Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av de nya Alzheimers blodbaserade biomarkörerna (PLASMAR)

26 februari 2024 uppdaterad av: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Den kliniska effekten av de nya Alzheimers blodbaserade biomarkörerna: PLASMAR-studien

Målet med denna observationsstudie är att avgöra om den tidiga adoptionen av blodbaserade biomarkörer för Alzheimers sjukdom är associerad med en inverkan på etiologisk diagnos, patienthantering, emotionell påverkan, patientens preferenser och kostnadseffektivitet hos patienter som uppvisar kognitiva besvär i en Kognitiva sjukdomsenhet från ett offentligt sjukhus.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Möjliggör den tidiga adoptionen av blodbaserade biomarkörer i klinisk praxis en tidigare etiologisk diagnos med hög säkerhet jämfört med den sena adoptionen av blodbaserade biomarkörer hos patienter med kognitiva besvär som är inlagda på en enhet för kognitiva störningar?
  2. Är den tidiga adoptionen av blodbaserade biomarkörer i klinisk praxis associerad med förändringar i klinisk hantering jämfört med deras sena adoption?
  3. Är den tidiga adoptionen av blodbaserade biomarkörer i klinisk praxis associerad med en lägre emotionell påverkan hos patienterna och deras studiepartners/vårdgivare jämfört med deras sena adoption?
  4. Tolereras blodbaserade biomarkörer bättre än andra tester och föredras av patienter för den diagnostiska upparbetningen?
  5. Har blodbaserade biomarkörer en inverkan på kostnaden för den diagnostiska upparbetningen och den kliniska hanteringen av de patienter som är inlagda på en enhet för kognitiva störningar?

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Utför en blodextraktion för blodbaserad biomarköranalys i början av studien.
  • Fyll i specifika skalor vid varje besök.

Forskarna kommer att jämföra gruppen där blodbiomarkörer levereras efter 3 månader med gruppen där de levereras efter 9 månader för att bedöma om tidig adoption av blodbaserade biomarkörer är associerad med en inverkan på etiologisk diagnos, patienthantering, känslomässig påverkan, patientens preferenser och kostnadseffektivitet i en specialiserad minnesenhet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodbaserade biomarkörer som exakt upptäcker Alzheimers sjukdom (AD) och neurodegeneration erbjuder nu en realistisk, kostnadseffektiv och icke-invasiv bedömning som kommer att underlätta den diagnostiska processen hos patienter med kognitiva kliniska manifestationer. Plasmamätningar av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylerad tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 och Glial fibrillärt surt protein (GFAP) har visat hög diagnostisk noggrannhet för att detektera AD, medan neurofilament i plasma ljus kedja (NfL) indikerar neuronal skada. Trots dessa lovande resultat finns det fortfarande inga tydliga bevis för deras kliniska tillämpningar. Här syftar PLASMAR-projektet till att avgöra om blodbaserade biomarkörer har en inverkan på den kliniska hanteringen av patienter som uppvisar kognitiva besvär på en enhet för kognitiva störningar från ett offentligt sjukhus, som ger vård till en heterogen befolkning. Projektet är uppdelat i två specifika mål. Först kommer utredarna att fastställa, i en forskningskohort, vilken blodbiomarkör eller kombination av biomarkörer som har högst noggrannhet för att upptäcka AD. För det andra kommer en blivande klinisk kohort av på varandra följande patienter som kommer till minnesenheten att rekryteras. Utredarna kommer att bedöma om tidig användning av blodbaserade biomarkörer är associerad med en inverkan på etiologisk diagnos, patienthantering, emotionell påverkan, patientens preferenser och kostnadseffektivitet i en specialiserad minnesenhet. För att svara på frågan om blodbaserade biomarkörer har en klinisk inverkan i verklighetsscenariot för en minnesenhet, är PLASMAR-projektet avgörande för sjukvården och kan vägleda utvecklingen av riktlinjer och protokoll för användningen av blodbaserade biomarkörer .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

PLASMAR är en prospektiv, unicentrisk, oblindad och randomiserad kontrollerad studie med blindad utfallsbestämning. Tvåhundra nya patienter kommer att rekryteras i följd. Alla på varandra följande nya patienter som besöks för första gången till poliklinisk minnesklinik vid Neurologitjänsten (Hospital del Mar, Barcelona, ​​Spanien) kommer att övervägas för studien. Varje patient kommer att utse en studiepartner som ska delta i denna studie, som också kommer att övervägas för studien. Om patienten får diagnosen demens kommer en vårdgivare att övervägas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥18 och ≤85 år oavsett kön, kön, ras eller etnicitet.
  • Individer som är intresserade av att delta i studien som förstår de procedurer som kommer att utföras.
  • Patienten ska ha ett klagomål (rapporterat av patienten eller av en studiepartner/vårdgivare) om kognitiv eller beteendestörning.
  • Patienten måste uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för subjektiv kognitiv nedgång, mild kognitiv försämring eller mild demens (definierad som en global försämringsskala som är lika med 4), och en neurodegenerativ sjukdom som AD beaktas i differentialdiagnosen.
  • Överenskommelse om att genomgå alla studieprocedurer, genomföra alla kliniska besök enligt protokoll och förmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienten har genomgått (högst 12 månader sedan) eller kommer att genomgå en demensblodundersökning och MRT och/eller CT-skanning före V1.
  • Hos demenspatienter måste en studiepartner finnas tillgänglig under hela protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan göra det svårt att följa protokollet.
  • Medicinska kontraindikationer för någon av studieprocedurerna.
  • Tillgängliga AD:s biomarkörnivåer för cerebrospinalvätska eller amyloid-PET vid screening.
  • Patienten kommer till Minnesenheten av andra skäl än kognitiv eller beteendestörning.
  • Patienter där en etiologisk diagnos redan är ställd.
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en klinisk prövning med en prövningsläkemedel.
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidiga blodbaserade biomarkörer Arm
Resultaten av de blodbaserade biomarkörerna kommer att kommuniceras till den handläggande neurologen vid besök 1 (3 månader från baslinjebesöket).
Diagnostiskt test: Tidig användning av blodbaserade biomarkörer för Alzheimers sjukdom
Ett blodprov kommer att utföras för att erhålla plasmamätningar av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylerad tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 och Glial fibrillärt surt protein (GFAP) och neurofilament lätt kedja ( NfL) och resultaten kommer att avslöjas för de tidiga och sena armarna vid olika tidpunkter.
Sen blodbaserade biomarkörer Arm
Resultaten av de blodbaserade biomarkörerna kommer att kommuniceras till den ansvariga neurologen vid besök 2 (9 månader från baslinjebesöket).
Diagnostiskt test: Tidig användning av blodbaserade biomarkörer för Alzheimers sjukdom
Ett blodprov kommer att utföras för att erhålla plasmamätningar av Amyloid-β (Aβ) 42/40, fosforylerad tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 och Glial fibrillärt surt protein (GFAP) och neurofilament lätt kedja ( NfL) och resultaten kommer att avslöjas för de tidiga och sena armarna vid olika tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etiologisk diagnos
Tidsram: 9 månader
Andelen patienter för vilka en etiologisk diagnos uppnås med mycket hög säkerhet (≥90%) i varje grupp vid 3 och 9 månader.
9 månader
Misstanke om neurodegenerativ sjukdom
Tidsram: 9 månader
Andelen patienter för vilka misstanke om neurodegenerativ sjukdom uppnås som etiologi med mycket hög konfidens (≥90%) i varje grupp vid 3 och 9 månader.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tester för etiologisk diagnos
Tidsram: 9 månader
Antalet tester som krävs för att nå en etiologisk diagnos med mycket hög säkerhet (≥90%) i varje grupp vid 3 och 9 månader.
9 månader
Antal tester för misstanke om neurodegenerativ sjukdom
Tidsram: 9 månader
Antalet tester för att nå en misstanke om neurodegenerativ sjukdom som etiologi med mycket hög konfidens (≥90%) i varje grupp vid 3 och 9 månader.
9 månader
Neurolog diagnoser över tid
Tidsram: 9 månader
Förändringar i neurologens etiologiska diagnos i varje grupp under studietiden.
9 månader
Neurologens förtroende för den etiologiska diagnosen, som samlas in genom PLASMAR-enkäten vid varje besök.
Tidsram: 9 månader
Förändringar i neurologens uppskattning av sannolikheten för att patientens symtom beror på AD i varje grupp under studietiden.
9 månader
Neurologens förtroende för misstanken om neurodegenerativ sjukdom, vilket samlas in genom PLASMAR-enkäten vid varje besök.
Tidsram: 9 månader
Förändringar i neurologens uppskattning av sannolikheten för att patientens symtom beror på en neurodegenerativ sjukdom som etiologi i varje grupp under studietiden.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter vars kliniska hantering på enheten för kognitiva störningar förändras
Tidsram: 9 månader
Förändringar i förskrivning eller utsättning av sjukdomsspecifika farmakologiska behandlingar (kolinesterashämmare, Memantine) och andra farmakologiska eller icke-farmakologiska interventioner utöver antalet patienter som skrivs ut från enheten för kognitiva störningar under studietiden.
9 månader
Emotionell påverkan av blodbaserade biomarkörer på patient och studiepartner/vårdgivare
Tidsram: 9 månader
Förändringar i skalan för sjukhusångest och depression (HADS; poäng: 0-42, med högre poäng som indikerar högre ångest eller depression) och The Perceived Stress Scale (PSS; poäng: 0-40, med högre poäng som indikerar högre upplevd stress) under tiden av studien.
9 månader
Inverkan av blodbaserade biomarkörer på patientens livskvalitet
Tidsram: 9 månader
Förändringar i den europeiska livskvalitetsskalan på 5 nivåer (EQ-5D-5L; poäng: 5-25, med högre poäng som indikerar sämre svårighetsgradsindex) under tiden för studien.
9 månader
Patientens tolerans mot biomarkörtester och deras preferenser för hur de vill diagnostiseras
Tidsram: 9 månader
Toleranspoäng för vart och ett av de tester som utförts som en del av klinisk praxis under tiden för studien.
9 månader
Relativa kostnadsbesparingar från implementering av blodbaserade biomarkörer i enheten för kognitiva störningar.
Tidsram: 9 månader
Kostnaden för den diagnostiska upparbetningen för att uppnå en etiologisk diagnos med mycket hög säkerhet (≥90%) och kostnadsbesparingarna i resurser (som härrör från farmakologiska eller icke-farmakologiska ingrepp, samt utskrivningar) kommer att kombineras för att fastställa den relativa kostnaden för att implementera blodbaserade biomarkörer jämfört med deras icke-implementering.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Huvudutredare: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera