Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhet for ELIOS hos pasienter med åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

24. november 2025 oppdatert av: Elios Vision, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ELIOS sammenlignet med iStent Inject W hos pasienter med åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi

Det primære studiemålet er å sammenligne effektiviteten av kombinasjonen av fakoemulsifisering med intraokulært linseimplantat med ELIOS eller iStent inject W for å redusere IOP 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +32 16 33 23 70
  • Frankrike
      • Avranches, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 233686000
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 556795679
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0033 148036565
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 31 43 387 6800
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clincal Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +34 913 30 30 00
  • Storbritannia
      • East Grinstead, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 131 537 1340
      • Guildford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +44 1483 571122
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 00442072533411
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 44 161 276 5522
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 234 299 0
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • ELIOS Clinical Site
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 6221 56 6999

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige emner.
  2. 40 år eller eldre.
  3. Diagnose av mild til moderat primær åpenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom eller pigmentær glaukom:
  4. Visuelt signifikant katarakt som er kvalifisert for phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle former for vinkellukkende glaukom
  2. Sekundær glaukom, inkludert traumatisk, neovaskulær, uveitisk, linse-indusert, steroid-indusert, vinkel-resesjon, glaukom assosiert med vaskulære lidelser og glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk
  3. Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  4. Tidligere incisional glaukomkirurgi, intraokulær kirurgi eller okulær laserbehandling av enhver type med unntak av selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) som forekommer minst 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ELIOS
Fremgangsmåte: ELIOS
Etter kataraktoperasjon vil kirurgen gå videre til ELIOS-behandling.
Aktiv komparator: Arm 2
Konkurrent enhet
Fremgangsmåte: Konkurrent enhet
Etter kataraktoperasjon vil kirurgen gå videre til konkurrentbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i daglig IOP etter utvasking fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Daglig IOP etter utvasking
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter som oppnår 20 % reduksjon i post-utvasking daglig IOP fra baseline.
24 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Antall hypotensive medisiner
Tidsramme: 12 måneder
endring i antall hypotensive medisiner fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Behandlet IOP
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i behandlet IOP fra screening til 12 måneder
12 måneder
SEKUNDÆRE EFFEKTIVITET ENDEPUNKTER: Medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter Medisinfri ved 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHETSENDEPUNKTER: uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheter av okulære bivirkninger
24 måneder
Sikkerhetsendepunkter: Netthinnens nervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 12 måneder (med en planlagt forlengelse av analyse ved 24 måneder)
måling av lagtykkelsen på retinal nervefiber
12 måneder (med en planlagt forlengelse av analyse ved 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elios Vision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELIOS-RCT STERLING

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på ELIOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere