ELIOS 对接受白内障手术的开角型青光眼患者的有效性和安全性比较
2026年6月15日 更新者：Elios Vision, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机临床试验，旨在评估 ELIOS 与 iStent Inject W 相比在接受白内障手术的开角型青光眼患者中的安全性和有效性
主要研究目的是比较超声乳化联合人工晶状体植入术与 ELIOS 或 iStent 注射 W 相结合在术后 12 个月降低 IOP 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cameron Hudson
- 电话号码：+33388308811
- 邮箱：Cameron.Hudson@bausch.com
学习地点
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Bochum、德国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+49 234 299 0
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Bonn、德国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+49 228 28715505
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+49 6221 56 6999
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Leuven、比利时
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+32 16 33 23 70
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Avranches、法国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：0033 233686000
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：0033 556795679
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Paris、法国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：0033 148036565
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East Grinstead、英国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+44 1342 414000
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Edinburgh、英国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+44 131 537 1340
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Guildford、英国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+44 1483 571122
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London、英国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：00442072533411
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Manchester、英国
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：44 161 276 5522
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：31 43 387 6800
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+34 936 11 80 24
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- ELIOS Clincal Site
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接触：
- 电话号码：+34 915 42 60 10
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- ELIOS Clinical Site
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接触：
- 电话号码：+34 913 30 30 00
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者。
- 40岁以上。
- 轻至中度原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼的诊断：
- 视觉上明显的白内障适合进行超声乳化手术。
排除标准：
- 所有形式的闭角型青光眼
- 继发性青光眼，包括外伤性青光眼、新生血管性青光眼、葡萄膜炎性青光眼、晶状体诱发性青光眼、类固醇诱发性青光眼、房角后退、与血管疾病相关的青光眼以及与巩膜外静脉压升高相关的青光眼
- 先天性或发育性青光眼
- 筛选访视前至少 6 个月进行过青光眼切开手术、眼内手术或任何类型的眼部激光治疗，选择性激光小梁成形术 (SLT) 除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 臂
埃利奥斯
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白内障手术后，外科医生将继续进行 ELIOS 治疗。
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有源比较器：第 2 臂
竞争对手设备
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白内障手术后，外科医生将继续接受竞争对手的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点：IOP
大体时间：12个月
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冲洗后每日 IOP 从基线到 12 个月的平均变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要有效性终点：冲洗后每日 IOP
大体时间：24个月
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冲洗后日间眼压较基线降低 20% 的患者比例。
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24个月
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次要有效性终点：降血压药物的数量
大体时间：12个月
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从筛选到 12 个月，降压药物数量的变化
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12个月
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次要有效性终点：治疗后的 IOP
大体时间：12个月
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从筛查到 12 个月治疗后 IOP 的平均变化
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12个月
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次要有效性终点：药物
大体时间：12个月
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12 个月时不服药的患者比例
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：不良事件
大体时间：24个月
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眼部不良事件发生率
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24个月
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安全终点：视网膜神经纤维层厚度
大体时间：12 个月（计划将分析延长 24 个月）
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视网膜神经纤维层厚度的测量
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12 个月（计划将分析延长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.