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Efficacia comparativa e sicurezza di ELIOS in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a intervento di cataratta

24 novembre 2025 aggiornato da: Elios Vision, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ELIOS rispetto a iStent Inject W in pazienti con glaucoma ad angolo aperto sottoposti a intervento di cataratta

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare con ELIOS o iStent inject W nel ridurre la IOP a 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +32 16 33 23 70
  • Francia
      • Avranches, Francia
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0033 233686000
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0033 556795679
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0033 148036565
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 234 299 0
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +49 6221 56 6999
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 31 43 387 6800
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +44 131 537 1340
      • Guildford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +44 1483 571122
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00442072533411
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 44 161 276 5522
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • ELIOS Clincal Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +34 913 30 30 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine.
  2. 40 anni o più.
  3. Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato, glaucoma pseudoesfoliativo o glaucoma pigmentario:
  4. Cataratta visivamente significativa idonea alla facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  1. Tutte le forme di glaucoma ad angolo chiuso
  2. Glaucoma secondario, incluso glaucoma traumatico, neovascolare, uveitico, indotto dal cristallino, indotto da steroidi, con recessione angolare, glaucoma associato a disturbi vascolari e glaucoma associato ad aumento della pressione venosa episclerale
  3. Glaucoma congenito o dello sviluppo
  4. Precedente intervento chirurgico incisionale per glaucoma, chirurgia intraoculare o trattamento laser oculare di qualsiasi tipo, ad eccezione della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) avvenuta almeno 6 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
ELIOS
Procedura: ELIOS
Dopo l'intervento di cataratta, il chirurgo procederà al trattamento con ELIOS.
Comparatore attivo: Braccio 2
Dispositivo della concorrenza
Procedura: Dispositivo della concorrenza
Dopo l'intervento di cataratta, il chirurgo procederà al trattamento del concorrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT PRIMARI DI EFFICACIA: IOP
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della IOP diurna post-washout dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA: IOP diurna post-washout
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 20% della IOP diurna post-washout rispetto al basale.
24 mesi
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA: Numero di farmaci ipotensivi
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del numero di farmaci ipotensivi dallo screening a 12 mesi
12 mesi
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA: IOP trattata
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della IOP trattata dallo screening a 12 mesi
12 mesi
ENDPOINT SECONDARI DI EFFICACIA: Farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti Medicinali gratuiti a 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ENDPOINT DI SICUREZZA: eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di eventi avversi oculari
24 mesi
Endpoint di sicurezza: spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 12 mesi (con estensione prevista dell'analisi a 24 mesi)
misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
12 mesi (con estensione prevista dell'analisi a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELIOS-RCT STERLING

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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