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Efficacité comparative et innocuité d'ELIOS chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte

15 juin 2026 mis à jour par: Elios Vision, Inc.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ELIOS par rapport à iStent Inject W chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert subissant une chirurgie de la cataracte

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'association de la phacoémulsification avec un implant de lentille intraoculaire avec ELIOS ou iStent inject W pour réduire la PIO à 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 234 299 0
      • Bonn, Allemagne
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        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Allemagne
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        • ELIOS Clinical Site
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          • Numéro de téléphone: +49 6221 56 6999
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
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          • Numéro de téléphone: +32 16 33 23 70
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
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        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clincal Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +34 913 30 30 00
  • France
      • Avranches, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 233686000
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 556795679
      • Paris, France
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0033 148036565
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 31 43 387 6800
  • Royaume-Uni
      • East Grinstead, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 131 537 1340
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +44 1483 571122
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 00442072533411
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • ELIOS Clinical Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 44 161 276 5522

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins.
  2. 40 ans ou plus.
  3. Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert léger à modéré, du glaucome pseudo-exfoliant ou du glaucome pigmentaire :
  4. Cataracte visuellement significative éligible à la phacoémulsification.

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les formes de glaucome à angle fermé
  2. Glaucome secondaire, y compris traumatique, néovasculaire, uvéitique, induit par le cristallin, induit par les stéroïdes, le glaucome à récession angulaire, le glaucome associé à des troubles vasculaires et le glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale
  3. Glaucome congénital ou développemental
  4. Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome, chirurgie intraoculaire ou traitement oculaire au laser de tout type, à l'exception d'une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) survenant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
ELIOS
Procédure: ELIOS
Après l'opération de la cataracte, le chirurgien procédera au traitement ELIOS.
Comparateur actif: Bras 2
Appareil concurrent
Procédure: Appareil concurrent
Après l'opération de la cataracte, le chirurgien procédera au traitement du concurrent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRINCIPAUX CRITÈRES D'EFFICACITÉ : PIO
Délai: 12 mois
Changement moyen de la PIO diurne après lavage entre le départ et 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : PIO diurne post-lavage
Délai: 24mois
Proportion de patients obtenant une réduction de 20 % de la PIO diurne après lavage par rapport à la valeur initiale.
24mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : Nombre de médicaments hypotenseurs
Délai: 12 mois
changement du nombre de médicaments hypotenseurs entre le dépistage et 12 mois
12 mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : PIO traitée
Délai: 12 mois
Changement moyen de la PIO traitée entre le dépistage et 12 mois
12 mois
CRITÈRES D'EFFICACITÉ SECONDAIRES : Médicaments
Délai: 12 mois
Proportion de patients Gratuité des médicaments à 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRITÈRES DE SÉCURITÉ : événements indésirables
Délai: 24mois
Taux d’événements indésirables oculaires
24mois
Paramètres de sécurité : épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 12 mois (avec une prolongation prévue de l'analyse à 24 mois)
mesure de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
12 mois (avec une prolongation prévue de l'analyse à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elios Vision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur ELIOS

  • London Health Sciences Centre Research Institute...
    London Health Sciences Centre; ICES; Schulich School of Medicine and Dentistry; Statistics Canada et autres collaborateurs
    Recrutement
    Dialyse avec élimination élargie du soluté (DIALEX)
    Insuffisance rénale chronique | Hémodialyse | Insuffisance rénale chronique | Maladie du rein | Essai contrôlé randomisé pragmatique | Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse chronique | Maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse | Insuffisance rénale au stade terminal (ESKD)
    Canada

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