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Eficácia comparativa e segurança do ELIOS em pacientes com glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata

24 de novembro de 2025 atualizado por: Elios Vision, Inc.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e eficácia do ELIOS em comparação com o iStent Inject W em pacientes com glaucoma de ângulo aberto submetidos à cirurgia de catarata

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia da combinação de facoemulsificação com implante de lente intraocular com ELIOS ou iStent inject W na redução da PIO aos 12 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

194

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +49 234 299 0
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +49 228 28715505
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +49 6221 56 6999
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +32 16 33 23 70
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 936 11 80 24
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clincal Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 915 42 60 10
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 913 30 30 00
  • França
      • Avranches, França
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 0033 233686000
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 0033 556795679
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 0033 148036565
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 31 43 387 6800
  • Reino Unido
      • East Grinstead, Reino Unido
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +44 1342 414000
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +44 131 537 1340
      • Guildford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: +44 1483 571122
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 00442072533411
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • ELIOS Clinical Site
        • Contato:
          • Número de telefone: 44 161 276 5522

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos ou femininos.
  2. 40 anos ou mais.
  3. Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar:
  4. Catarata visualmente significativa elegível para facoemulsificação.

Critério de exclusão:

  1. Todas as formas de glaucoma de ângulo fechado
  2. Glaucoma secundário, incluindo traumático, neovascular, uveítico, induzido por cristalino, induzido por esteróides, recessão angular, glaucoma associado a distúrbios vasculares e glaucoma associado ao aumento da pressão venosa episcleral
  3. Glaucoma congênito ou de desenvolvimento
  4. Cirurgia incisional prévia de glaucoma, cirurgia intraocular ou tratamento ocular a laser de qualquer tipo, com exceção de trabeculoplastia seletiva a laser (SLT) ocorrendo no mínimo 6 meses antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
ELIOS
Procedimento: ELIOS
Após a cirurgia de catarata, o cirurgião procederá ao tratamento com ELIOS.
Comparador Ativo: Braço 2
Dispositivo concorrente
Procedimento: Dispositivo concorrente
Após a cirurgia de catarata, o cirurgião procederá ao tratamento do Concorrente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTOS FINAIS DE EFICÁCIA PRIMÁRIOS: IOP
Prazo: 12 meses
Alteração média na PIO diurna pós-washout desde o início até 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONTOS FINAIS DE EFICÁCIA SECUNDÁRIOS: PIO diurna pós-lavagem
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes que alcançaram redução de 20% na PIO diurna pós-washout em relação ao valor basal.
24 meses
FINALIDADES SECUNDÁRIAS DE EFICÁCIA: Número de medicamentos hipotensores
Prazo: 12 meses
mudança no número de medicamentos hipotensores desde a triagem até 12 meses
12 meses
FINALIDADES SECUNDÁRIAS DE EFICÁCIA: PIO tratada
Prazo: 12 meses
Alteração média na PIO tratada desde a triagem até 12 meses
12 meses
FINALIDADES SECUNDÁRIAS DE EFICÁCIA: Medicamentos
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes sem medicação em 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FINALIDADES DE SEGURANÇA: eventos adversos
Prazo: 24 meses
Taxas de eventos adversos oculares
24 meses
Pontos finais de segurança: Espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 12 meses (com extensão planejada da análise em 24 meses)
medição da espessura da camada de fibra nervosa da retina
12 meses (com extensão planejada da análise em 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elios Vision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELIOS-RCT STERLING

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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