров крови для болезни Альцгеймера с влиянием на этиологический диагноз, ведение пациента, эмоциональное воздействие, предпочтения пациента и экономическую эффективность у пациентов с когнитивными жалобами в Отделение когнитивных расстройств государственной больницы.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Позволяет ли раннее внедрение биомаркеров крови в клиническую практику более ранний этиологический диагноз с высокой достоверностью по сравнению с поздним внедрением биомаркеров крови у пациентов с когнитивными жалобами, поступивших в отделение когнитивных расстройств?
  2. Связано ли раннее внедрение биомаркеров крови в клиническую практику с изменениями в клиническом ведении по сравнению с их поздним внедрением?
  3. Связано ли раннее внедрение биомаркеров крови в клиническую практику с меньшим эмоциональным воздействием на пациентов и их партнеров по исследованию/опекунов по сравнению с их поздним внедрением?
  4. Биомаркеры на основе крови лучше переносятся, чем другие тесты, и являются ли они предпочтительными для диагностического обследования пациентами?
  5. Влияют ли биомаркеры крови на стоимость диагностического обследования и клинического ведения пациентов, поступающих в отделение когнитивных расстройств?

Участникам будет предложено:

  • Выполните забор крови для анализа биомаркеров крови в начале исследования.
  • Заполняйте определенные шкалы при каждом посещении.

Исследователи сравнит группу, в которой биомаркеры крови будут доставлены через 3 месяца, с группой, в которой они будут доставлены через 9 месяцев, чтобы оценить, связано ли раннее внедрение биомаркеров на основе крови с влиянием на этиологический диагноз, ведение пациента, эмоциональное воздействие, предпочтения пациента и экономическая эффективность в специализированном блоке памяти.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биомаркеры на основе крови, которые точно выявляют болезнь Альцгеймера (БА) и нейродегенерацию, теперь предлагают реалистичную, экономически эффективную и неинвазивную оценку, которая поможет диагностическому процессу у пациентов с когнитивными клиническими проявлениями. Измерения уровня амилоида-β (Aβ) 42/40, фосфорилированного тау (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в плазме показали высокую диагностическую точность выявления AD, в то время как плазменный свет нейрофиламентов цепочка (NfL) указывает на повреждение нейронов. Несмотря на эти многообещающие результаты, до сих пор нет четких реальных доказательств их клинического применения. Целью проекта PLASMAR является определение того, влияют ли биомаркеры на основе крови на клиническое ведение пациентов с когнитивными жалобами в отделении когнитивных расстройств государственной больницы, которое оказывает помощь разнородному населению. Проект разделен на две конкретные цели. Во-первых, исследователи определят в исследовательской когорте, какой биомаркер крови или комбинация биомаркеров имеют наибольшую точность для обнаружения болезни Альцгеймера. Во-вторых, будет набрана проспективная клиническая группа пациентов, последовательно поступающих в отделение памяти. Исследователи оценят, связано ли раннее внедрение биомаркеров на основе крови с влиянием на этиологический диагноз, ведение пациента, эмоциональное воздействие, предпочтения пациента и экономическую эффективность в специализированном блоке памяти. Отвечая на вопрос о том, оказывают ли биомаркеры на основе крови клиническое воздействие в реальном сценарии использования единицы памяти, проект PLASMAR имеет решающее значение для системы здравоохранения и может служить основой для разработки руководств и протоколов по использованию биомаркеров на основе крови. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Hospital del Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ПЛАЗМАР – это проспективное, уницентрическое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование со слепым определением результатов. Будет последовательно набрано двести новых пациентов. Для участия в исследовании будут рассматриваться все последовательные новые пациенты, которые впервые посещают амбулаторную клинику памяти службы неврологии (больница дель Мар, Барселона, Испания). Каждый пациент назовет партнера по исследованию для участия в этом исследовании, который также будет рассмотрен для участия в исследовании. В случае, если у пациента диагностирована деменция, будет рассмотрен вопрос об уходе за ним.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет любого пола, расы или этнической принадлежности.
  • Лица, заинтересованные в участии в исследовании и понимающие процедуры, которые будут выполняться.
  • У пациента должна быть жалоба (сообщенная самим пациентом или партнером по исследованию/лицом, осуществляющим уход) на когнитивные или поведенческие нарушения.
  • Пациент должен соответствовать клиническим диагностическим критериям субъективного снижения когнитивных функций, легких когнитивных нарушений или легкой деменции (определяемых как балл по шкале общего ухудшения, равный 4), а при дифференциальном диагнозе учитывается нейродегенеративное заболевание, такое как AD.
  • Согласие пройти все процедуры исследования, завершить все клинические посещения в соответствии с протоколом и способность дать информированное согласие.
  • Пациент прошел (максимум 12 месяцев назад) или будет проходить анализ крови на деменцию, а также МРТ и/или КТ до V1.
  • У пациентов с деменцией партнер по исследованию должен быть доступен на протяжении всего протокола.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может затруднить соблюдение протокола.
  • Медицинские противопоказания к любой из процедур исследования.
  • Доступные уровни биомаркеров спинномозговой жидкости AD или амилоид-ПЭТ при скрининге.
  • Пациент приходит в отделение памяти по причинам, не связанным с когнитивными или поведенческими нарушениями.
  • Пациенты, у которых уже установлен этиологический диагноз.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клинических исследованиях исследуемого фармацевтического продукта.
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранние биомаркеры на основе крови
Результаты биомаркеров крови будут сообщены главному неврологу при первом визите (через 3 месяца после исходного визита).
Диагностический тест: Раннее внедрение биомаркеров крови для болезни Альцгеймера
Будет проведен анализ крови для определения содержания в плазме амилоида-β (Aβ) 42/40, фосфорилированного тау (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и легкой цепи нейрофиламента ( НФЛ), и результаты будут раскрыты ранним и поздним группам в разные моменты времени.
Поздние биомаркеры на основе крови.
Результаты биомаркеров крови будут сообщены ведущему неврологу во время второго визита (через 9 месяцев после исходного визита).
Диагностический тест: Раннее внедрение биомаркеров крови для болезни Альцгеймера
Будет проведен анализ крови для определения содержания в плазме амилоида-β (Aβ) 42/40, фосфорилированного тау (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) и легкой цепи нейрофиламента ( НФЛ), и результаты будут раскрыты ранним и поздним группам в разные моменты времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиологический диагноз
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов, у которых этиологический диагноз установлен с очень высокой достоверностью (≥90%) в каждой группе через 3 и 9 месяцев.
9 месяцев
Подозрение на нейродегенеративное заболевание.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля пациентов, у которых подозрение на нейродегенеративное заболевание достигнуто в качестве этиологии с очень высокой достоверностью (≥90%) в каждой группе через 3 и 9 месяцев.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество исследований для этиологической диагностики
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество тестов, необходимых для постановки этиологического диагноза с очень высокой достоверностью (≥90%) в каждой группе через 3 и 9 месяцев.
9 месяцев
Количество тестов при подозрении на нейродегенеративное заболевание
Временное ограничение: 9 месяцев
Число тестов, позволяющих с очень высокой степенью достоверности (≥90%) заподозрить нейродегенеративное заболевание в качестве этиологии в каждой группе через 3 и 9 месяцев.
9 месяцев
Невролог ставит диагноз с течением времени
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения этиологического диагноза невролога в каждой группе за время исследования.
9 месяцев
Уверенность невролога в этиологическом диагнозе, который собирается с помощью опросника ПЛАЗМАР при каждом посещении.
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в оценке невролога вероятности того, что симптомы пациента обусловлены БА в каждой группе за время исследования.
9 месяцев
Уверенность невролога в подозрении на нейродегенеративное заболевание, которая собирается с помощью опросника ПЛАЗМАР при каждом посещении.
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в оценке неврологом вероятности того, что симптомы пациента обусловлены нейродегенеративным заболеванием в качестве этиологии в каждой группе за время исследования.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, клиническое ведение которых в отделении когнитивных расстройств изменилось
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в назначении или отмене фармакологического лечения, специфичного для заболевания (ингибиторы холинэстеразы, мемантин) и других фармакологических или нефармакологических вмешательств в дополнение к количеству пациентов, выписанных из отделения когнитивных расстройств во время исследования.
9 месяцев
Эмоциональное воздействие биомаркеров крови на пациента и партнера по исследованию/лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в больничной шкале тревоги и депрессии (HADS; балл: 0–42, более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги или депрессии) и по шкале воспринимаемого стресса (PSS; балл: 0–40, более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс) с течением времени исследования.
9 месяцев
Влияние биомаркеров крови на качество жизни пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменения в 5-уровневой Европейской шкале качества жизни-5 измерений (EQ-5D-5L; балл: 5-25, причем более высокие баллы указывают на худший индекс тяжести) за время исследования.
9 месяцев
Толерантность пациента к тестам на биомаркеры и его предпочтения относительно способа постановки диагноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка переносимости каждого из тестов, выполненных в рамках клинической практики во время исследования.
9 месяцев
Относительная экономия средств за счет внедрения биомаркеров на основе крови в отделении когнитивных расстройств.
Временное ограничение: 9 месяцев
Стоимость диагностического обследования для установления этиологического диагноза с очень высокой достоверностью (≥90%) и экономия ресурсов (в результате фармакологических или нефармакологических вмешательств, а также выписок) будут объединены для определения относительной стоимость внедрения биомаркеров на основе крови по сравнению с их отсутствием.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Следователи

  • Главный следователь: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Главный следователь: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Плана сделать IPD доступным нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться