Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische impact van de nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers van Alzheimer (PLASMAR)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Marc Suarez-Calvet, Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

De klinische impact van de nieuwe op bloed gebaseerde biomarkers van Alzheimer: de PLASMAR-studie

Het doel van deze observationele studie is om te bepalen of de vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers voor de ziekte van Alzheimer geassocieerd is met een impact op de etiologische diagnose, de behandeling van de patiënt, de emotionele impact, de voorkeuren van de patiënt en de kosteneffectiviteit bij patiënten die zich presenteren met cognitieve klachten in een Afdeling Cognitieve Stoornissen van een openbaar ziekenhuis.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Maakt de vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers in de klinische praktijk een eerdere etiologische diagnose met grote zekerheid mogelijk vergeleken met de late adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers bij patiënten met cognitieve klachten die zijn opgenomen op een afdeling Cognitieve Stoornissen?
  2. Is de vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers in de klinische praktijk geassocieerd met veranderingen in het klinische management vergeleken met de late adoptie ervan?
  3. Is de vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers in de klinische praktijk geassocieerd met een lagere emotionele impact bij de patiënten en hun studiepartners/verzorgers vergeleken met hun late adoptie?
  4. Worden op bloed gebaseerde biomarkers beter verdragen dan andere tests en hebben ze de voorkeur van patiënten voor het diagnostische onderzoek?
  5. Hebben op bloed gebaseerde biomarkers invloed op de kosten van het diagnostisch onderzoek en de klinische behandeling van patiënten die worden opgenomen op een afdeling cognitieve stoornissen?

Deelnemers wordt gevraagd om:

  • Voer aan het begin van het onderzoek een bloedafname uit voor analyse van op bloed gebaseerde biomarkers.
  • Vul bij elk bezoek specifieke schalen in.

Onderzoekers zullen de groep waarin bloedbiomarkers worden afgeleverd na 3 maanden vergelijken met de groep waarin ze worden afgeleverd na 9 maanden om te beoordelen of vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers geassocieerd is met een impact op de etiologische diagnose, het management van de patiënt, emotionele impact, voorkeuren en kosteneffectiviteit van de patiënt in een gespecialiseerde geheugeneenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op bloed gebaseerde biomarkers die de ziekte van Alzheimer (AD) en neurodegeneratie nauwkeurig detecteren, bieden nu een realistische, kosteneffectieve en niet-invasieve beoordeling die het diagnostische proces zal ondersteunen bij patiënten met cognitieve klinische manifestaties. Plasmametingen van amyloïde-β (Aβ) 42/40, gefosforyleerd tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) hebben een hoge diagnostische nauwkeurigheid laten zien bij het detecteren van AD, terwijl plasma-neurofilamentlicht keten (NfL) duidt op neuronaal letsel. Ondanks deze veelbelovende resultaten is er nog steeds geen duidelijk bewijs in de praktijk van hun klinische toepassingen. Hier heeft het PLASMAR-project tot doel vast te stellen of op bloed gebaseerde biomarkers een impact hebben op de klinische behandeling van patiënten met cognitieve klachten op een afdeling Cognitieve Stoornissen van een openbaar ziekenhuis, dat zorg verleent aan een heterogene populatie. Het project is onderverdeeld in twee specifieke doelstellingen. Ten eerste zullen de onderzoekers in een onderzoekscohort bepalen welke bloedbiomarker of combinatie van biomarkers de hoogste nauwkeurigheid heeft om AD te detecteren. Ten tweede zal een prospectief klinisch cohort van opeenvolgende patiënten die naar de geheugenafdeling komen, worden gerekruteerd. De onderzoekers zullen beoordelen of vroege adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers geassocieerd is met een impact op de etiologische diagnose, de behandeling van de patiënt, de emotionele impact, de voorkeuren van de patiënt en de kosteneffectiviteit in een gespecialiseerde geheugeneenheid. Het PLASMAR-project beantwoordt de vraag of op bloed gebaseerde biomarkers een klinische impact hebben in het real-world scenario van een geheugeneenheid. Het is cruciaal voor het gezondheidszorgsysteem en kan de ontwikkeling van richtlijnen en protocollen over het gebruik van op bloed gebaseerde biomarkers begeleiden. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PLASMAR is een prospectief, unicentrische, ongeblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie met geblindeerde uitkomstbepaling. Er zullen achtereenvolgens tweehonderd nieuwe patiënten worden geworven. Alle opeenvolgende nieuwe patiënten die voor de eerste keer worden bezocht in de polikliniek Geheugenkliniek van de Neurologiedienst (Hospital del Mar, Barcelona, ​​Spanje) komen in aanmerking voor het onderzoek. Elke patiënt zal een studiepartner benoemen die aan dit onderzoek zal deelnemen en die ook voor het onderzoek in aanmerking komt. Als de patiënt de diagnose dementie krijgt, wordt een mantelzorger overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ≥18 en ≤85 jaar oud van welk geslacht, geslacht, ras of etniciteit dan ook.
  • Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek en die de procedures begrijpen die zullen worden uitgevoerd.
  • De patiënt moet een klacht hebben (gerapporteerd door de patiënt of door een studiepartner/verzorger) van cognitieve of gedragsmatige beperkingen.
  • De patiënt moet voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor subjectieve cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen of milde dementie (gedefinieerd als een globale verslechteringsschaalscore gelijk aan 4), en een neurodegeneratieve ziekte zoals AD wordt in de differentiële diagnose in aanmerking genomen.
  • Overeenkomst om alle onderzoeksprocedures te ondergaan, alle klinische bezoeken af ​​te ronden volgens het protocol en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt heeft (maximaal 12 maanden geleden) een dementiebloedonderzoek en een MRI- en/of CT-scan ondergaan of zal dit ondergaan vóór V1.
  • Bij dementiepatiënten moet er gedurende de looptijd van het protocol een studiepartner beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die het moeilijk zou kunnen maken om aan het protocol te voldoen.
  • Medische contra-indicaties voor elk van de onderzoeksprocedures.
  • Beschikbare AD-biomarkers voor hersenvocht of amyloïde-PET bij screening.
  • De patiënt komt om andere redenen dan cognitieve of gedragsmatige beperkingen naar de Geheugenafdeling.
  • Patiënten waarbij al een etiologische diagnose is gesteld.
  • De patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een klinische proef met een farmaceutisch product in onderzoek.
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege op bloed gebaseerde biomarkers Arm
De resultaten van de op bloed gebaseerde biomarkers worden tijdens bezoek 1 (drie maanden na het basisbezoek) aan de behandelend neuroloog meegedeeld.
Diagnostische toets: Vroegtijdige adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers voor de ziekte van Alzheimer
Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om plasmametingen te verkrijgen van amyloïde-β (Aβ) 42/40, gefosforyleerd tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en neurofilament lichte keten ( NfL) en de resultaten zullen op verschillende tijdstippen aan de vroege en late armen worden bekendgemaakt.
Late bloedgebaseerde biomarkers Arm
De resultaten van de op bloed gebaseerde biomarkers worden tijdens bezoek 2 (9 maanden na het basisbezoek) aan de behandelend neuroloog meegedeeld.
Diagnostische toets: Vroegtijdige adoptie van op bloed gebaseerde biomarkers voor de ziekte van Alzheimer
Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om plasmametingen te verkrijgen van amyloïde-β (Aβ) 42/40, gefosforyleerd tau (p-tau) 181, p-tau217, p-tau231 en gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) en neurofilament lichte keten ( NfL) en de resultaten zullen op verschillende tijdstippen aan de vroege en late armen worden bekendgemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etiologische diagnose
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage patiënten bij wie in elke groep met zeer hoge zekerheid (≥90%) een etiologische diagnose wordt gesteld na 3 en 9 maanden.
9 maanden
Vermoeden van neurodegeneratieve ziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
Het percentage patiënten bij wie een vermoeden van neurodegeneratieve ziekte als etiologie met zeer hoge zekerheid (≥90%) wordt vastgesteld in elke groep na 3 en 9 maanden.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tests voor etiologische diagnose
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal tests dat nodig is om in elke groep met zeer hoge betrouwbaarheid (≥90%) een etiologische diagnose te stellen na 3 en 9 maanden.
9 maanden
Aantal tests voor een vermoeden van neurodegeneratieve ziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
Het aantal tests waarmee in elke groep na 3 en 9 maanden met zeer hoge zekerheid (≥90%) een vermoeden van een neurodegeneratieve ziekte als etiologie kan worden vastgesteld.
9 maanden
Neuroloog diagnosticeert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in de etiologische diagnose van de neuroloog in elke groep tijdens de duur van het onderzoek.
9 maanden
Het vertrouwen van de neuroloog in de etiologische diagnose, die bij elk bezoek wordt verzameld via de PLASMAR-vragenlijst.
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in de inschatting door de neuroloog van de waarschijnlijkheid dat de symptomen van de patiënt te wijten zijn aan AD in elke groep gedurende de duur van het onderzoek.
9 maanden
Het vertrouwen van de neuroloog in het vermoeden van een neurodegeneratieve ziekte, dat bij elk bezoek wordt verzameld via de PLASMAR-vragenlijst.
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in de inschatting door de neuroloog van de waarschijnlijkheid dat de symptomen van de patiënt te wijten zijn aan een neurodegeneratieve ziekte als etiologie in elke groep gedurende de tijd van het onderzoek.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie het klinische beleid op de afdeling Cognitieve Stoornissen verandert
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in het voorschrijven of stopzetten van ziektespecifieke farmacologische behandelingen (cholinesteraseremmers, Memantine) en andere farmacologische of niet-farmacologische interventies naast het aantal patiënten dat tijdens de duur van het onderzoek wordt ontslagen uit de afdeling Cognitieve Stoornissen.
9 maanden
Emotionele impact van op bloed gebaseerde biomarkers op patiënt en onderzoekspartner/verzorger
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; score: 0-42, waarbij hogere scores duiden op hogere angst of depressie) en de Perceived Stress Scale (PSS; score: 0-40, waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen stress) gedurende de tijd van de studie.
9 maanden
Impact van op bloed gebaseerde biomarkers op de levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in de Europese Quality of Life-5 Dimensions-schaal met 5 niveaus (EQ-5D-5L; score: 5-25, waarbij hogere scores een slechtere ernstindex aangeven) tijdens de duur van het onderzoek.
9 maanden
De tolerantie van patiënten voor biomarkertests en hun voorkeuren voor de manier waarop zij gediagnosticeerd willen worden
Tijdsspanne: 9 maanden
Tolerantiescore voor elk van de tests die tijdens de duur van het onderzoek zijn uitgevoerd als onderdeel van de klinische praktijk.
9 maanden
Relatieve kostenbesparingen door de implementatie van op bloed gebaseerde biomarkers bij de afdeling Cognitieve Stoornissen.
Tijdsspanne: 9 maanden
De kosten van het diagnostische onderzoek om met zeer hoge zekerheid een etiologische diagnose te stellen (≥90%) en de kostenbesparingen op middelen (als gevolg van farmacologische of niet-farmacologische interventies, evenals ontslag) zullen worden gecombineerd om de relatieve kosten van de implementatie van op bloed gebaseerde biomarkers vergeleken met de niet-implementatie ervan.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Suárez-Calvet, MD PhD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)
  • Hoofdonderzoeker: Albert Puig-Pijoan, MD, Hospital del Mar Research Insititute (IMIM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren